Axonics® beantragt die Zulassung bei der U.S. Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation.
(05.12.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ:AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf das Design, die Entwicklung und die Vermarktung von wiederaufladbaren implantierbaren Lösungen für die Sakrale Neuromodulation („SNM“) zur Behandlung von Urin- und Darmdysfunktion konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 3. Dezember 2018 bei der US Food & Drug Administration („FDA“) einen Zulassungsantrag (Premarket Approval Application, „PMA“) für das Axonics-r-SNM®-System, ein klinisches Medizinprodukt, eingereicht hat.
Dieser von Axonics eingereichte PMA-Antrag wird als „literaturbasierter PMA“ bezeichnet. Während die meisten PMAs durch ursprüngliche klinische Studien unterstützt werden, können in seltenen Fällen literaturbasierte Beweise als einzige Grundlage für die Zulassung eines PMA akzeptiert werden, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, wenn die Literatur ausreichend, detailliert, objektiv und direkt auf das betreffende Gerät anwendbar ist. In diesem PMA-Antrag hat Axonics bestehende Literaturberichte über InterStim II® eingereicht, hergestellt von Medtronic plc, dem einzigen derzeit zugelassenen SNM-Gerät.
Zusätzlich zu den technischen Spezifikationen, Testdaten und veröffentlichter Literatur enthielt Axonics einjährige Folgedaten aus seiner „RELAX-OAB European Post-Market Clinical“-Folgestudie an 51 Patienten zur Unterstützung des PMA. Diese PMA-Anmeldung umfasst alle Elemente des implantierbaren Axonics-r-SNM-Systems sowie des externen Versuchssystems und des entsprechenden Zubehörs.
Wie bei einem traditionellen PMA hat die FDA mindestens 180 Tage Zeit, um zu überprüfen und zu entscheiden, ob sie den PMA genehmigt oder nicht. Axonics geht davon aus, dass die FDA bis Anfang März 2019 eine substanzielle Überprüfung abschließen wird. Sobald das Unternehmen auf alle auftretenden Fragen geantwortet hat, hat die FDA weitere 90 Tage Zeit, um ihre Prüfung abzuschließen und ein Entscheidungsschreiben herauszugeben. Daher ist der frühestmögliche Zeitpunkt für eine endgültige Entscheidung der Juni 2019.
Axonics führt derzeit eine Zulassungsstudie, ARTISAN-SNM, mit 129 Patienten unter der Freistellung für Untersuchungsgeräte der U.S. Food & Drug Administration zur Behandlung von Harndysfunktionen durch. Am 27. Juni 2018 gab Axonics den Abschluss der Registrierungs- und Implantatphase bekannt. Axonics geht davon aus, dass nahezu alle Patienten ihren 6-monatigen postimplantären Endpunkt am oder um den 4. Januar 2019 erreichen werden.
Raymond W. Cohen, CEO von Axonics, kommentierte: „Dieser PMA-Antrag bringt Axonics bei der FDA auf den Prüfstand. Wir glauben, dass der Antrag robust ist und substanzielle Antworten auf Anfragen der FDA im Mai dieses Jahres gibt. Dieser Antrag beinhaltet auch 1-jährige klinische Folgedaten aus unserer europäischen RELAX-OAB-Studie. Da die FDA eine Zwischenanalyse einer Teilkohorte von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten 6 Monate nach der Implantation aus unserer laufenden ARTISAN-SNM-Zulassungsstudie für das gleiche Gerät genehmigt hat, haben wir die Möglichkeit, diese Daten im Rahmen dieses PMA an die FDA zu übermitteln. Darüber hinaus behalten wir uns auch die Möglichkeit vor, im ersten Quartal 2019 einen traditionellen PMA einzureichen, sobald unsere gesamte ARTISAN-SNM-Kohorte den primären 6-monatigen Endpunkt erreicht. Diese Strategie, sowohl einen literaturbasierten PMA einzureichen als auch eine zulassungsrelevante klinische Studie parallel durchzuführen, eröffnet Axonics mehrere Wege, um schließlich die PMA-Zulassung für unser r-SNM-System zu erhalten.“
Axonics hatte den literaturbasierten PMA ursprünglich im Januar 2018 eingereicht, der von der FDA einer grundlegenden Überprüfung unterzogen wurde. Am 9. Mai 2018 reagierte die FDA und forderte das Unternehmen auf, zusätzliche Informationen vorzulegen. Im Oktober 2018 zog die Gesellschaft den PMA zurück, um genügend Zeit für die Vorbereitung einer gründlichen Beantwortung der Fragen zu haben. Die Gesellschaft hat den PMA am 3. Dezember neu ausgefüllt, was alle zuvor eingereichten Informationen sowie die zusätzlichen Informationen zu den Fragen der FDA in ihrem Schreiben vom 9. Mai 2018 enthielt. Axonics hat sich bereits 2018 einem Pre-PMA-Audit durch die FDA unterzogen, das ohne Befund abgeschlossen wurde. Axonics pflegt weiterhin eine gute Zusammenarbeit mit der FDA und wird während dieses Prozesses interaktiv und zügig mit der FDA zusammenarbeiten.
Über Blasenhyperaktivität und sakrale Neuromodulation
In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von Blasenhyperaktivität betroffen. Weitere 40 Millionen Erwachsene leiden laut Berichten an Stuhlinkontinenz. Die SNM-Therapie ist eine etablierte Therapie, die in Europa und den USA seit zwei Jahrzehnten weit verbreitet ist und erstattet wird.
Über Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics mit Sitz in Irvine, CA, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen implantierbaren SNM-Systems für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen. Das Axonics r-SNM System ist das erste wiederaufladbare sakrale Neuromodulationssystem, das in Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist. Das r-SNM-System bietet ein temporäres externes Einweg-Testsystem, einen miniaturisierten und wiederaufladbaren langlebigen Stimulator, der für eine Funktionsdauer von mindestens 15 Jahren geeignet ist. Ebenfalls enthalten sind eine verzinnte Leitung sowie patientenfreundliches Zubehör wie ein auf minimale Ladezeit ohne Überhitzung optimiertes Ladesystem, eine kleine, einfach zu bedienende Patientenfernbedienung und ein intuitives Klinikprogrammiergerät, das die Platzierung und Programmierung der Leitungen erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“, „konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der Securities and Exchange Commission offengelegt wurden und online unter www.sec.gov verfügbar sind. Die Leser werden aufgefordert, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.
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