Auf der 64. AAN-Jahrestagung präsentierte Daten unterstreichen das Engagement von Biogen Idec in der Entwicklung vielversprechender Therapien für Versorgungslücken im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen
(21.04.2012, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
-- Mit 49 Plattform- und Posterpräsentationen ist Biogen Idec auf führendem Neurologenkongress stark vertreten --
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) will sein Engagement in der neuartigen wissenschaftlichen Forschung zur Deckung der medizinischen Versorgungslücken in der Neurologie auf der 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in den Blickpunkt rücken. Der Kongress findet vom 21. bis 28. April 2012 in New Orleans statt. 49 von Biogen Idec gesponserte Plattform- und Posterpräsentationen bieten Einblicke in die Programme, mit denen das Unternehmens die Erforschung und Entwicklung von Therapien für neurologische Erkrankungen vorantreibt, bei denen ein hoher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht.
Neben Datenpräsentationen zu drei marktgängigen Produkten gegen multiple Sklerose (MS) – TYSABRI® (Natalizumab), AVONEX® (Interferon Beta-1a) und FAMPYRA® (Fampridin-Tabletten mit verzögerter Wirkstoffabgabe) – wird das Unternehmen auch die Ergebnisse von Prüfungsstudien zu seiner im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindlichen Pipeline vorlegen, darunter: BG-12, PEGyliertes Interferon Beta-1a und Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) für MS sowie Dexpramipexol, eine potenzielle Therapie für amyotrophe Lateralsklerose (ALS).
„Wir sind fest entschlossen, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu nutzen, um die weiterhin bestehenden Therapielücken bei chronischen und behindernden neurologischen Erkrankungen zu schließen“, erklärt Dr. Douglas E. Williams, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, Biogen Idec. „Unser Fokus auf die Erforschung und Entwicklung von MS-Therapien hat bereits zahlreiche Produkten hervorgebracht. Darüber hinaus verfügen wir über eine ausgedehnte Pipeline für die individuellen Anforderungen vieler MS-Patienten, jetzt und in der Zukunft. Wenn wir diese Expertise auf andere Krankheitsbereiche ausdehnen, wie etwa ALS, werden wir beim Schließen von beträchtlichen medizinischen Versorgungslücken in der Neurologie weitere Fortschritte erzielen.“
Es folgt eine Auswahl der wichtigsten Studienergebnisse, die auf dem Kongress vorgelegt werden.
- BG-12: Ausführliche Ergebnisse der CONFIRM-Studie (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS), der zweiten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Auswertung des oral verabreichten Prüfpräparats bei Menschen mit rezidivierend-remittierender MS (RRMS), werden hier erstmals vorgelegt.
- TYSABRI: Wichtige neue Daten aus zwei Studien:
- Das laufende TYSABRI-Observationsprogramm (TOP) zur Prüfung der langfristigen Ergebnisse bei RRMS-Patienten im Postmarketing-Umfeld
- TYNERGY, eine einjährige multizentrische klinische Folgestudie zur Bewertung der Wirkung von TYSABRI auf MS-bedingte Erschöpfung
- DEXPRAMIPEXOL: Planung, Methodik und Basislinienmerkmale von EMPOWER, der bisher umfangreichsten randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie mit ALS-Patienten
Weitere Präsentationen zeigen langfristige Daten für AVONEX, Daten zu FAMPYRA – der ersten oral verabreichten Formulierung für die Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten mit Gehbehinderung – und vollständige Daten aus der Phase-2b-Studie SELECT zu DAC HYP.
Wichtige Daten von Biogen Idec auf der AAN-Tagung 2012:
BG-12
- Klinische Wirksamkeit von BG-12 bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Daten aus der Phase-3-Studie CONFIRM – Plattform S01.003
- Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 bei Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS): Analyse von Daten aus der CONFIRM-Studie – Plattform S41.005
TYSABRI
- Aktualisierte Daten zur Inzidenz der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei mit Natalizumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten, die durch etablierte Risikofaktoren stratifiziert wurden – Plattform S41.001
- JCV-Antikörperprävalenz bei Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose, die mit Natalizumab behandelt werden oder eine solche Therapie in Betracht ziehen: Basislinienergebnisse von STRATIFY-2 – Plattform S41.002
- Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sowie Zusammenhang zwischen der Behandlungsgeschichte an der Basislinie und späteren Krankheitsschüben bei Multiple-Sklerose-Patienten, die im Rahmen des TYSABRI Observationsprogramms (TOP) mit Natalizumab behandelt wurden – Poster P04.134
- Natalizumab reduziert Erschöpfung, gemessen an der Erschöpfungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC) - Erste Ergebnisse aus der TYNERGY-Studie – Poster P07.081
AVONEX
- Ein frühzeitig ermittelter Krankheitsaktivitätsindex als Prognose der langfristigen Krankheitsentwicklung in der CHAMPIONS-Studie – Erörtertes Poster PD5.010
- Korreliert eine Veränderung der anamnestisch ermittelten Lebensqualität mit Veränderungen sonstiger klinischer und MRT-Messungen bei MS im Frühstadium? Analyse der 10-jährigen CHAMPIONS-Kohorte – Poster P07.100
FAMPYRA
- Zusammenhang zwischen Wärmeintoleranz und Ansprechen auf Fampridin mit verzögerter Wirkstoffabgabe bei Patienten mit multipler Sklerose – Poster P07.078
- Ansprechen auf Fampridin mit verzögerter Wirkstoffabgabe bei Patienten mit multipler Sklerose mit diversen MS-Symptomen der Gehbehinderung – Poster P07.079
DAC HYP
- Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Daclizumab-HYP-Monotherapie bei rezidivierend-remittierender multipler Sklerose: Primäre Ergebnisse der SELECT-Studie – Plattform S01.005
- CD56bright NK-Zellen - Zunahme der natürlichen Killerzellen als Prognose des Ansprechens auf die Daclizumab-HYP-Therapie bei RRMS: Ergebnisse der SELECT-Studie – Plattform S31.004
PEGYLIERTES INTERFERON BETA-1A
- ADVANCE, eine Phase-3-Studie für PEGyliertes Interferon Beta-1a bei rezidivierender multipler Sklerose: Basislinienmerkmale der Patienten – Poster P01.133
- Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a bei Probanden mit normaler oder beeinträchtigter Nierenfunktion – Poster P06.165
DEXPRAMIPEXOL
- EMPOWER-Studie: Planung, Methodik und Basislinienmerkmale der ersten klinischen Phase-3-Studie über Dexpramipexol bei Patients mit ALS – Plattform S25.004
Ausführliche Informationen zu den Sitzungen und Datenpräsentationslisten der Jahrestagung 2012 erhalten Sie auf der AAN-Website (www.aan.com/go/am12).
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Forschung zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für neurodegenerative Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunstörungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Patienten aus allen Regionen der Welt werden mit den führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 5 Mrd. US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet unter www.biogenidec.com.
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 65 Ländern zugelassen. In den USA ist TYSABRI als Monotherapie für rezidivierende Formen von MS zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In der EU ist das Arzneimittel für sehr aktive RRMS bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen haben oder eine rapide fortschreitende, schwere RRMS aufweisen.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI ein Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-3-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die im Allgemeinen zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste häufiger unerwünschter Nebenwirkungen ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.
TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Ausführliche Verschreibungsinformationen und weitere Informationen über TYSABRI sind erhältlich unter www.biogenidec.com oder www.elan.com.
Über AVONEX
AVONEX ist weltweit eine der am häufigsten verschriebenen Therapien für rezidivierenden Formen von MS. In den USA und der EU ist es seit über 15 Jahren zugelassen. AVONEX ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit rezidivierenden MS-Formen, um das Fortschreiten der Körperbehinderungen zu verlangsamen und die Schubhäufigkeit zu reduzieren. Die Wirksamkeit von AVONEX wurde unter anderem bei MS-Patienten nachgewiesen, die ihren ersten klinischen Schub erlitten haben und auf MRT-Hirnscans einen MS-typischen Befund aufweisen.
AVONEX sollte mit besonderer Vorsicht Patienten verabreicht werden, die von Depressionen und ähnlichen Gemütsstörungen oder Anfallsleiden betroffen sind. AVONEX darf nicht an Schwangere verabreicht werden. Die behandelten Patienten sollten außerdem regelmäßig auf Anzeichen von Nierenschäden untersucht werden. Seltene Fälle von Anaphylaxie wurden berichtet. Patienten mit Herzerkrankungen sollten intensiv überwacht werden. Routinemäßige Blutuntersuchungen werden für die gesamte Behandlungsdauer mit AVONEX empfohlen.
Die häufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der AVONEX-Therapie sind grippeähnliche Symptome, einschließlich Schüttelfrost, Fieber, Muskelschmerzen und Asthenie.
Über FAMPYRA
FAMPYRA ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) und veränderter Wirkstoffabgabe (Retardformulierung). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen MS-Patienten entwickelt. Bei der MS-Erkrankung ist das Myelin in den Kanäle der axonalen Membrane geschädigt, was zum Austreten von Kaliumionen und zur Schwächung des elektrischen Stroms führt, der durch die Nerven fließt. Studien zufolge kann Fampridin die Leitfähigkeit der betroffenen Nerven erhöhen, wodurch die Gehfähigkeit verbessert wird. Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BAEM) entwickelt und wird von diesem Unternehmen in den USA unter dem Handelsnamen AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg vermarktet. Biogen Idec hat die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Fampridin auf allen Märkten außerhalb der USA von Acorda unter Lizenz erworben.
Über BG-12
BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat. Zwei umfangreiche, zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studien über BG-12 zur Behandlung von RRMS, der häufigsten Form der MS, wurden abgeschlossen. Biogen Idec hat kürzlich Zulassungsanträge für BG-12 in den USA und der EU eingereicht. BG-12 ist der einzige derzeit bekannte Prüfwirkstoff zur Behandlung von RRMS, der in Experimenten eine nachweisliche Aktivierung des Nrf-2-Signalwegs bewirkt hat. 2011 legte Biogen Idec positive Daten aus den Studien DEFINE und CONFIRM vor, zwei globale, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studien, mit denen eine zwei- bzw. dreimal täglich verabreichte Dosis von 240 mg BG-12 über zwei Jahre geprüft wurde.
Über Daclizumab High-Yield Process
Daclizumab High-Yield-Prozess (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab in später klinischer Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der häufigsten Erscheinungsform von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an CD25 bindet. Diese Rezeptor-Untereinheit wird auf hohem Niveau auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunerkrankungen wie MS abnorm aktiviert werden. Daten aus früheren klinischen Studien zufolge werden CD56bright NK-Zellen, die auf aktivierte Immunzellen zielen, die wiederum eine Schlüsselrolle bei der MS ohne allgemeine Immunzellen-Depletion spielen können, durch DAC HYP erhöht. DAC HYP wird derzeit im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie DECIDE untersucht, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des einmal monatlich als Monotherapie subkutan verabreichten DAC HYP mit einer Interferon Beta-1a-Therapie verglichen wird.
Über PEGyliertes Interferon Beta-1a
PEGyliertes Interferon Beta-1a ist ein Untersuchungswirkstoff, der zurzeit in einer klinischen Phase-3-Studie über die Behandlung der rezidivierenden MS geprüft wird. Das PEGylierte Interferon Beta-1a wird über eine subkutane Injektion verabreicht. Geprüft wird, ob dieser Wirkstoff in der Lage ist, länger im Körper des Patienten zu überdauern, was potenziell zu einer MS-Therapie führen könnte, die mit weniger häufigen Injektionen verbunden ist.
Über Dexpramipexol
Dexpramipexol ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, oral verabreichter Wirkstoff für die Behandlung von ALS, der sowohl in Laborversuchen als auch bei lebenden ALS-Probanden neuroprotektive Eigenschaften gezeigt hat. In einer Phase-2-Studie erreichte Dexpramipexol sein Primärziel der Sicherheit und Verträglichkeit. Des Weiteren zeigte es einen Trend zur dosisbezogenen Verlangsamung des Funktionsverlustes und einen Trend zur Verlängerung der Überlebenszeit bei der höchsten Dosis (zweimal täglich 150 mg). Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat Dexpramipexol den Fast-Track-Status bewilligt, was in einem beschleunigten Zulassungsverfahren resultieren könnte. Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur haben Dexpramipexol den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan-Arzneimittel) für die Behandlung von ALS zuerkannt. Biogen Idec und Knopp Neurosciences besitzen eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für Dexpramipexol.
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