Atlantic Therapeutics meldet Freigabe der rezeptfreien Verwendung von INNOVO® durch FDA
(07.02.2020, Pharma-Zeitung.de) GALWAY, Irland - Copyright by Business Wire - Atlantic Therapeutics
– Unternehmen für nächste globale Expansions- und Wachstumsphase gut aufgestellt
Atlantic Therapeutics, ein globaler Medizinproduktehersteller, meldete heute, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den rezeptfreien Verkauf (Over The Counter, OTC) von INNOVO® freigegeben hat. Es handelt sich dabei um ein nicht-invasives, klinisch getestetes und am Körper tragbares Gerät zur Behandlung von Stressharninkontinenz (Stress Urinary Incontinence, SUI) bei erwachsenen Frauen.
Mit dieser Freigabe erreichte Atlantic Therapeutics einen wichtigen Meilenstein, der einen bedeutenden Wachstumstreiber für das Unternehmen bedeutet. Das Erreichen dieses Ziels ebenso wie die vorangegangenen Finanzierungsrunden positionieren das Unternehmen für den Eintritt in seine nächste Wachstumsphase, die von der geografischen Expansion innerhalb der USA, Absatzsteigerungen in anderen Regionen, der Weiterentwicklung seines vorhandenen Produktportfolios und den Einstieg in neue medizinische Anwendungsbereiche angefeuert wird.
INNOVO® ist das erste transkutane elektrische Gerät zur Kontinenzstimulation, dass eine FDA-Freigabe erreicht hat, die auf den positiven Ergebnisse aus zwei vorangegangenen klinischen Studien basiert. Die klinische Studien bewiesen, dass sich bei 80 %1 der Benutzerinnen von INNOVO® nach vier Wochen wesentliche Verbesserungen zeigten und 87 %2 nach drei Monaten als „trocken“ beziehungsweise „nahezu trocken“ bezeichnet werden konnten.
„Mit der rezeptfreien Zulassung von INNOVO® in den USA erhalten Frauen, die an Harninkontinenz leiden, einem weit verbreiteten, aber dennoch stigmatisierten Leiden, nunmehr den problemlosen Zugriff auf dieses bequem anwendbare, effektive und sichere Produkt, dass von der Wissenschaft unterstützt wird”, so Steve Atkinson, Chief Executive Officer von Atlantic Therapeutics. „Da Frauen nun kein Rezept mehr für INNOVO® benötigen, können sie mit dieser zuhause durchführbaren effektiven Behandlung auf die sicherste und unkomplizierteste Weise die Kontrolle über ihre persönliche Gesundheit übernehmen. Sie brauchen nicht länger still zu leiden und sich mit behelfsmäßigen Übergangslösungen – wie beispielsweise Einlagen– abfinden, um ihr Leiden in den Griff zu bekommen.“
„Wir fühlen uns von der OTC-Freigabe von INNOVO® angespornt und glauben, dass sie einen erheblichen Mehrwert für Atlantic Therapeutics bedeutet”, erklärte Anne Portwich, Partnerin bei LSP und Investorin bei Atlantic Therapeutics. „Dies ist jetzt ein spannender Zeitpunkt, um die globale Expansion und das Wachstum von Atlantic Therapeutics zu unterstützen.“
Geschätzt ein Drittel aller Frauen in den USA leiden unter SUI3, was eine bedeutende Marktchance für INNOVO® bedeutet. INNOVO® hat einen erstklassigen Sicherheitsnachweis erbracht, der bis heute über 3,5 Millionen Therapiesitzungen weltweit umfasst, ohne dass irgendwelche Komplikationen in Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten wären. INNOVO® kann ab dem 6. Februar 2020 unter www.myinnovo.com rezeptfrei erworben werden.
Über Atlantic Therapeutics
Atlantic Therapeutics entwickelt professionell und von den Patienten selbst anwendbare Medizingeräte, die dazugehörige Software, Apps und damit verknüpfte medizinische Technologien zur Behandlung aller Arten von Inkontinenz, gesundheitlich bedingter sexueller Funktionsstörungen sowie weiterer damit zusammenhängender Erkrankungen durch Muskelstärkung und Modulationen der Beckenbodennerven. INNOVO® von Atlantic Therapeutics ist ein von der FDA- freigegebenes, patentiertes CE-Gerät zur äußerlichen Anwendung, das eine sicherere, medizinisch effektive und bequeme Therapie zur Behandlung reversibler medizinischer Leiden im Zusammenhang mit Schwächungen des Beckenbodens ermöglicht, die von den Patientinnen zuhause durchgeführt werden kann. Erfahren Sie mehr unter www.myinnovo.com.
Soeder S, et al., A randomised, controlled, double-blind, clinical study to compare two neuromuscular stimulator devices in female stress urinary incontinence: Effects on symptoms and quality of life. (Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie zum Vergleich von zwei neuromuskulären Stimulatorgeräten für weibliche Stressharninkontinenz: Auswirkungen auf Symptome und Lebensqualität.) IUGA Conference 2018
Dmochowski R, Lynch CM, Efros M, Cardozo L. External electrical stimulation compared with intravaginal electrical stimulation for the treatment of stress urinary incontinence in women: A randomized controlled noninferiority trial. (Externe elektrische Stimulation im Vergleich zu intravaginaler elektrischer Stimulation bei weiblicher Stressharninkontinenz: Eine randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie.) Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1834-1843. doi: 10.1002/nau.24066. Epub 2019 Jul 3
The Urology Care Foundation (2018) Verfügbar unter: [http://www.urologyhealth.org/] (Zugriff am 24. August 2018)
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