Axonics® gibt die Zulassung der U.S. Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation bekannt
(10.09.2019, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.
Das Unternehmen richtet heute um 9:00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast aus
Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das ein neuartiges implantierbares wiederaufladbares sakrales Neuromodulationsgerät („SNM“) zur Behandlung von Harn- und Darmfehlfunktionen entwickelt hat und vermarktet, gab heute die Zulassung des Axonics-r-SNM® Systems durch die United States Food & Drug Administration („FDA“) bekannt. Das Axonics-System ist das erste wiederaufladbare SNM-System, das in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist.
Die FDA-Zulassung gibt Axonics das Recht, sein Produkt in den USA für die klinische Indikation der Stuhlinkontinenz zu vermarkten. Die Zulassung beinhaltet den Anspruch auf eine 15-jährige Nutzungsdauer und die Möglichkeit für Patienten, sich einem Ganzkörper-MRT-Scan zu unterziehen, ohne dass das Gerät explantiert werden muss.
Axonics verfügt über einen weiteren Vorabzulassungsantrag (pre-market approval, „PMA“), der derzeit bei der FDA für die klinischen Indikationen einer überaktiven Blase (Harndranginkontinenz und Harndranghäufigkeit) sowie einer Harnverhaltung geprüft wird, für die das Unternehmen in naher Zukunft eine Entscheidung erwartet.
Raymond W. Cohen, CEO von Axonics, kommentierte: „Wenn wir die Millionen von Frauen betrachten, die stillschweigend an Blasen- und Darmfehlfunktionen leiden, glauben wir, dass die Marktmöglichkeiten für Axonics weit über die bestehenden rund 650 Millionen Dollar Umsatz hinausgehen, die derzeit durch das nicht wiederaufladbare SNM-Gerät des etablierten Betreibers generiert werden. Wir gehen davon aus, dass sich die Zahl der Patienten, die sich einer SNM-Behandlung unterziehen, in den nächsten Jahren mit unserem unkomplizierten, langlebigen und Ganzkörper-MRT-kompatiblen Gerät drastisch erhöhen wird. In den Monaten vor der FDA-Zulassung haben wir viel Zeit und viele Ressourcen in den Aufbau von Lagerbeständen investiert, um unser voll ausgebildetes, US-amerikanisches Vertriebsteam zu unterstützen, zu dem nun 145 Gebietsmanager, Spezialisten für klinische Unterstützung und Vertriebsmanager gehören, die strategisch im ganzen Land verteilt sind. Wir planen, das Produkt im vierten Quartal 2019 an Ärzte und Krankenhäuser in den USA zu liefern, nachdem wir die üblichen regulatorischen Anforderungen vor der Markteinführung erfüllt haben.“
Über die sakrale Neuromodulation und das Axonics r-SNM-System
Die sakrale Neuromodulation wird zur Behandlung von Blasen- und Darmfehlfunktionen eingesetzt. Diese Erkrankungen werden durch eine Fehlkommunikation zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinflussen die Lebensqualität erheblich. In den USA und Europa sind schätzungsweise 87 Millionen Erwachsene von Blasenüberaktivität betroffen. Weitere geschätzte 40 Millionen Erwachsene leiden Berichten zufolge an Stuhlinkontinenz/unfallbedingten Darmaustritten. Seit zwei Jahrzehnten wird die SNM-Therapie zur Symptomreduzierung und Wiederherstellung der Beckenbodenfunktion eingesetzt. Die Erstattungsdeckung ist in den USA und Europa fest etabliert. Das Axonics-r-SNM-System ist das erste wiederaufladbare SNM-System, das weltweit zum Verkauf zugelassen ist, und das erste, das eine bedingte Kennzeichnung für die vollständige Ganzkörper-MRT-Kompatibilität erhält. Das Axonics-r-SNM System verfügt über einen langlebigen, miniaturisierten Neurostimulator, der etwa die Größe eines USB-Sticks hat und für eine Lebensdauer von 15 Jahren im Körper ausgelegt ist, im Vergleich zu dem Gerät des etablierten Herstellers, das nicht wiederaufladbar ist und von Patienten einen chirurgischen Eingriff verlangt, um das Gerät alle 3 bis 5 Jahre zu ersetzen. Zusätzlich zur bedingten Kennzeichnung für die vollständige Ganzkörper-MRT-Kompatibilität verfügt das Axonics-r-SNM System über zahlreiche differenzierende Merkmale. Dazu gehören ein patentiertes verzinntes Kabel, benutzerfreundliches Zubehör, ein drahtloses Ladesystem, das für gelegentliches Laden optimiert ist, eine kleine, einfach zu bedienende Patienten-Fernbedienung und ein intuitives Klinikprogrammiergerät, das die Platzierung der Kabel und die Programmierung der Stimulation erleichtert.
PMA-Zulassungsverfahren mit der U.S. FDA
Die von der FDA vorgenommene Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics-r-SNM-Systems wurde durch die Ergebnisse einer detaillierten Überprüfung der technischen Daten, der veröffentlichten klinischen SNM-Literatur und der klinischen Zulassungsstudie ARTISAN-SNM mit 129 Patienten unterstützt. ARTISAN-SNM wurde an 14 Studienzentren in den USA und fünf in Westeuropa durchgeführt und erreichte alle primären und sekundären Endpunkte. Es wurden keine schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet. Während des Berichtszeitraums führte die FDA zwei detaillierte PMA-Audits des Qualitätssystems und der Fertigung von Axonics durch. Die Audits wurden ohne negative Beobachtungen abgeschlossen.
Telefonkonferenz und Webcast
Das Unternehmen wird am 9. September 2019 um 9:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz mit der Investorengemeinschaft abhalten, um die FDA-Zulassung und die jüngsten Geschäftsentwicklungen zu erörtern.
Interessierte können per Telefon auf die Live-Schaltung zugreifen, indem sie (866) 687-5771 (in den USA) oder (409) 217-8725 (international) anwählen und den Zugangscode 3147028 angeben. Ein Live-Webcast der Konferenz steht über die „Events & Presentations“-Seite im Abschnitt für Anleger auf der Website des Unternehmens unter ir.axonicsmodulation.com zur Verfügung. Eine Wiederholung des Webcast wird kurz nach Abschluss der Telefonkonferenz verfügbar gemacht und auf der Website des Unternehmens 90 Tage lang archiviert.
Über Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics mit Sitz in Irvine, CA, hat ein neuartiges implantierbares SNM-Gerät für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen entwickelt und vermarktet es. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“, „konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten Erwartungen abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) offengelegt wurden. Diese sind online unter www.sec.gov verfügbar. Die Leser werden dazu aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.
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