Auf der STS-Jahrestagung vorgestellte umfangreiche klinische Studie zeigt Überlebensrate von 79 % bei Behandlung mit Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe
(01.02.2021, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Abiomed (NASDAQ: ABMD) hat die Ergebnisse aus einer umfangreichen klinischen Studie mit 356 Patienten vorgestellt, die an 16 US-amerikanischen und deutschen Zentren mit der Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Entfernung der Herzpumpe eine Überlebensrate von 79 % aufwiesen. Bei der Mehrheit der überlebenden Patienten konnte die ursprüngliche Herzfunktion wiederhergestellt werden, ohne dass eine weitere mechanische Unterstützung oder eine Herztransplantation erforderlich war.
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Impella 5.5 with SmartAssist pulls blood from the left ventricle through an inlet area near the tip of the pump and expels blood through the catheter into the ascending aorta. (Graphic: Business Wire)
Bei der Studie handelt es sich um die erste umfangreiche multizentrische Studie zur Bestimmung der Überlebensrate von Patienten, die eine Unterstützung durch die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe erhielten. Die Studie wurde auf der Society of Thoracic Surgeons (STS)-Jahrestagung 2021 vom Hauptautor Edward Soltesz, MD, MPH, einem Herz-Kreislauf- und Herztransplantationschirurgen am Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute der Cleveland Clinic (USA) vorgestellt. Die Daten stammen aus der Impella IQ-Datenbank und beinhalteten Zentren mit mindestens zehn Patienten, die mit der Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe behandelt wurden.
Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe die folgenden erfolgreichen Ergebnisse zeigt:
Gesamtüberlebensrate von 79 % bei den Patienten (n = 301)
Überlebensrate von 86 % bei Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock (n = 141)
Überlebensrate von 67 % bei Patienten mit kardiogenem Schock bei akutem Myokardinfarkt (AMI) (n = 88)
Überlebensrate von 68 % bei Patienten mit kardiogenem Schock nach Kardiotomie (n = 34)
„Uns ist es gelungen, eine Gesamtüberlebensrate von 79 % zu erreichen, indem wir bei der Behandlung dieser schwerkranken Patienten ein neuartiges Konzept verfolgt haben“, so Dr. Soltesz. „Ich freue mich auf weitere prospektive Studien zu diesem minimalinvasiven High-Flow-Gerät zur kurzzeitigen Anwendung.“
„Dieser Bericht zeigt den Nutzen der signifikanten Entlastung des Herzens beim Einsatz von Impella 5.5 Herzpumpen bei Patienten mit kardiogenem Schock. Wir sind von den verbesserten Überlebensraten beeindruckt, die beim Einsatz von Impella 5.5 Herzpumpen im Vergleich zu herkömmlichen Therapien beobachtet wurden“, so Scott Silvestry, MD, Co-Autor der Studie und chirurgischer Direktor des Bereichs für Thoraxtransplantation, Thorax- und Kardiovaskularchirurgie am AdventHealth Zentrum in Orlando (USA). „Durch die Anwendung von Best Practices, bewährten Verfahren und dieser innovativen neuen Technologie können wir unseren Patienten eine bessere Perspektive bieten.“
Die bei der STS-Jahrestagung vorgestellte Studie liefert zusätzliche Nachweise für verbesserte Behandlungsergebnisse beim Einsatz von Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpen. Eine Studie, die im Juli im Fachjournal der American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) veröffentlicht wurde, ergab eine Überlebensrate von 84 % bis zur Explantation bei Anwendung der Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpen bei Patienten mit kardiogenem Schock und anderen schweren Herzerkrankungen. Bei 76 % der untersuchten Patienten konnte die ursprüngliche Herzfunktion wiederhergestellt werden. Im Rahmen der Studie wurden die Ergebnisse der ersten 55 Patienten untersucht, die an der Cleveland Clinic, dem Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health und dem Cedars-Sinai Medical Center mit der Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe behandelt wurden.
Im Jahr 2019 erhielt die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe die höchste Zulassungsstufe der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung des kardiogenen Schocks über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen. Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe erreicht einen maximalen Fluss von mehr als 6 Litern pro Minute. Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe bietet folgende Vorteile:
Impella Connect für eine Cloud-basierte Fernüberwachung
Leichtes Einsetzen über die Arteria axillaris oder die Aorta ascendens
Eignung für Langzeitunterstützung mit Patientenmobilisierung, mit Keramiklagern und ohne Pigtail
Vorwärtsfluss mit maximaler Entlastung zur Endorgan- und Koronardurchblutung bei gleichzeitiger Erholung des Herzens
Wiederherstellung der Herzfunktionen durch ein minimalinvasives, absetzbares ventrikuläres Unterstützungssystem (VAD)
Einfaches Patientenmanagement mit intelligenter Gerätepositionierung und intelligenter Entwöhnung dank SmartAssist
Im August 2020 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA allen linksseitigen Impella Herzpumpen, einschließlich der Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe, eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EUA) zur Behandlung bestimmter Patienten mit COVID-19-bedingten Komplikationen, die in den USA mit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden.
Die Teilnehmer der STS-Jahrestagung 2021 waren eingeladen, an zwei Symposien zum Thema Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe teilzunehmen:
Role of Surgeon: Managing the Shock Patient and Escalation, vorgestellt von Dr. med. Zain Khalpey, PhD, vom Northwest Medical Center in Tucson (USA). Das Symposium fand am Freitag, den 29. Januar, 15:30 – 16:00 Uhr (EST), statt.
Post Cardiotomy Cardiogenic Shock (PCCS): Is it Time for a New Strategy?, moderiert von Scott Silvestry, MD, am AdventHealth Orlando (USA). Auf dem Programm standen eine Podiumsdiskussion mit Zain Khalpey, MD, PhD, vom Northwest Medical Center in Tucson (USA), Masahiro Ono, MD, PhD, vom Methodist Hospital in San Antonio (USA), Danny Ramzy, MD, vom Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles (USA) sowie Deane Smith, MD, von NYU Langone Health in New York City (USA). Das Symposium fand am Sonntag, 31. Januar, von 7.30 bis 8.30 Uhr (EST) statt.
ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN
Die Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit SmartAssist® Herzpumpen sind von der FDA zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der ursprünglichen Herzfunktionen, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
Die Impella Systeme zur linksventrikulären (LV) Unterstützung sind außerdem für den Notfalleinsatz durch medizinisches Fachpersonal im Krankenhaus zur vorübergehenden linksventrikulären Entlastung und Unterstützung (Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist: für die Dauer von bis zu vier Tagen; Impella 5.0 und Impella 5.5 mit SmartAssist: für die Dauer von bis zu 14 Tagen) zur Behandlung von Intensivpatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion zugelassen, die mit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden und während der V-A-ECMO-Unterstützung ein Lungenödem bzw. während der V-V-ECMO-Unterstützung eine späte Herzdekompensation durch Myokarditis entwickeln. Die autorisierten Impella LV Unterstützungssysteme sind für die zugelassene Indikation weder freigegeben noch zur Anwendung zugelassen. Die Impella RP- und Impella LV Unterstützungssysteme wurden von der FDA im Rahmen einer EUA für einen oben bezeichneten Notfalleinsatz nur für die Geltungsdauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, welche die Notfallgenehmigung medizinischer Geräte gemäß Abschnitt 564(b)(1) von Act 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) begründen, zugelassen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen.
ÜBER ABIOMED
Abiomed Inc. mit Sitz in Danvers (Massachusetts/USA) ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Sauerstoffzufuhr. Unsere Produkte sollen die Entlastung des Herzens durch die Verbesserung der Durchblutung ermöglichen bzw. Patienten, die an Lungenversagen leiden, mit ausreichend Sauerstoff versorgen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die sich auf die Zukunft beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, wie sie in den periodischen Berichten von Abiomed, die bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, beschrieben werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
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