Auf der 64. AAN-Jahrestagung vorgelegte neue Daten zu TYSABRI unterstreichen das Engagement von Biogen Idec und Elan für bessere Behandlungsergebnisse bei multipler Sklerose

(27.04.2012, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts, und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc

-- Vorläufige Ergebnisse der TYNERGY-Studie messen die Wirkung von TYSABRI auf MS-bedingte Erschöpfung; Daten aus der TOP-Beobachtungsstudie bewerten die langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit im klinischen Umfeld --

-- Aktualisierung des ersten Algorithmus zur Risikostratifizierung, der einen Sicherheitsbiomarker zur informierten Entscheidungsfindung bei der MS-Therapie heranzieht --

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) veröffentlichten heute Ergebnisse aus mehreren Studien zu TYSABRI® (Natalizumab), welche die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs bei der Behandlung von multipler Sklerose (MS) über den gesamten Krankheitsverlauf sowie seine Auswirkungen auf MS-bedingte Symptome wie Erschöpfung beurteilen. Diese Ergebnisse sowie Daten zu dem Risikostratifizierungsalgorithmus, den das Unternehmen zur individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für MS-Patienten entwickelt, wurden zur Präsentation auf der 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) angenommen.

„Wir bauen unseren bereits umfangreichen Datenbestand zu TYSABRI weiter aus und sind fest entschlossen, seinen langfristigen Einsatz und seine potenzielle Wirkung auf Symptome wie Erschöpfung eingehend zu untersuchen, mit denen MS-Patienten täglich zu kämpfen haben“, erklärte Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung von Biogen Idec. „Unsere Forschung zielt auf die Entdeckung neuer Wege, auf denen TYSABRI Ärzten und Patienten helfen kann, die MS-Symptome am Besten in den Griff zu bekommen und informierte und personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.“

Langfristige Observationsstudie zu TYSABRI

Erste Ergebnisse aus dem TYSABRI-Observationsprogramm (TOP) deuten an, dass die jährliche Schubrate (ARR) bei mit TYSABRI behandelten Patienten nach vier Jahren vom Basislinienwert 1,99 auf 0,28 (p<0,0001) zurückging. Die nach der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessene Behinderung blieb in diesem Zeitraum stabil. TOP ist eine laufende, offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit rezidivierend-remittierender MS (RRMS) in Europa, Australien und Kanada. Insgesamt werden an der Studie voraussichtlich mehr als 4.500 Probanden teilnehmen, die über 10 Jahre beobachtet werden.

Die Behandlungsart, die diese Patienten vor dem Beginn der TYSABRI-Therapie erhalten hatten, zeigte keine Auswirkung auf den ARR-Wert oder auf die Stabilisierung des EDSS-Wertes der Patienten. Die ARR-Werte waren jedoch bei den Patienten am niedrigsten, die keine frühere Immunsuppressivatherapie (IS) erhalten hatten, und am höchsten bei den Patienten, die mit IS vorbehandelt waren (p<0,0001).

Die Häufigkeit und Art der schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse (SAE), die bei diesen Patienten nach der langfristigen Einnahme beobachtet wurden, entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von TYSABRI. Die Behandlungsvorgeschichte vor dem Studienbeginn war kein signifikanter Unterscheidungsfaktor im Hinblick auf SAE-Inzidenz, infektionsbedingte SAE oder progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) während der TYSABRI-Therapie. Allerdings zeichnete sich nach einer früheren IS-Therapie ein Trend zu einer höheren PML-Inzidenz ab.

„Die TOP-Studie kann uns Erkenntnisse über potenzielle Auswirkungen derzeitiger Therapien auf die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TYSABRI verschaffen“, so Professor Dr. med. Ludwig Kappos, Lehrstuhl für Neurologie, Forschungsgruppenleiter für klinische Neuroimmunologie und Neurobiologie, Biomedizinische Abteilung, Universitätsspital, Basel (Schweiz). „Die Verringerung der MS-Schübe und die stabile Behinderungsprogression, die wir in der TOP-Studie mit TYSABRI bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten beobachten konnten, blieb über die vierjährige Therapie hinweg erhalten.“

Initiativen zur Risikostratifizierung

Biogen Idec und Elan haben einen Algorithmus zur quantitativen Risikostratifizierung entwickelt, der das Vertrauen von Ärzten und MS-Patienten in ihre Behandlungsentscheidungen erhöhen soll, wenn TYSABRI in Betracht gezogen wird. Der Algorithmus gibt Ärzten und Patienten Richtwerte über die verschiedenen Grade des PML-Risikos, das mit der TYSABRI-Therapie verbunden ist. Die Variablen, die sich auf das PML-Risiko auswirken, sind: JCV-Antikörperstatus, IS-Vorbehandlung und die Dauer der TYSABRI-Therapie.

„Wir freuen uns, MS-Patienten und ihren Ärzten einen Ansatz zur Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses der TYSABRI-Therapie anbieten zu können“, sagte Ted Yednock, Executive Vice President und Head of Global Research, Elan. „Die Aufnahme des JCV-Antikörperstatus in die TYSABRI-Produktinformationen als Risikofaktor für die Entwicklung von PML sowie die kommerzielle Verfügbarkeit des Bluttests STRATIFY JCV™ sind erhebliche Fortschritte auf diesem Gebiet. Die Nutzung dieses Ansatzes für die Risikostratifizierung wird von den auf der AAN-Tagung vorgelegten Daten untermauert.“

Zur Quantifizierung des PML-Risikos wurden mehr als 92.000 MS-Patienten aus Postmarketing-Quellen und klinischen Studien zu TYSABRI erfasst. Bis September 2011 waren in dieser Patientenpopulation 159 PML-Fälle aufgetreten. Den Daten zufolge ist das PML-Risiko bei Patienten mit negativem JCV-Antikörper-Status am niedrigsten (bei JCV-Antikörper-negativen Patienten traten keine PML-Fälle auf; bei Einbeziehung eines hypothetisch JCV-Antikörper-negativen Falles beträgt das Risiko ? 0,10 Fälle je 1.000 behandelte Patienten). Am höchsten war das PML-Risiko bei denjenigen Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufwiesen: positiver JCV-Antikörperstatus, frühere Einnahme von Immunsuppressiva und Dauer der TYSABRI-Behandlung von 25 bis 48 Monaten (10,6 Fälle je 1.000 behandelte Patienten). Durch die Einbeziehung des JCV-Antikörperstatus in den Algorithmus wird hier erstmals ein Sicherheitsbiomarker zur Risikostratifizierung eingesetzt, um informierte Behandlungsentscheidungen bei MS zu treffen. Diese Daten werden im Rahmen der Präsentation auf der AAN-Tagung aktualisiert.

Eine separate Studie, STRATIFY-2, eine laufende, longitudinale Beobachtungsstudie in den USA, liefert den bisher umfangreichsten Datensatz zur Prüfung der JCV-Antikörper-Seroprävalenz bei MS-Patienten. Die zu Studienbeginn erfassten JCV-Antikörper-Testergebnisse von mehr als 35.000 MS-Patienten, die entweder eine TYSABRI-Therapie erhielten oder in Betracht zogen, ergaben, dass die Gesamtprävalenz von JCV-Antikörpern bei 53,5 Prozent lag (95 % Konfidenzintervall [CI]: 53,0 % - 54,0 %), was der beobachteten Prävalenz von JCV-Antikörpern bei MS-Patienten in sonstiger klinischer Forschung entspricht. Die Zwischenergebnisse aus STRATIFY-2 belegten prospektiv, dass die Häufigkeit von PML bei mit TYSABRI behandelten, JCV-Antikörper-negativen Patienten signifikant niedriger als bei JCV-Antikörper-positiven Patienten war (Anti-JCV-negativ = 0, CI: 0-0,34; Anti-JCV-positiv = 1,02, CI: 0,53-1,78 [p=0,0004]). Endgültige Daten aus der STRATIFY-2-Studie werden weitere Kennzeichen des PML-Risikos bei Anti-JCV-negativen bzw. -positiven Patienten ergeben.

Auswirkungen der TYSABRI-Therapie auf MS-bedingte Erschöpfung

Ersten Ergebnissen aus der TYNERGY-Studie (Wirkung von TYSABRI auf MS-bedingte Erschöpfung bei RRMS-Patienten über einen 12-Monatszeitraum) zufolge war die TYSABRI-Therapie mit einer Verbesserung der MS-bedingten Erschöpfung verbunden. TYNERGY war eine multizentrische, 12-monatige klinische Verlaufsstudie zur Auswertung der Wirkung von TYSABRI auf MS-bedingte Erschöpfung bei RRMS-Patienten. Erschöpfung gilt als das häufigste Symptom der MS, von dem 75 bis 95 Prozent der Patienten betroffen sind. Darüber hinaus bezeichnen 50 bis 60 Prozent der MS-Patienten die Erschöpfung als ihr am meisten belastendes Krankheitssymptom, das zu kognitiven und körperlichen Schwierigkeiten beitragen kann.

In dieser Studie wurde die MS-bedingte Erschöpfung zu Studienbeginn (0 Monate) und nach 12 Monaten anhand der FSMC-Skala (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) gemessen. Die Ergebnisse zeigten, dass die TYSABRI-Therapie eine Wirkung auf die Erschöpfung bei RRMS-Patienten hat. Dies ergab sich aus einer mittleren Verringerung des FSMC-Wertes um 9,0 Punkte (p<0,0001), was einer Verbesserung von schwerer auf mäßige Erschöpfung entspricht. Die Verbesserungen wurden in der motorischen und kognitiven Komponente der FSMC-Skala gleichermaßen gemessen (p<0,0001). Die Wissenschaftler bezeichneten diese ersten Ergebnisse als vielversprechend, diese müssten jedoch weiter bestätigt werden.

Die in dieser Pressemitteilung genannten Daten werden in den folgenden Poster- und Plattformpräsentationen auf der AAN-Jahrestagung vorgelegt:

  • Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sowie Zusammenhang zwischen Behandlungsgeschichte an der Basislinie und späteren Krankheitsschüben bei Multiple-Sklerose-Patienten, die im Rahmen des TYSABRI-Observationsprogramms (TOP) mit Natalizumab behandelt wurden (P04.134), präsentiert am Mittwoch, den 25. April 2012
  • Aktualisierte Daten zur Inzidenz der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei mit Natalizumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten, die durch etablierte Risikofaktoren stratifiziert wurden (S41.001) - präsentiert von Dr. Gary Bloomgren am Donnerstag, den 26. April 2012, 13.00 Uhr bis 13.15 Uhr (CDT)
  • JCV-Antikörperprävalenz in Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose, die mit Natalizumab behandelt werden oder eine solche Therapie in Betracht ziehen: Basislinienergebnisse von STRATIFY-2 (S41.002) - präsentiert von Dr. Sandra Richman am Donnerstag, den 26. April 2012, 13.15 Uhr bis 13.30 Uhr (CDT)
  • Natalizumab reduziert Erschöpfung, gemessen an der Erschöpfungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC) - Erste Ergebnisse aus der TYNERGY-Studie (P07.081) - ausgestellt am Donnerstag, den 26. April 2012, 14.00 Uhr bis 18.30 Uhr (CDT)

Ausführliche Angaben zu den Sitzungen und Präsentationen zu TYSABRI-Daten auf der AAN-Jahrestagung 2012 erhalten Sie auf der AAN-Website (www.aan.com/go/am12).

Über TYSABRI

TYSABRI ist in über 65 Ländern zugelassen. In den USA ist das Arzneimittel als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI für sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die gewöhnlich zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste nachteiliger Ereignisse ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Ausführliche Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmter Warnhinweise und wichtiger Sicherheitsinformationen, sowie weitere Informationen über TYSABRI sind erhältlich unter www.biogenidec.com oder www.elan.com.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafür engagiert, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Innovationen für erhebliche medizinische Versorgungslücken, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen, nutzbar zu machen. Die Aktien von Elan sind an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com.

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20.10.2011 Biogen Idec und Elan melden Verlängerung der PDUFA-Frist
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22.12.2010 Biogen Idec und Elan stellen Anträge auf Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI, die mittels des JC-Virus-Antikörperstatus bei der Stratifizierung des PML-Risikos hilfreich sein könnten
18.10.2010 Neue Daten, die einen möglichen Nutzen des JC-Virus-Antikörper-Tests stützen, werden auf dem 26. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis präsentiert
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