Auf ECTRIMS-Kongress vorgelegte Daten zu TYSABRI® (Natalizumab) bestätigen positive Wirkung der Therapie bei Menschen mit rezidivierenden Formen von MS

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON (Massachusetts) & DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc

--Daten belegen Wirkung von TYSABRI auf jährliche Schubraten und EDSS-Werte über 4 Jahre--

--Gemeinsame Analyse zeigt TYSABRI-Wirkung auf Erschöpfung nach 12 Monaten--

--Vorgelegte langfristige Sicherheitsdaten stimmen mit den aktuellen Produktinformationen für TYSABRI überein--

Wie Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) heute mitteilten, werden die Ergebnisse aus 11 von den beiden Unternehmen gesponserten Präsentationen zu TYSABRI, darunter 10 Posterpräsentationen und ein Podiumsvortrag, auf dem 28. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vorgelegt, der vom 10. bis 13. Oktober in Lyon (Frankreich) stattfindet.

Zu den wichtigsten Daten der ECTRIMS-Tagung gehören:

  • Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab und Auswertung der 2-jährigen Freiheit von klinischer Krankheitsaktivität bei Patienten mit multipler Sklerose im TYSABRI Observationsprogramm (TOP) – Poster 519
  • Verbesserung der MS-bedingten Erschöpfung bedeutet auch eine beträchtliche Verbesserung der Lebensqualität von Patienten unter Natalizumab-Therapie: Ergebnisse aus der TYNERGY-Studie – Poster 445
  • Zusammenhang zwischen krankheitsaktivitätsfreiem Status und Sehfunktion in der AFFIRM-Studie – Poster 557
  • Nutzung des JC-Virus-Antikörpertests in der klinischen Praxis – Poster 546
  • Bildgebungsbefunde für PML bei mit Natalizumab behandelten MS-Patienten Plattform 99

„Diese Daten sind eine weitere Bestätigung der positiven Wirkung von TYSABRI bei der Verringerung der Schubraten und Verlangsamung der Krankheitsprogression“, erklärte Dr. med. Alfred Sandrock, Ph.D., Senior Vice President, Development Sciences, und Chief Medical Officer, Biogen Idec. „Die Daten des TOP zeigen, dass Patienten, die die TYSABRI-Therapie früher begonnen haben, bessere Ergebnisse erzielten als Patienten in der Studie, die zum Zweijahreszeitpunkt auf TYSABRI umgestellt wurden. Das zeigt erneut die positive Wirkung, die TYSABRI bei Menschen haben kann, die mit MS leben müssen.“

Multiple Sklerose (MS) ist eine häufig mit schweren Behinderungen einhergehende Erkrankung des Gehirns und der Wirbelsäule, von der fast 2,1 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Obwohl diverse krankheitsmodifizerende Therapien derzeit zur Verfügung stehen, fehlt es weiterhin an wirksamen Therapieoptionen.

„Häufige MS-Symptome, wie kognitive Schwierigkeiten, Erschöpfung und Sehstörungen können das Leben von Menschen mit MS enorm beeinträchtigen“, so Peter Hasler, Chief Operating Officer, Elan Corporation, plc. „Die ermutigenden Ergebnisse der auf dem ECTRIMS-Kongress vorgelegten Daten sowie die nachweisliche Wirksamkeit von TYSABRI bestätigen den Status dieses Arzneimittels als wertvolle Therapie für MS-Patienten in der ganzen Welt.“

AUSGEWÄHLTE PRÄSENTATIONEN ZU TYSABRI AUF DEM ECTRIMS-KONGRESS:

  • Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab und Auswertung der 2-jährigen Freiheit von klinischer Krankheitsaktivität bei Patienten mit multipler Sklerose im TYSABRI Observationsprogramm (TOP)– Poster 519, ausgestellt am Donnerstag, 11. Oktober 2012 von 15:30 Uhr bis 17:00 Uhr GMTDas Ziel des TYSABRI-Observationsprogramms (TOP) besteht in der Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit sowie der Verbindungen zwischen der Behandlungsvorgeschichte an der Basisline und der jährlichen Schubrate (ARR) nach dem Behandlungsbeginn. Hinzu kommt der Status der zweijährigen Freiheit von klinischer Krankheitsaktivität bei RRMS-Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden. Zum 1. Juni 2012 nahmen 4434 Patienten an dem Programm teil.Die Ergebnisse des TOP zeigen, dass TYSABRI im Postmarketing-Umfeld eine Wirkung auf den ARR-Wert hat, die auch von stabilen EDSS-Werten im Verlauf von vier Jahren begleitet wird. Die ARR-Werte waren bei therapie-naiven Patienten niedriger als bei vorbehandelten Patienten und niedriger bei Patienten mit einem EDSS-Wert von <3,0 an der Basislinie. Insgesamt entspricht die Inzidenz schwerwiegender nachteiliger Ereignisse, einschließlich Infektionen, die im TOP gemeldet werden, dem bekannten Sicherheitsprofil von TYSABRI.
  • Verbesserung der MS-bedingten Erschöpfung bedeutet auch eine beträchtliche Verbesserung der Lebensqualität von Patienten unter Natalizumab-Therapie: Ergebnisse aus der TYNERGY-Studie– Poster 445, ausgestellt am Donnerstag, 11. Oktober 2012 von 15:30 Uhr bis 17:00 Uhr GMTMit der TYNERGY-Studie sollte ermittelt werden, ob eine Verbesserung der MS-bedingten Erschöpfung im Laufe der TYSABRI-Therapie mit einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) einhergeht. TYNERGY ist eine multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, offene, prospektive Observationsstudie mit Probanden mit RRMS, die an der Basislinie nicht mit TYSABRI vorbehandelt waren (therapie-naiv).Nach 12-monatiger Behandlung mit Natalizumab im Rahmen der TYNERGY-Studie war eine signifikante Verringerung der Erschöpfung, gemessen am Gesamtwert nach FSMC, mit Verbesserungen der geistigen und körperlichen Aspekte der HRQoL-Bewertung verbunden. Reduzierte kognitive Müdigkeit war mit verbesserten geistigen Leistungskomponenten der HRQoL verbunden, während verringerte motorische Erschöpfung mit verbesserten körperlichen Leistungskomponenten der HRQoL einherging.
  • Zusammenhang zwischen krankheitsaktivitätsfreiem Status und Sehfunktion in der AFFIRM-Studie– Poster 557, ausgestellt am Donnerstag, 11. Oktober 2012 von 15:30 Uhr bis 17:00 Uhr GMTMit dieser Post-hoc-Analyse sollte festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen Veränderungen der Sehfunktion und einem krankheitsaktivitätsfreien (DAF) Status bei Probanden mit rezidivierend-remittierender MS in der AFFIRM-Studie besteht. Das Erkennen kontrastarmer Buchstaben ist ein Messwert der Sehkraft, der die Therapieauswirkungen ebenso wie die Gesamtbehinderung bei MS erfasst.In der AFFIRM-Studie waren 37 Prozent der mit TYSABRI behandelten Patienten in dem Zweijahreszeitraum der Studie frei von klinischer und radiologisch feststellbarer Krankheitsaktivität. Patienten mit niedrigerer Schubhäufigkeit, weniger MRT-Läsionen und besseren EDSS-Werten zu Behandlungsbeginn erzielten den DAF-Status mit höherer Wahrscheinlichkeit.Bei allen Probanden der AFFIRM-Studie (n=942) waren die mittleren Veränderungen der Sehkraft ab der Basislinie in der DAF-Gruppe spürbarer und wiesen in die Richtung höherer (d. h. besserer) Werte im Verlauf als in der nicht DAF-Gruppe. Eine anhaltende Verschlechterung der Sehtestergebnisse (VFT) war in der anhaltend krankheitsaktivitätsfreien Gruppe weniger wahrscheinlich als in der Gruppe, die eine Krankheitsaktivität aufwies. In der Post-hoc-Analyse wurde ebenfalls ein Zusammenhang zwischen der Sehfunktion und der klinischen oder radiologisch ermittelten Krankheitsaktivität beobachtet.
  • Nutzung des JC-Virus-Antikörpertests in der klinischen Praxis– Poster 546, ausgestellt am Donnerstag, 11. Oktober 2012 von 15:30 Uhr bis 17:00 Uhr GMTMit dieser Studie sollte ermittelt werden, wie der Antikörpertest für das JC-Virus (JCV) genutzt wird und ob sich die Testergebnisse in der klinischen Praxis auf die Behandlungsentscheidungen auswirken. Im Januar 2012 wurde ein Fragebogen an 18 MS-Zentren in Mitteleuropa verteilt, um festzustellen, in welchem Ausmaß der JVC-Antikörpertest in der täglichen klinischen Praxis verwendet wird, d. h. um seine Relevanz bei routinemäßigen Behandlungsentscheidungen zu ermitteln.Siebzehn von 18 MS-Zentren, die insgesamt 7.757 RRMS-Patienten repräsentieren, haben bisher Daten vorgelegt. Insgesamt wurden 828 RRMS-Patienten auf JCV-Antikörper getestet und bei 443 davon fiel der Test positiv aus. Von den Patienten mit positiven JCV-Antikörper-Testergebnissen haben 76 Prozent entweder mit der TYSABRI-Behandlung begonnen oder diese fortgesetzt (> = 2 Jahre). Die Testergebnisse wurden folgendermaßen eingestuft: 1 = sehr wichtig, 2 = wichtig, 3 = weniger wichtig, 4 = nicht wichtig. Der JCV-Antikörperstatus wurde bei der Entscheidung für den Therapiebeginn als „wichtig“ (Mittelwert 2,1) und für die Fortsetzung der TYSABRI-Therapie nach zwei Jahren ebenfalls als „wichtig“ (Mittelwert 1,8) eingestuft.
  • Bildgebungsbefunde für PML bei mit Natalizumab behandelten MS-PatientenPodiumsvortrag 99 am Donnerstag, 11. Oktober 2012 um 17:30 Uhr GMTIn diesem Podiumsvortrag wird erläutert, wie MRT zur Früherkennung von PML eingesetzt werden kann. Zur Sprache kommen unter anderen Themen, wie MRT-Sequenzen, Läsionsort und -erscheinungsbild sowie Kontrastintensivierungsmuster bei der Früherkennung nützlich sind.

Über TYSABRI

TYSABRI ist in den USA als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI für sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben. TYSABRI ist in mehr als 65 Ländern zugelassen.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

Wichtige Informationen über TYSABRI

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die gewöhnlich zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste nachteiliger Ereignisse ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Ausführliche Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmter Warnhinweise und wichtiger Sicherheitsinformationen, sowie weitere Informationen über TYSABRI sind erhältlich unter www.biogenidec.com oder www.elan.com.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Das Unternehmen erwirtschaftet jährliche Umsatzerlöse von mehr als 4 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafür engagiert, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Innovationen für erhebliche medizinische Versorgungslücken, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen, nutzbar zu machen. Die Aktien von Elan sind an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com.

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19.03.2013 Neue Daten zu TYSABRI bestätigen beträchtliche Wirksamkeit bei der Behandlung von MS-Patienten und demonstrieren die Stabilität des JCV-Antikörper-Status
28.01.2013 Biogen Idec und Elan stellen Anträge auf Zulassung von TYSABRI zur Erstbehandlung von JCV-Antikörper-negativen Patienten mit MS
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26.01.2012 ASCEND-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von TYSABRI® (Natalizumab) als Therapie für sekundär-progrediente Multiple Sklerose
21.01.2012 FDA aktualisiert Produktinformationen für TYSABRI® (Natalizumab) durch Aufnahme des JC-Virus-Antikörperstatus als Risikofaktor für PML
20.10.2011 Biogen Idec und Elan melden Verlängerung der PDUFA-Frist
19.10.2011 Daten über Vorteile frühzeitiger bzw. langfristiger Verabreichung von TYSABRI auf 5. dreijährlichem gemeinsamem Kongress von ECTRIMS und ACTRIMS präsentiert
22.06.2011 Europäische Kommission bestätigt Aufnahme des Anti-JC-Virus-Antikörperstatus als PML-Risikofaktor im Rahmen der TYSABRI-Kennzeichnung
18.04.2011 CHMP empfiehlt Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI durch Aufnahme des JC-Virus-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Stratifizierung des PML-Risikos
22.12.2010 Biogen Idec und Elan stellen Anträge auf Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI, die mittels des JC-Virus-Antikörperstatus bei der Stratifizierung des PML-Risikos hilfreich sein könnten
18.10.2010 Neue Daten, die einen möglichen Nutzen des JC-Virus-Antikörper-Tests stützen, werden auf dem 26. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis präsentiert
24.08.2010 Vorläufige Daten unterstützen experimentellen JCV-Antikörpertest und erscheinen in der Fachzeitschrift Annals of Neurology

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