Axonics® erhält CE-Zeichen für sein externes Versuchssystem für sakrale Neuromodulation

(09.07.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics Modulation Technologies, Inc., der Entwickler des ersten wiederaufladbaren Systems für sakrale Neuromodulation (r-SNM™) zur Behandlung von Blasen- und Darmfunktionsstörungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen das CE-Zeichen für sein externes Versuchssystem für sakrale Neuromodulation erhalten hat.

Im Juni 2016 erhielt Axonics das CE-Zeichen für seinen implantierbaren Miniatur-Neurostimulator, seine Ankerelektrode, Programmiergeräte, Ladegeräte und entsprechenden Accessoires. Das Versuchssystem ist eine zusätzliche Komponente des r-SNM-Systems von Axonics, das eingesetzt wird, um das Ansprechen von sakraler Neuromodulationstherapie vor einer permanenten Implantation festzustellen. Es besteht aus einem temporären, externen Einweg-Stimulationsgerät, das entweder mit einer Ankerelektrode oder einer temporären Elektrode zur Evaluation peripherer Nerven (Peripheral Nerve Evaluation, PNE) verbunden ist, je nachdem, welche Versuchsmethode bevorzugt wird.

Die Zulassung durch die EU-Behörde kam zur gleichen Zeit wie die Einführung des r-SNM-Systems von Axonics im Vereinigten Königreich. Demnächst wird es in Europa voraussichtlich weitere behördliche Zulassungen geben, darunter die Vollkörper-MRT-taugliche Kennzeichnung.

Axonics führt derzeit eine 120 Patienten umfassende klinische Zulassungsstudie für Funktionsstörungen des Harntrakts im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA durch. Die Registrierungs- und Implantationsphase wurde am 27. Juni 2018 abgeschlossen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die Zulassung der FDA in den USA erhalten wird, sobald alle Patienten den Endpunkt sechs Monate nach Implantation erreicht haben und die FDA die Prüfung der Vorvermarktungsgenehmigung für das r-SNM-System von Axonics abgeschlossen hat.

„Bis dato wurde das r-SNM System von Axonics mehr als 225 Patienten in Europa und Nordamerika implantiert. Die große Mehrheit unterzog sich keiner externen Versuchsperiode vor der permanenten Implantation. Wir haben gezeigt, dass durch hochwertige Elektrodenplatzierung und Bestätigung von intraoperativem Ansprechen hervorragende klinische Ergebnisse ohne einen externen Versuch erzielt werden können“, so Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer von Axonics. „Von einer kommerziellen Perspektive aus betrachtet ist es jedoch notwendig, ein externes Versuchssystem zu haben, zumal Kostenträger permanente Implantate vorzugsweise erstatten, nachdem Patienten als Responder bestätigt wurden. Wir sind zuversichtlich, dass Axonics nunmehr gut positioniert ist, um einen bedeutenden Anteil am Weltmarkt zu sichern. Die Vorzüge unseres Produktangebots werden es uns zudem ermöglichen, das Wachstum auf dem auf 700 Millionen US-Dollar bezifferten Markt für sakrale Neuromodulation zu beschleunigen.“

Axonics hat im April 2018 weiteres Kapital beschafft, um die Vermarktungsaktivitäten in Europa und den USA zu finanzieren. Seit März 2014, dank der Unterstützung einer Reihe von namhaften Wagniskapitalfirmen in den USA, Frankreich, dem Vereinigten Königreich, den Niederlanden, der Schweiz und China, hat Axonics über 114 Millionen US-Dollar an Kapital beschafft. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen ein Darlehen in Höhe von 20 Millionen US-Dollar von der Silicon Valley Bank.

Informationen zu Blasenhyperaktivität (Overactive Bladder, OAB) und sakraler Neuromodulation (SNM)

In den USA und in Europa leiden schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene an Blasenhyperaktivität. Weitere 40 Millionen leiden laut Berichten an Stuhlinkontinenz. Die SNM-Therapie ist eine wirksame und dauerhafte Behandlung, die in den letzten zwei Jahrzehnten in Europa und den USA weithin angewendet und von den Krankenkassen übernommen wurde. Laut Schätzungen haben bislang mehr als 300.000 Patienten von der Therapie profitiert. SNM ist die einzige Behandlung von OAB mit nachgewiesener klinischer Überlegenheit gegenüber der medizinischen Standardtherapie, und Patienten mit OAB, die SNM erhalten, berichten über eine signifikant höhere Lebensqualität als Patienten, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics mit Firmensitz im kalifornischen Irvine ist ein privates Unternehmen, das ein neuartiges implantierbares sakrales Neuromodulationssystem für Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen entwickelt hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Umwälzung des SNM-Markts, der derzeit von einem großen Anbieter dominiert wird. Der Jahresumsatz beträgt schätzungsweise 700 Millionen US-Dollar und wird bis 2021 voraussichtlich auf eine Milliarde US-Dollar ansteigen. Das r-SNM System von Axonics besteht aus einem temporären externen Einwegversuchssystem und langlebigen implantierbaren Komponenten, wie einem wiederaufladbaren Mini-Stimulator, der mindestens 15 Jahre lang funktionieren soll, einer Ankerelektrode und patientenfreundlichen Merkmalen, wie einem für reduzierte Ladezeit optimierten und ohne Erhitzung auskommenden Ladesystem, einer kleinen, benutzerfreundlichen Patienten-Fernsteuerung und einem intuitiven Programmiergerät für Ärzte, das die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Axonics Modulation Technologies, Inc.

05.10.2020 Axonics® gibt Ergebnisse einer Erhebung bei Patienten bekannt, die mit dem Axonics r-SNM-System behandelt wurden und denen zuvor InterStim II implantiert wurde
11.09.2020 Axonics® berichtet 2-Jahres-Ergebnisse aus der ARTISAN-SNM-Pivotalstudie
09.09.2020 NICE empfiehlt Axonics® r-SNM System zur Behandlung der überaktiven Blase
17.03.2020 Axonics® kündigt die Einreichung von Petitionen vor dem Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten an, die die Gültigkeit von Medtronic-Patenten anfechten
04.02.2020 Sakrales Neuromodulationssystem von Axonics® erhält Genehmigung für Kostenerstattung in Deutschland
15.11.2019 Axonics® gibt die Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation für klinische Indikationen im Urin bekannt
08.10.2019 Axonics® erweitert die geschäftliche Präsenz in der EU mit einer Kostenerstattungsempfehlung in Frankreich und einem Liefervertrag in Norwegen
10.09.2019 Axonics® gibt die Zulassung der U.S. Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation bekannt
19.06.2019 Axonics® gibt bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Nutzung von Ganzkörper-MRT für Patienten in Pivotstudie genehmigt hat
27.02.2019 Axonics® legt US-amerikanischer Food & Drug Administration entscheidende klinische Daten für System zur sakralen Neuromodulation vor
23.02.2019 Axonics® erteilte erweitertes CE-Zeichen; Erstes und einziges sakrales Neuromodulationssystem zur Verwendung mit Ganzkörper-MRT-Scans zugelassen
20.02.2019 Axonics® gibt positive erste klinische Ergebnisdaten aus seiner ARTISAN-SNM-Pivotstudie bekannt
12.02.2019 Axonics® legt amerikanischer Zulassungsbehörde FDA Ganzkörper-MRT-Daten für System zur sakralen Neuromodulation vor
03.01.2019 Axonics® legt amerikanischer Zulassungsbehörde FDA klinische Interimsdaten für System zur sakralen Neuromodulation vor
11.12.2018 Axonics® gibt Veröffentlichung von NICE-Briefing bekannt

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Unternehmenskontakt:
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6320
Chief Operating & Financial Officer
ddearen@axonicsmodulation.com
oder
Ansprechpartner für Investoren und Medien:
W2Opure
Matt Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@W2Ogroup.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE