Auf der Jahrestagung ASH 2018 vorgestellte Daten bestätigen Behandlungsnutzen einer Erstlinienbehandlung mit IMBRUVICA®▼ (Ibrutinib)-basierte Therapie für alle Patientenpopulationen mit CLL
(10.12.2018, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Ergebnisse der Zwischenanalyse der von dem NCI geförderten Phase-III-Studie unter Leitung der ECOG-ACRIN Cancer Research Group repräsentieren die erste Vergleichsstudie, die in der Lage ist, die größere Sicherheit und Wirksamkeit einer Ibrutinib-basierten Therapie im Vergleich mit FCR-Gaben (Fludarabin, Zyklophosphamid und Rituximab - Abstract Nr. LBA-4) nachzuweisen
Ergebnisse der Phase-III-ILLUMINATE-Studie im Rahmen einer mündlichen Präsentation (Abstract Nr. 691) und gleichzeitig in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht
Zudem wurden die Ergebnisse aus bis zu siebenjährigen Folgestudien zur Behandlung von CLL mit einer Ibrutinib-Monotherapie präsentiert. Hierbei handelt es sich um die längste Folgestudie über einen BTK-Hemmer zur Behandlung von CLL (Abstract Nr. 3133)
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten gestern neue Ergebnisse aus drei Schlüsselstudien zu IMBRUVICA® (Ibrutinib) zur Behandlung chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), einer schwer zu behandelnden Form von Blutkrebs und der häufigsten Form von Leukämie bei Erwachsenen.1 Die Ergebnisse wurden auf der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert, die in San Diego (Kalifornien) stattfand.
Die Ergebnisse der von dem National Cancer Institute (NCI) geförderten Phase-III-Studie (E1912) unter Leitung der ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) wurden im Verlauf der Late-Breaker-Vortragsreihe vorgestellt. Die Studie bewertete Gaben von Ibrutinib plus Rituximab im Vergleich zu einer Chemotherapie mit Fludarabin, Zyklophosphamid und Rituximab (FCR) von zuvor unbehandelten CLL-Patienten im Alter von 70 Jahren oder jünger. Im Rahmen einer dreijährigen Folgestudie zeigten die Daten für Ibrutinib plus Rituximab ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich mit FCR.2
Die Daten der Phase-III-iLLUMINATE (PCYC-1130) Studie wurden darüber hinaus im Rahmen einer Vortragsreihe und gleichzeitig in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigten anhand von Patienten mit neu diagnostizierter CLL bei Gaben von Ibrutinib plus Obinutuzumab im Vergleich mit Chlorambucil plus Obinutuzumab ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben.3 Diese Daten unterstützten jüngst die Einreichung eines Antrags zu Typ-II-Änderungen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), um die Zulassung einer erweiterten Anwendung von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten zu beantragen.
Bei Patienten mit neu diagnostizierter und rezidivierter/refraktärer (r/r) CLL und Anwendung als Monotherapie zeigten die Daten aus der Phase-Ib/II-Studie und ihrer Erweiterungsstudie (PCYC-1102, PCYC-1103) zudem anhand einer bis zu siebenjährigen Folgestudie die dauerhaften langfristigen Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens. Hierbei handelte es sich um die längste Folgestudie zu einer Behandlung von CLL mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer.4
„Die Ergebnisse sowohl der iLLUMINATE als auch der ECOG-ACRIN-Studie zeigen eine beeindruckende Verlängerung des progressionsfreien Überlebens für die relevanten Ibrutinib-basierten Kombinationen im Vergleich mit häufig angewendeten Chemo-Immuntherapien”, so Dr. Carol Moreno, Consultant Haematologist, Hospital de la Santa Creu Sant Pau, Autonomous University of Barcelona, Barcelona (Spanien). „Diese Nicht-Chemotherapien verkörpern einen Fortschritt in der Art und Weise wie wir die Betreuung von Patienten in Betracht ziehen, einschließlich jüngerer Patienten und derjenigen mit Hochrisiko-CLL-Merkmalen, mit der Möglichkeit den Zielkonflikt zwischen Wirksamkeit und Toxizität für die Patienten überwinden zu helfen.”
„Die von der ASH vorgelegten Daten belegen den klinischen Nutzen von Ibrutinib für CLL-Patienten über das gesamte Spektrum der Behandlung. Die langfristigen Daten vermitteln auch Vertrauen in die nachhaltigen Aktivitäten zum Wohle der Patienten”, so Dr. Catherine Taylor, Haematology Therapy Area Lead, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag Limited. „Wir untersuchen im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms weiterhin das vollständige Potenzial von Ibrutinib, um die Ergebnisse zu verbessern und Veränderungen mit Blick auf die Bedeutung einer Blutkrebsdiagnose für die Patienten zu bewirken.”
Ibrutinib, ein First-in-Class-BTK-Hemmer, wird gemeinsam von Janssen Biotech, Inc., und Pharmacyclics LLC, einem AbbVie Unternehmen, entwickelt und vermarktet.
Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie zu einer Ibrutinib (PCI-32765)-basierten Behandlung im Vergleich mit einer FCR-Chemo-Immuntherapie von unbehandelten jüngeren Patienten mit CLL: Eine Studie der ECOG-ACRIN Cancer Research Group (E1912) (Abstract LBA-4)
Im Rahmen eines mittleren Nachbeobachtungszeitraums von 33,4 Monaten wurden bei der Zwischenanalyse 77 PFS-Ereignisse (progressionsfreies Überleben) und 14 Todesfälle beobachtet. Ibrutinib plus Rituximab verbesserten die PFS-Ereignisse im Vergleich zu FCR (Hazard Ratio (HR): 0,352; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,223-0,558; p<0,0001) signifikant. Die vorgegebene Grenze für progressionsfreies Leben wurde überschritten. Die Behandlung mit Ibrutinib plus Rituximab zeigte auch eine Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) (HR: 0,168; 95%-KI: 0,053-0,538; p=0,0003, vorgegebene Überlegenheitsgrenze p=0,0005).2
Im Rahmen einer PFS-Untergruppenanalyse zeigte die Behandlung mit Ibrutinib plus Rituximab eine PFS-Verlängerung, unabhängig von Alter, Geschlecht, Leistungsvermögen, Krankheitsstadium oder Anwesenheit/Abwesenheit einer zytogenetischen Anomalie (Deletion 11q23). Im Rahmen der aktuellen Folgestudie zeigte die Behandlung mit Ibrutinib plus Rituximab ihre Überlegenheit ebenfalls gegenüber FCR bei Patienten ohne IGHV-Mutation (HR: 0,262; 95%-KI: 0,137-0,498; p<0,0001) jedoch ohne IGHV-Mutation (HR: 0,435; 95%-KI: 0,140-0,1350; p=0,07).2
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) vom Grad 3/4 wurden bei 58% der mit Ibrutinib plus Rituximab behandelten Patienten und 72% der mit FCR-Gaben behandelten Patienten (p=0,0042) beobachtet. FCR-Gaben standen häufiger mit Neutropenie vom Grad 3 oder 4 (FCR: 44% im Vergleich mit Ibrutinib plus Rituximab: 23%; p<0,0001) und infektiösen Komplikationen (FCR: 17,7% im Vergleich zu Ibrutinib plus Rituximab: 7,1%; p<0,0001) in Zusammenhang.2
Ergebnisse der Phase-III-iLLUMINATE-Studie (Abstract Nr. 691)
Im Rahmen eines mittleren Nachbeobachtungszeitraums von 31,3 Monaten wurde bei einer Behandlung mit Ibrutinib plus Obinutuzumab bei der Evaluierung durch das IRC (Independent Review Committee) im Vergleich mit Chlorambucil plus Obinutuzumab das progressionsfreie Überleben verlängert (Medianwert nicht erreicht [NR] im Vergleich zu 19 Monaten; HR 0,231; 95%-KI: 0,145-0,367; p<0,0001) mit einer 77%igen Reduzierung des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung oder des Sterberisikos.3
Eine Überlegenheit bezüglich des progressionsfreien Überlebens bei einer Behandlung mit Ibrutinib plus Obinutuzumab im Vergleich mit Chlorambucil plus Obinutuzumab konnte ebenfalls in der Hochrisiko-Population festgestellt werden, darunter auch diejenigen Patienten ohne IGHV-Mutation, 11q-Deletion, 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation mit einer 85%igen Reduzierung des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung oder des Sterberisikos (Medianwert nicht erreicht [NR] im Vergleich zu 14,7 Monaten; HR 0,154; 95%-KI: 0,087-0,270; p<0,0001).5 Darüber hinaus war die vom IRC bewertete Gesamtansprechrate (ORR) bei den mit Ibrutinib plus Obinutuzumab behandelten Patienten im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab (88% gegenüber 73%) höher; vollständige Remission (CR-Raten)/vollständige Remission mit unvollständiger Blutwiederherstellung (CRi-Raten) waren mit 19% deutlich höher im Vergleich zu 8%. Eine minimale Resterkrankung (MRD) war im Blut bzw. Knochenmark nicht feststellbar (<10-4 mithilfe der Durchflusszytometrie) bei 35% der mit Ibrutinib plus Obinutuzumab behandelten Patienten, im Vergleich mit 25% der mit Chlorambucil plus Obinutuzumab behandelten Patienten. Die Gesamtüberlebensraten nach 30 Monaten betrugen 86% bei den mit Ibrutinib plus Obinutuzumab behandelten Patienten im Vergleich zu 85% bei Chlorambucil plus Obinutuzumab.3
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher bei einer Behandlung mit Ibrutinib plus Obinutuzumab im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab waren Neutropenie (36% gegenüber 46%), Thrombozytopenie (19% gegenüber 10%), Pneumonie (7% gegenüber 4%), Vorhofflattern (5% gegenüber 0%), febrile Neutropenie (4% gegenüber 6%), Anämie (4% gegenüber 8%) und infusionsbedingte Reaktionen (IRR; 2% gegenüber 8%).5 Kein Patient musste die Behandlung mit Obinutuzumab aufgrund infusionsbedingter Reaktionen bei einer Behandlung mit Ibrutinib plus Obinutuzumab im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab (6%) abbrechen. Unerwünschte Ereignisse führten bei 16% der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit Ibrutinib und bei 9% der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit Chlorambucil. Unerwünschte Ereignisse führten zum Abbruch der Gaben von Obinutuzumab bei einer Behandlung mit Ibrutinib plus Obinutuzumab (13%) und bei Chlorambucil plus Obinutuzumab (13%). Im Rahmen einer dreijährigen Folgestudie blieben 70% der Patienten bei einer Behandlung mit Ibrutinib plus Obinutuzumab bei einer Ibrutinib-Monotherapie.3
Ergebnisse der bis zu siebenjährigen Nachbeobachtungsphase in der Phase-Ib/II-PCYC-1102-Studie und ihrer Erweiterung PCYC-1103 (Abstract Nr. 3133)
Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten eine anhaltende Wirksamkeit von Ibrutinib bei neu diagnostizierten und r/r-CLL-Patienten. Diese langfristigen Daten zeigten nachhaltige PFS- und Gesamtüberlebensraten. Die geschätzten siebenjährigen PFS-Raten betrugen 80% bei Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung und 32% bei Patienten mit r/r-Erkrankung. Insbesondere die Verabreichung von Ibrutinib in früheren Behandlungslinien führte zu besseren PFS-Behandlungsergebnissen bei r/r-Patienten.4
Die Gesamtansprechrate lag bei 89% für alle Patienten (CR, 15%), mit ähnlichen Raten bei neu diagnostizierten Patienten (87% [CR, 32%]) und r/r-CLL-Patienten (89% [CR, 10%). Die mittlere Dauer des Ansprechens (DOR) war NR (95%-KI: 0+-85+) bei neu diagnostizierten CLL-Patienten und betrug 57 Monate (95%-KI: 0+-85+) bei r/r-CLL-Patienten.6 Der PFS-Medianwert war NR (95%-KI: nicht abschätzbar [NE], NE) für neu diagnostizierte Patienten und betrug 51 Monate (95%-KI: 37-70) für r/r-CLL-Patienten.4,6 Das mediane Gesamtüberleben war NR bei neu diagnostizierten Patienten (95%-KI: 80-NE) oder r/r-CLL-Patienten (95%-KI: 63-NE), mit geschätzten siebenjährigen Gesamtüberlebensraten von 75% bzw. 52%.4
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher wurden bei 74% der neu diagnostizierten Patienten und 89% der r/r-Patienten mit CLL berichtet. Bluthochdruck (neu diagnostiziert, 32%; r/r, 26%), Diarrhoe (neu diagnostiziert, 16%; r/r, 4%) und Hyponatriämie (neu diagnostiziert, 10%; r/r, 0%) gehörten zu den häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher. Starke Hämorrhagie und Vorhofflattern, Thrombozytopenie, Anämie und Arthralgie vom Grad 3 oder höher wurden bei 11% oder weniger der neu diagnostizierten und r/r-Patienten beobachtet. Darüber hinaus waren Infektionen (neu diagnostiziert, 23%; r/r, 55%) bei r/r-CLL-Patienten häufiger.6 Keine oder unerwartete unerwünschte Ereignisse wurden beobachtet und das Auftreten dieser Ereignisse vom Grad 3 oder höher und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nahmen mit der Zeit ab (mit Ausnahme des Bluthochdrucks).6
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Über die ECOG-ACRIN-E1912-Studie
Die Phase-III-Studie (E1912) bewertete zuvor unbehandelte Patienten mit CLL im Alter von 70 Jahren oder jünger, die nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, um Ibrutinib (420 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Erkrankung) und Rituximab (50 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 2; 325 mg/m2 am Tag 2 von Zyklus 2; 500 mg/m2 am Tag 1 der Zyklen 3 bis 7) (n=354) oder sechs intravenöse Verabreichungen von Fludarabin (25 mg/m2) und Zyklophosphamid (250 mg/m2) an den Tagen 1 bis 3 mit Rituximab (50 mg/m2 am Tag 1 von Zyklus 1; 325 mg/m2 am Tag 2 von Zyklus 1; 500 mg/m2 am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6) alle 28 Tage (n=175) zu verabreichen. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) und ein sekundärer Endpunkt das Gesamtüberleben (OS).2
Die staatlich geförderte Studie wurde von Forschern in Kooperation mit ECOG-ACRIN ausgearbeitet. Sie wurde von dem National Clinical Trials Network des NCI (National Cancer Institute) durchgeführt. Pharmacyclics LLC stellte Ibrutinib im Rahmen einer Vereinbarung für eine Forschungs- und Entwicklungskooperation mit dem NCI und einer gesonderten Vereinbarung mit ECOG-ACRIN zur Verfügung.
Über die iLLUMINATE Studie
iLLUMINATE (PCYC-1130) bewertete Patienten mit neu diagnostizierter CLL, die randomisiert wurden, um einmal täglich 420 mg Ibrutinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptbler Toxizität oder in Kombination mit Obinutuzumab 1000 mg intravenös über sechs Zyklen (n=113) zu erhalten; oder Chlorambucil an den Tagen 1 und 15 zu jedem Zyklus plus 1000 mg Obinutuzumab intravenös verabreicht über einen Zeitraum von 6 Zyklen (n=116). Das mediane Alter der Patienten betrug 71 Jahre und 65% der Patienten wies ein hohes Gefährdungspotenzial für genomische Merkmale auf. Der primäre Endpunkt war PFS, wie von dem Independent Review Committee beurteilt. Die sekundären Endpunkte waren das progresssionsfreie Überleben (PFS) in einer Hochrisikopopulation, die Rate nicht nachweisbarer MRD, die Gesamtansprechrate, das Gesamtüberleben und die Sicherheit.3
Über PCYC-1102 und PCYC-1103
Im Rahmen einer bis zu siebenjährigen Folgestudie bewerteten die Studien (Phase Ib/II, PCYC-1102 und ihre Ausweitung PCYC-1103) neu diagnostizierte und r/r-CLL-Patienten (n=132; neu diagnostiziert=31, r/r=101), einschließlich derjenigen mit Hochrisiko-Merkmalen, die einmal täglich 420 mg oder 840 mg Ibrutinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität erhielten. Bis zum Stichtag erhielten 55% der neu diagnostizierten und 21% der r/r-Patienten weiterhin Ibrutinib mit einer medianen Nachbeobachtungsphase von 67 Monaten.4
Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer, ein erster Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln, deren Wirkung auf der Ausbildung einer starken kovalenten Bindung mit BTK beruht, durch welche die Übertragung von Zellüberlebenssignalen in bösartigen B-Lymphozyten blockiert wird.7 Durch die Blockade des BTK-Proteins trägt Ibrutinib zur Zerstörung dieser Krebszellen und zur Verringerung ihrer Anzahl bei. Dadurch verlangsamt es das Fortschreiten der Krebserkrankung.8
Ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Anwendungen zugelassen:9
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL): Als Einzelagens zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter CLL und als Einzelagens oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die zuvor mindestens einer Therapie unterzogen wurden.
- Mantelzelllymphom (MCL): Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom.
- Waldenström-Makroglobulinämie (WM): Erwachsene Patienten, die mindestens einer vorherigen Therapie oder einer Erstlinienbehandlung unterzogen wurden oder zur Erstlinienbehandlung von Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht infrage kommen.
Ibrutinib ist in mehr als 90 Ländern zugelassen und wurde zur Behandlung von mehr als 135.000 Patienten rund um den Globus im Rahmen seiner zugelassenen Indikationen eingesetzt.10
Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Gaben von Ibrutinib gehören Diarrhoe, Neutropenie, Hämorrhagie (z.B. Prellungen), muskuloskelettale Schmerzen, Übelkeit, Ausschlag und Pyrexie.9
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Informationen zur Dosierung und Verabreichung sowie zu Gegenanzeigen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei Gaben von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies
Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Patienten zu verbessern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu verhindern, zu unterbrechen, zu behandeln und zu heilen, inspiriert uns. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, zum Wohle aller, die auf ihr leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, um neueste Nachrichten zu erhalten.
Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV und Janssen-Cilag Limited sind Teil von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die eine Empfehlung zur Ausweitung der bestehenden Marktzulassung für Ibrutinib aussprechen. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., einem der anderen Janssen Pharmaceutical Companies bzw. Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit im Hinblick auf klinische Erfolge und die erfolgreiche Einholung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Produktionsschwierigkeiten und -verzögerungen; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; die Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produktrückrufen oder regulatorischen Aktionen führen; Verhaltensänderungen und veränderte Ausgabenmuster bei Käufern von Gesundheitspflege-Produkten und -Serviceleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens weltweit sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors" sowie in seinem zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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Quellenangaben
1 What is chronic lymphocytic leukemia? American Cancer Society. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzte Aktualisierung: Dezember 2018.
2 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, et al. A randomized phase III study of ibrutinib (PCI-32765)-based therapy vs. standard fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab (FCR) chemoimmunotherapy in untreated younger patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL): a trial of the ECOG-ACRIN cancer research group (E1912). Presented at 60th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology (ASH), San Diego, CA, USA, 1.-4. Dezember 2018; Abstract LBA-4.
3 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib + obinutuzumab versus chlorambucil + obinutuzumab as first-line treatment in patients with chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): results from phase 3 iLLUMINATE. Presented at 60th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology (ASH), San Diego, CA, USA, 1.-4. Dezember 2018; Abstract Nr. 691.
4 Byrd JC, Furman RR, Coutre S, et al. Up to 7 years of follow-up of single-agent ibrutinib in the phase1b/2 PCYC-1102 trial of first line and relapsed/refractory patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Presented at 60th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology (ASH), San Diego, CA, USA, 1.-4. Dezember 2018; Abstract Nr. 3133.
5 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib + obinutuzumab versus chlorambucil + obinutuzumab as first-line treatment in patients with chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): results from phase 3 iLLUMINATE. Presented at 60th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology (ASH), San Diego, CA, USA, 1.-4. Dezember 2018. Mündliche Präsentation.
6 Byrd JC, Furman RR, Coutre S, et al. Up to 7 years of follow-up of single-agent ibrutinib in the phase1b/2 PCYC-1102 trial of first line and relapsed/refractory patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Presented at 60th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology (ASH), San Diego, CA, USA, 1.-4. Dezember 2018; Posterpräsentation.
7 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
8 European Medicines Agency. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Letzte Aktualisierung: Dezember 2018.
9 Imbruvica Summary of Product Characteristics, August 2018. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzte Aktualisierung: Dezember 2018.
10 Janssen Data on File. EMEA-SR-0488. Vorbereitung für Oktober 2018
PHEM/IBR/1118/0009
Dezember 2018
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