Avinger erhält CE-Kennzeichnung für Pantheris-System
(29.08.2013, Pharma-Zeitung.de) REDWOOD CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Avinger, Inc.
Pantheris ist der erste Lumektomiekatheter für bildgestützte Atherektomie zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
Das medizintechnische Unternehmen Avinger, Inc., das therapeutische Geräte mit intravaskulärer Bildgebung entwickelt und den bahnbrechenden lumivaskulären Ansatz zur Behandlung von Gefäßerkrankungen vorangetrieben hat, kündigt den Erhalt der CE-Kennzeichnung für Pantheris an – ein System, über das gerichtete Atherektomiefunktionen mit intravaskulären Visualisierungsmöglichkeiten in Echtzeit kombiniert werden, um verschlossene Arterien von Plaque zu befreien. Pantheris wurde so entwickelt, dass der Verschluss entfernt werden kann, ohne die normalen Gefäßwände zu beeinträchtigen. Diese neue Form der bildgestützten Atherektomie wird als Lumektomie bezeichnet. Derzeit leiden rund 200 Millionen Patienten weltweit an pAVK.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Avinger, und ich könnte nicht zufriedener sein mit den Fortschritten, die wir bei der Marktzulassung von Pantheris in Europa gemacht haben“, sagte der Gründer und Chief Executive Officer, Dr. Dr. med. John B. Simpson. „Ärzten ein Instrument zur Verfügung zu stellen, mit dem sie den Unterschied zwischen einer gesunden Gefäßwand und der erkrankten Stelle erkennen können, während sie das Gefäß in Echtzeit behandeln – darauf habe ich während meiner gesamten Karriere hingearbeitet.“
Die ersten Pantheris-Fälle in der Praxis werden in Europa von Dr. med. Arne Schwindt am St.-Franziskus-Hospital im westfälischen Münster behandelt. Dr. Schwindt ist auch einer der Prüfärzte in der IDE-Studie VISION von Avinger in den USA. VISION ist eine globale, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pantheris. „Ich war schon immer ein Verfechter der Atherektomie als minimalinvasive Möglichkeit zur Behandlung von Patienten mit pAVK“, sagte Dr. Schwindt. „Und mit Pantheris muss ich jetzt auch nicht mehr raten, welcher Teil der Arterie behandelt werden sollte. Ich kann erkennen, was ich entfernen muss und was ich in Ruhe lassen sollte. Diese Vorzüge könnten meinen Patienten einen enormen Nutzen bringen.“
Über Avinger
Die im Jahr 2007 von dem renommierten Kardiologen und Medizintechnikunternehmer Dr. John B. Simpson gegründete Firma Avinger möchte die Behandlung von Gefäßerkrankungen anhand der Entwicklung neuer Technologien und des sogenannten lumivaskulären Ansatzes (lumi = Licht, und vaskulär = die Gefäße betreffend) radikal verändern. Lumivaskuläre Verfahren bedienen sich eines interventionellen Kathetersystems mit strahlungsfreier bildgebender Technologie mit eigener Lichtquelle innerhalb des eigentlichen Behandlungsgeräts. Dadurch erhalten Ärzte Live-Bilder in Echtzeit und Videoqualität aus dem Innern einer Arterie während der Behandlung, was für Patienten, Ärzte und Krankenhäuser eine Reihe von Vorteilen mit sich bringt.
Bereits im Handel erhältlich ist Ocelot, die erste Reihe von Geräten mit lumivaskulärer Technologie, die zur Öffnung vollständig verschlossener Arterien in den Beinen verwendet werden. Für das Pantheris-Gerät für lumivaskuläre Atherektomie zur Entfernung von Plaque in Arterien, die von pAVK betroffen sind, hat Avinger die CE-Kennzeichnung erhalten, und in den USA soll die VISION-Studie noch in diesem Jahr aufgenommen werden.
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