Aufsichtsbehörden der USA und EU nehmen Marktzulassungsanträge für oral verabreichtes BG-12 zur Überprüfung an
(10.05.2012, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass die Aufsichtsbehörden der USA und EU seine Marktzulassungsanträge für den oral verabreichten Wirkstoffkandidaten BG-12 (Dimethylfumarat) zur Behandlung von multipler Sklerose (MS) zur Überprüfung akzeptiert haben. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Neuzulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für BG-12 von Biogen Idec entgegengenommen und dem Unternehmen zugesagt, die Prüfung in dem normalen Zeitrahmen durchzuführen. Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Biogen Idecs Marktzulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) für BG-12 in der Europäischen Union zum Prüfungsverfahren validiert.
Die Zulassungsanträge für BG-12 von Biogen Idec beruhen auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm, mit dem nachgewiesen wurde, dass der Wirkstoff die Krankheitsaktivität von multipler Sklerose signifikant reduziert. Darüber hinaus zeigte BG-12 günstige Sicherheits- und Verträglichkeitseigenschaften in zwei klinischen Phase-3-Studien. Biogen Idec gab bekannt, dass es im ersten Quartal des Jahres 2012 einen NDA-Antrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und einen MAA-Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht hat. Das Unternehmen hat vor kurzem auch Zulassungsanträge in Kanada und in der Schweiz gestellt.
Über BG-12
BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein oral verabreichter Untersuchungswirkstoff zur Behandlung von multipler Sklerose und wird derzeit von den Aufsichtsbehörden geprüft. BG-12 ist derzeit der einzige bekannte Untersuchungswirkstoff zur Behandlung der MS, der nachweislich den Nrf2-Signalweg aktiviert. Im Jahr 2011 legte Biogen Idec positive Daten aus den beiden globalen placebokontrollierten Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM vor, bei denen BG-12 in einer Dosierung von 240 mg über zwei Jahre hinweg zwei- bzw. dreimal täglich verabreicht wurde. BG-12 wird gegenwärtig im Rahmen der Langzeit-Anschlussstudie ENDORSE evaluiert.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste Forschung und Medizin zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für die Behandlung von Patienten in aller Welt, die an neurodegenerativen Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunerkrankungen leiden. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
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