Avinger nimmt ersten europäischen pAVK-Patienten in weltweite klinische Studie CONNECT II auf
(24.02.2012, Pharma-Zeitung.de) REDWOOD CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Avinger, Inc.
Avinger, Inc., ein Medizintechnikhersteller im Bereich innovativer, multifunktionaler Katheter für die Behandlung von Patienten mit peripherer Arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), gibt die Aufnahme des ersten europäischen Patienten in die weltweite klinische Studie CONNECT II bekannt. Der erste Patient wurde heute Morgen von Dr. Bernhard Reimers im Ospedale di Mirano in Mirano, Italien, aufgenommen.
CONNECT II ist eine multizentrische, nicht randomisierte weltweite klinische Studie, die auf die Bewertung von Sicherheit und Effizienz von Ocelot ausgelegt ist, dem ersten therapeutischen Katheter von Avinger mit der Technologie zur intravaskulären Bildbearbeitung in Echtzeit, der optischen Kohärenztomographie oder OCT (Optical Coherence Tomography). Diese ist derzeit mit der CE-Kennzeichnung ausgezeichnet; Ocelot ist für die Überbrückung vollständig blockierter Arterien oder Chronischer Gesamtverschlüsse (CTOs, Chronic Total Occlusions) in den Beinen konzipiert, während gleichzeitig OCT zum Einsatz kommt, um das Innere der Arterien zu visualisieren. Ocelot ist der erste Katheter zur Überbrückung von CTOs mit der optischen Kohärenztomographie.
„Wir können hier von einem großen Meilenstein für Avinger und von einem wahren Zeugnis für die Beharrlichkeit aller unserer Mitarbeiter und Investoren sprechen. Viele Leute haben gemeint, dass wir das nicht schaffen“, sagte der Gründer und CEO von Avinger, John B. Simpson, PhD, MD. „Ocelot und CONNECT II stellt unseren ersten Schritt in Richtung der Einbeziehung intravaskulärer Bildgebung in therapeutische Katheter dar. Wir sind wirklich der Ansicht, dass dies eine Revolution bei der Behandlung von Gefäßkrankheiten und bei der Prävention von Amputationen ist.“
Im italienischen Mirano war Dr. Bernhard Reimers ebenfalls begeistert über den Beginn von Avingers klinischer Studie CONNECT II. „Mit der allerersten modernen Bildgebungstechnologie von Ocelot können Ärzte und Ärztinnen, die mit der Behandlung von pAVK beschäftigt sind, die Feinheiten dessen, was sie in den blockierten Arterien ihrer Patienten und Patientinnen tun, in Echtzeit sehen“, erklärte er nach der Aufnahme des ersten Patienten in die Studie in Europa. „Ich beteilige mich an dieser Studie, da wir mit dieser neuen Technologie eine wissenschaftlichere und kontrollierte Methode für die Behandlung der peripheren Arteriellen Verschlusskrankheit an der Hand haben. Diese Erkrankungen führen bei Nichtbehandlung häufig zu Amputationen und Tod, doch wir glauben, dass mit Ocelot viele dieser Patienten jetzt gerettet werden können.“
Mehr über die klinische Studie CONNECT II
CONNECT II ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte globale klinische Studie, bei der 100 pAVK-Patienten mit femoropoplitealen CTO-Verletzungen an 17 verschiedenen Orten untersucht werden werden, darunter an drei Orten in der EU, wo Ocelot im Jahr 2011 die CE-Kennzeichnung erhalten hat.
Die Studie ist auf die Bewertung von Sicherheit und Effizienz von Ocelot ausgelegt, einem Katheter, bei dem OCT-Bildgebung in Echtzeit als Hilfsmittel zur Navigation für die Durchquerung vollständig blockierter Arterien genau dort, wo sie benötigt wird, verwendet wird, um die normale Blutzirkulation wiederherzustellen.
Als Teil der Studie wird eine unabhängige Gruppe von Ärzten die Angiografieergebnisse überprüfen, damit Effizienz und Sicherheit der Überbrückung festgelegt werden können.
Eine bedingte Genehmigung für die Durchführung dieser Studie wurde durch die US-Gesundheitszulassungsbehörde FDA am 27. Januar 2012 erteilt. Zu den Co-Hauptforschern der Studie gehören Arne Schwindt, MD, vom St. Franziskus-Hospital Münster, und Matthew Selmon, MD, vom Austin Heart Hospital in Austin, Texas.
Avingers Gesamtangebot von Produkten hat bereits zur ärztlichen Behandlung von über 7.000 Patienten mit pAVK beigetragen. Zu den Hauptursachen von pAVK gehören Rauchen, Übergewicht, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Diabetes, Inaktivität und schlechte Ernährung. Laut Schätzungen sind derzeit rund 8 bis 12 Millionen Erwachsene in den USA von pAVK betroffen, und die Krankheit ist die Hauptursache für Amputationen bei Patienten über 50.
Über Avinger
Die im Jahr 2007 von dem renommierten Kardiologen und Medizintechnikunternehmer Dr. John B. Simpson gegründete Firma Avinger entwickelt modernste katheterbasierte Technologien für die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Unter Nutzung der Kernkompetenzen in der medizintechnischen Katheterentwicklung und der intravaskulären optischen Kohärenztomographie (OCT) vertreibt Avinger die Katheter Wildcat und Kittycat und erhielt kürzlich die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung von Ocelot, dem allerersten OCT-Katheter für Echtzeit-Überbrückung. www.avinger.com.
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