Aviceda Therapeutics gibt Topline-Daten von Teil 1 der klinischen Phase-2/3-SIGLEC-Studie für AVD-104 bekannt, die eine positive Sicherheitsbewertung und eine frühe klinische Wirksamkeit bei Patienten mit geografischer Atrophie belegen

(16.01.2024, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Aviceda Therapeutics


AVD-104 wurde von allen Patienten gut vertragen und es wurden keine mit dem Medikament in Verbindung stehenden okulären oder systemischen schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen festgestellt.


Es konnte eine deutliche Verlangsamung des Wachstums der GA-Läsion beobachtet werden und bei der Mehrheit der Studienteilnehmer zeigte sich eine funktionelle Verbesserung, die auch noch 3 Monate nach einer einzigen AVD-104-Injektion anhielt.


Die Daten sprechen für den Beginn von Teil 2 der Phase-2/3-SIGLEC-Studie, einer aktiven Vergleichsstudie, die als erste Zulassungsstudie zur Unterstützung der Zulassung von AVD-104 bei geographischer Atrophie herangezogen werden könnte


Aviceda Therapeutics, ein im klinischen Stadium tätiges Biotech-Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Glyko-Immuntherapeutika liegt, die das körpereigene Immunsystem zur Modulation von Entzündungen durch den Einsatz hochselektiver Liganden nutzen, die auf eine maximale Spezifität gegenüber den Zielimmunzellen und -erkrankungen ausgelegt sind, gab heute die positiven Ergebnisse von Teil 1 der Phase-2/3-SIGLEC-Studie für AVD-104 bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) infolge altersbedingter Makuladegeneration (age-related macular degeneration, AMD) bekannt. Die Ergebnisse zeigen positive Ergebnisse in Bezug auf Sicherheitsbewertung und Wirksamkeit, die 3 Monate nach Verabreichung einer Einzeldosis von AVD-104 beobachtet wurden.


„Wir freuen uns, nach einer einzigen Dosis von AVD-104 Anzeichen für eine signifikante Verbesserung des Sehvermögens und der Augenfunktion sowie eine rapide Verringerung des Wachstums der GA-Läsionen mit einem positiven Sicherheitsprofil feststellen zu können“, erklärte Dr. med. David Callanan, Chief Medical Officer und Senior Vice President von Aviceda. „Wir gehen voller Zuversicht in Teil 2 der SIGLEC-Studie und hoffen, mit dieser Studie nachweisen zu können, dass AVD-104 eine deutliche Verbesserung gegenüber einer rein auf Komplementhemmung basierenden Therapie darstellt.“


„Als ein Unternehmen, das sich mit der Entwicklung eines neuartigen Therapieansatzes zur Behandlung von GA befasst, ermutigen uns die Ergebnisse von Teil 1 der SIGLEC-Studie und wir sind davon überzeugt, dass der duale Wirkmechanismus von AVD-104, der sowohl makrophage/mikrogliale als auch komplementbasierte Entzündungen auflöst, zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von GA führen könnte“, erklärte Dr. med. Mohamed Genead, Mitbegründer und CEO. „Vor allem halten wir es für entscheidend, die zellulären und humoralen Triebkräfte der Krankheitsprogression in der junktionalen Zone, dem vorderen Rand der GA, gleichermaßen zu hemmen, um eine wirksame, krankheitsmodifizierende Behandlung der GA zu ermöglichen. Die Ergebnisse von Teil 1 der SIGLEC-Studie liefern den Beweis, dass AVD-104 in dieser Hinsicht wirksam ist.“


SIGLEC ist eine zweiteilige klinische Phase-2/3-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird und die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravitrealem AVD-104 bei Patienten mit GA infolge von AMD prüfen soll. Teil 1 der Studie, eine multizentrische, Open-Label-Studie zur Sicherheitsbewertung und Dosis-Eskalation mit 30 Patienten, die eine einzige intravitreale Injektion von AVD-104 erhielten und 3 Monate lang beobachtet wurden, ist nun abgeschlossen.


Alle in Teil 1 der Studie teilnehmenden Patienten vertrugen eine Einzeldosis von AVD-104 in Monat 3 und es wurden keine mit dem Medikament zusammenhängenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen am Auge oder im Körper beobachtet. Im Vergleich zu den Ergebnisses früherer Standardbehandlungen wurde eine stärkere Verringerung der Progression der GA-Läsionen nach 3 Monaten festgestellt. Signifikante Verbesserungen der bestkorrigierten Sehschärfe (best corrected visual acuity, BCVA) konnten nach einer einzigen AVD-104-Injektion beobachtet werden und hielten auch nach 3 Monaten an. Die Hyperautofluoreszenz der Verbindungszone, ein bildgebender Biomarker für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit, wurde unabhängig von der Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung bewertet und ging bei Augen, die während des Untersuchungszeitraums therapeutische Dosen von AVD-104 erhielten, deutlich zurück.


Teil 2 der SIGLEC-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von AVD-104 im Vergleich mit einem aktiven Vergleichspräparat (Avacincaptad Pegol) zur Behandlung von GA als Folge von AMD untersucht wird. Es werden etwa 300 Patienten in die Studie aufgenommen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit dem Medikament behandelt werden. Es besteht für sie die Möglichkeit, für weitere 12 Monate an der Studie teilzunehmen. Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in der Wachstumsrate des GA-Bereichs bei den behandelten Patienten im Vergleich zu einem aktiven Vergleichsmedikament nach 12 Monaten sein, der mittels Fundus-Autofluoreszenz ermittelt wird. Darüber hinaus werden verschiedene weitere visuelle, funktionelle und anatomische Wirksamkeitsmessungen durchgeführt und es wird ein Vergleich zwischen AVD-104 und dem aktiven Vergleichsmedikament vorgenommen.


Weitere Informationen über die Phase-2/3-SIGLEC-Studie finden Sie HIER.


Über Aviceda Therapeutics und AVD-104


Aviceda ist ein im klinischen Stadium tätiges Biotech-Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Glyko-Immuntherapeutika liegt, die das körpereigene Immunsystem nutzen, um Entzündungen durch den Einsatz hochselektiver Liganden zu modulieren, die auf maximale Spezifität gegenüber den Zielimmunzellen und -erkrankungen ausgelegt sind. Unser am weitesten fortgeschrittener Kandidat im Bereich der Augenheilkunde, AVD-104, wurde auf Basis unserer proprietären HALOS™-Nanotechnologieplattform entwickelt und wird derzeit im Hinblick auf die Behandlung von GA infolge von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und diabetischem Makulaödem untersucht. AVD-104 ist ein vielversprechender intravitrealer, mit Glykanen beschichteter Nanopartikel mit einem zweifachen Wirkmechanismus, der kritische zelluläre Entzündungs- und Komplementwege moduliert durch: 1) direkte Hemmung schädigender phagozytischer/entzündlicher Makrophagen, Auflösung neovaskulärer, VEGF-produzierender Makrophagen und Repolarisierung aktivierter Mikroglia in ihren neuroprotektiven Auflösungszustand und 2) Hemmung der Erweiterung der Komplementkaskade. Inzwischen wurden die ersten Ergebnisse von Teil 1 der Phase-2/3-SIGLEC-Studie des Unternehmens, die AVD-104 bei Patienten mit GA infolge von AMD untersucht, veröffentlicht. Für Teil 2 der SIGLEC-Studie, bei der es sich um eine doppelblinde, randomisierte, aktive Vergleichsstudie handelt, werden derzeit aktiv Patienten rekrutiert und die ersten Daten werden für 2024 und Anfang 2025 erwartet. An Teil 2 der SIGLEC-Studie werden rund 300 Patienten in den USA teilnehmen.


Aviceda verfügt neben AVD-104 über eine umfangreiche Pipeline von in der Entwicklung befindlichen Produkten auf dem Gebiet der Ophthalmologie sowie mehreren anderen Therapiegebieten, darunter Onkologie, Immunologie, Neurologie und Fibrose.


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