Aufsichtsbehörden genehmigen Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe in Japan und Hongkong - US-Aufsichtsbehörde FDA erteilt bedingte IDE-Zulassung für Impella BTR Herzpumpe für frühe First-in-Human Machbarkeitsstudie
(11.01.2022, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Mass. - Copyright by Business Wire - Abiomed, Inc.
Abiomed (NASDAQ: ABMD) setzt seine Strategie für nachhaltiges Wachstum mit neuen Produkten, neuen Indikationen und neuen Regionen fort, nachdem die Aufsichtsbehörden in drei Ländern Zulassungen für Impella-Chirurgieprodukte erteilt haben. In den Vereinigten Staaten hat die Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Impella BTR (Bridge-to-Recovery) Herzpumpe eine Ausnahmegenehmigung für Medizinprodukte zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) für eine frühe Machbarkeitsstudie (Early Feasibility Study, EFS) erteilt. In Asien erhielt die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe jeweils die Zulassung durch die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und die Medical Device Division (MDD) in Hongkong.
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Impella 5.5 with SmartAssist is now approved for use in Japan and Hong Kong. (Graphic: Business Wire)
Impella 5.5 mit SmartAssist ist eine wegweisende Technologie für Patientinnen und Patienten in Japan und Hongkong. Dabei handelt es sich um eine von und für Herzchirurgen entwickelte minimalinvasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe mit vollständiger Entlastung und mit direkter oder axillarer Insertion. Sie erhielt vor zwei Jahren die FDA-Post Market Approval Zulassung (PMA). Seitdem wurden in den USA damit mehr als 4.000 Patienten mit Indikationen wie einem kardiogenen Schock nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI), einer Kardiomyopathie oder einem kardiogenen Schock nach einer Kardiotomie behandelt. In der Vergangenheit lag die Überlebensrate bei kardiogenem Schock bei etwa 50 Prozent. Bei Patienten, die mit der Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe unterstützt werden, beträgt die Überlebensrate bis zur Entnahme der Herzpumpe 74 Prozent, und 59 Prozent der überlebenden Patienten erreichen eine Erholung des natürlichen Herzens.
In Japan ist die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe nun für die Behandlung von arzneimittelresistenter akuter Herzinsuffizienz aufgrund von Ursachen wie einem kardiogenen Schock indiziert. Der erste Patient in Japan, der für eine Unterstützung durch die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe vorgesehen ist, soll in den kommenden Monaten behandelt werden.
„Der japanische Markt ist geradezu prädestiniert für die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe, denn diese Technologie ermöglicht eine minimalinvasive, längerfristige Entlastungsunterstützung und damit die Erholung des nativen Herzens in einem Land, das invasiven Sternotomien und Herztransplantationen eher ablehnend gegenübersteht“, sagte Michael R. Minogue, President und Chief Executive Officer von Abiomed.
In den Vereinigten Staaten hat die FDA die IDE-Studie zur frühen Machbarkeit der Impella BTR Herzpumpe genehmigt und damit den Weg für die Behandlung des weltweit ersten Patienten mit der Impella BTR Herzpumpe geebnet. Impella BTR ist eine perkutane Herzpumpe mit einem Blutfluss von mehr als sechs Litern pro Minute. Sie ist vom Konzept her deutlich weniger invasiv als die derzeitigen linksventrikulären Unterstützungssysteme („Left Ventricular Assist Devices“, LVADs).
Mit dem Programm zur Entwicklung von Impella BTR wird die Vision verfolgt, dass ein Patient nach Hause entlassen werden kann und bis zu einem Jahr lang eine vollständige hämodynamische Unterstützung erhält. In der frühen Machbarkeitsstudie werden zehn Patienten in bis zu fünf Krankenhäusern aufgenommen und bis zu 28 Tage lang mit der Impella BTR Herzpumpe unterstützt. Der erste Impella-BTR-Patient wird voraussichtlich im März oder April dieses Jahres behandelt.
„Die FDA-Zulassung ist ein erster Schritt, um diese längerfristige minimalinvasive, intelligente Vorwärtsfluss-Herzpumpe für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz Wirklichkeit werden zu lassen“, sagte Minogue.
Impella BTR ist ein Forschungsgerät und darf laut US-amerikanischem Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Impella 2.5® und Impella CP® Herzpumpen haben die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen erhalten, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI) wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen.
Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit SmartAssist® sind von der FDA zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen und haben die einzigartige Fähigkeit zur Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
Impella BTR® ist ein Forschungsgerät und darf laut US-amerikanischem Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte entlasten das Herz durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder stellen eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher. Weiter Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Etwaige zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, beispielsweise denen, die in den regelmäßig von Abiomed bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (SEC) eingereichten Berichten beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
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