Axonics® erteilte erweitertes CE-Zeichen; Erstes und einziges sakrales Neuromodulationssystem zur Verwendung mit Ganzkörper-MRT-Scans zugelassen

(23.02.2019, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger implantierbarer Geräte der Sakralen Neuromodulation („SNM“) zur Behandlung von Harn- und Darmdysfunktion konzentriert, gab heute bekannt, dass es die CE-Zulassung für die bedingte Kennzeichnung des Axonics r-SNM®-Systems mit 1,5T und 3T Ganzkörper-Magnetresonanztomographie („MRT“) erhalten hat.

Das Axonics r-SNM-System ist das einzige implantierbare SNM-System, das eine bedingte Ganzkörper-MRT-Kennzeichnung für den Verkauf in Europa erhalten hat1.

Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer von Axonics, erklärte: „Ohne diese Kennzeichnung muss sich jeder Patient, der eine MRT-Untersuchung eines Körperteils unterhalb des Kopfes benötigt, seinen Neurostimulator und das Blei vor dem MRT-Scan chirurgisch entfernen lassen. Dadurch ist keine wirksame Behandlung möglich, die Patienten müssen sich einer weiteren Operation unterziehen, und für den Patienten und das Gesundheitssystem entstehen zusätzliche Kosten. Diese Zulassung von Ganzkörper-MRT-Scans in Europa ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Axonics, da sie unsere Technologie vom Wettbewerbssystem unterscheidet und die Weitsicht unserer Ingenieure sowie unser Engagement, Zeit und Kapital zu investieren, um Patienten, Klinikern und dem Gesundheitssystem die bestmögliche SNM-Lösung zu bieten, weiter unter Beweis stellt. Wie am 12. Februar angekündigt, hat Axonics der FDA vollständige Testdaten zur Erlangung der Kennzeichnung für die bedingte Ganzkörper-Magnetresonanztomographie in den USA übermittelt.“

Die Ganzkörper-MRT-Markierung ist eine wichtige Ergänzung zu den vielen Unterscheidungsmerkmalen, die das Axonics r-SNM-Produkt bereits bietet: ein miniaturisierter und langlebiger implantierbarer Neurostimulator, der ein Drittel so groß ist wie der einzige Wettbewerber und für eine Lebensdauer von mindestens 15 Jahren im Körper geeignet ist. Das Axonics r-SNM-System verfügt unter anderem auch über eine schnelle und sichere Ladefähigkeit mit seltenem Ladeintervall und eine patientenfreundliche Funkfernbedienung.

„Das ist ein Wendepunkt“, sagte Dr. Karen L. Noblett, Chief Medical Officer von Axonics. „Die Ganzkörper-MRT-Kennzeichnung ist entscheidend für Patienten, die eine Magnetresonanztomographie benötigen oder erwarten, dass sie diese benötigen können. Diese neue erweiterte Kennzeichnung beseitigt ein großes Problem für beide Patientengruppen und wird es mehr Patienten ermöglichen, SNM zur Behandlung ihrer Harn- und Darmfunktion zu wählen, ohne ihre Lebensqualität zu beeinträchtigen.“

Was ist die bedingte Kennzeichnung von MRTMRT ist die Abkürzung für Kernspintomografie. Es gibt MRT-Scanner mit unterschiedlichen Magnetfeldstärken, die in Tesla oder „T“ gemessen werden und in der Regel zwischen 0,5 T und 3,0 T liegen. Die Scanner sind auch in unterschiedlichen Größen erhältlich, unter anderem als offene oder großzügig geschnittene Scanner. Vereinfacht ausgedrückt handelt es sich bei einem MRT-Scanner um einen sehr großen, starken Magnet, in dem ein Patient liegt. Mit Hilfe einer Radiowelle werden Signale an den Körper des Patienten gesendet. Die zurückgesendeten Signale werden von einem am MRT-Scanner angeschlossenen Computer empfangen und in Bilder umgewandelt. Die Bildqualität einer MRT ist vom Signal und der Feldstärke abhängig. Eine bedingte MRT-Kennzeichnung bedeutet, dass ein Produkt getestet und nachgewiesen wurde, dass mit seiner Verwendung in einer bestimmten MRT-Umgebung unter bestimmten Anwendungsbedingungen keine Gefahren für den Patienten bekannt sind, und dass die Testergebnisse ausreichen um einzuschätzen, wie sich das Produkt in der MRT-Umgebung verhält. Die Tests von Geräten, die sich in einer MRT-Umgebung befinden dürfen, sollten Themen wie die magnetisch induzierte Verschiebekraft und das entsprechende Drehmoment umfassen sowie eine unbeabsichtigte Stimulation und Schäden durch Temperatureinwirkung. Andere mögliche Sicherheitsaspekte sind unter anderem Bildartefakte, Gerätevibrationen, Wechselwirkungen zwischen Geräten, die sichere Funktion des Gerätes und der sichere Betrieb des MRT-Systems. Jeder Parameter, der die Sicherheit des Geräts beeinträchtigt, sollte erfasst werden, und jeder Umstand, von dem bekannt ist, dass er die Sicherheit beeinträchtigt, muss beschrieben werden.

Über die Blasenhyperaktivität und sakrale NeuromodulationIn den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von Blasenhyperaktivität betroffen, die Harndranginkontinenz und häufiges Wasserlassen umfasst. Eine Blasenhyperaktivität wird durch eine fehlerhafte Signalübertragung zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinträchtigt die Lebensqualität signifikant. Die SNM-Therapie ist eine bewährte Behandlungsform, die weiträumig zur Symptomlinderung und Wiederherstellung der Blasenfunktion genutzt wird. Auch wird sie zur Behandlung von Harnverhalt und Stuhlinkontinenz eingesetzt. Die Kostenerstattung für SNM ist in den USA durchaus üblich und erfolgt auch in Europa, Kanada und Australien über die Krankenversicherungen.

Über Axonics Modulation Technologies Inc.Axonics mit Sitz in Irvine, CA, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen implantierbaren SNM-Systems für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen. Das Axonics r-SNM-System ist das erste wiederaufladbare sakrale Neuromodulationssystem, das in Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist. Das r-SNM-System bietet ein temporäres externes Einweg-Testsystem, einen miniaturisierten und wiederaufladbaren langlebigen Stimulator, der für eine Funktionsdauer von mindestens 15 Jahren geeignet ist. Ebenfalls enthalten sind eine verzinnte Leitung sowie patientenfreundliches Zubehör wie ein auf minimale Ladezeit ohne Überhitzung optimiertes Ladesystem, eine kleine, einfach zu bedienende Patientenfernbedienung und ein intuitives Klinikprogrammiergerät, das die Platzierung und Programmierung der Leitungen erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.

Zukunftsgerichtete AussagenAussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“, „konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der Securities and Exchange Commission offengelegt wurden und online unter www.sec.gov verfügbar sind. Die Leser werden aufgefordert, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.

1 Das r-SNM-System von Axonics ist in Europa, Kanada und Australien für den Verkauf zugelassen. Es wird derzeit in den USA als Medizinprodukt im Zulassungsverfahren bezeichnet.

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