Axonics® legt amerikanischer Zulassungsbehörde FDA klinische Interimsdaten für System zur sakralen Neuromodulation vor

(03.01.2019, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger, implantierbarer Medizinprodukte zur sakralen Neuromodulation (SNM) spezialisiert hat, die zur Behandlung von Fehlfunktionen des Harn- und Darmtraktes verwendet werden, kündigte heute die Übermittlung klinischer Interimsdaten aus der ARTISAN-SNM-Pivotstudie an die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) an.

Bei der ARTISAN-SNM Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete klinische Einzelarm- und Pivotstudie mit 129 Patienten, die von der FDA eine Forschungsausnahmegenehmigung (Investigal Device Exemption, IDE) erhielt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics r-SNM®-Systems1 bei Fehlfunktionen des Harntrakts zu beurteilen.

Diese klinischen Interimsdaten wurden ergänzend zum zuvor vom Unternehmen eingereichten Zulassungsantrag (premarket approval application, PMA) auf „Literaturbasis“ vorgelegt. Die Zwischenanalyse wurde anhand eines überprüften statistischen Analyseplans mittels Intent-to-Treat (ITT)-Analyse einer Teilkohorte aus allen Studienteilnehmern durchgeführt, die den Zeitpunkt von sechs Monaten nach einer Implantation eines SNM-Produkts erreicht hatten. Der klinische Studienbericht, der bei der FDA eingereicht wurde, enthält Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit, die aus einer Frühanalyse von 60 Teilnehmern mit Implantat ermittelt wurden, darunter 59 Patienten, die bereits den primären Endpunkt von sechs Monaten erreicht hatten sowie ein explantierter Patient.

Die Aufnahme in die ARTISAN-SNM-Studie war im Juni 2018 abgeschlossen. Alle Patienten haben inzwischen ihren primären Endpunkt sechs Monate nach der Implantation erreicht.

Raymond W. Cohen, CEO von Axonics, erläutert: „Am 7. Dezember 2018 genehmigte die FDA die Zwischenanalyse einer ITT-Teilkohorte aus unserer ARTISAN-SNM-Pivotstudie. Unter diesen Voraussetzungen kamen wir zu dem Schluss, dass es vorteilhaft wäre, unseren aktuellen PMA auf Literaturbasis, der momentan von der FDA geprüft wird, um zusätzliches Material zu ergänzen. Wir analysieren gerade die vollständige ARTISAN-SNM-Patientenkohorte und haben nach wie vor die Möglichkeit, im ersten Quartal 2019 einen herkömmlichen PMA einzureichen. Unsere Strategie ist darauf ausgerichtet, die PMA-Genehmigung für unser r-SNM System auf dem schnellsten Weg zu erhalten.“

Axonics reichte den PMA auf Literaturbasis am 3. Dezember 2018 ein. Wie bei einem traditionellen PMA hat die FDA mindestens 180 Tage Zeit, um zu überprüfen und zu entscheiden, ob sie den PMA genehmigt oder nicht. Axonics geht davon aus, dass die FDA bis Anfang März 2019 eine substanzielle Überprüfung abschließen wird. Sobald die Unternehmensleitung auf alle auftretenden Fragen geantwortet hat, hat die FDA weitere 90 Tage Zeit, um ihre Prüfung abzuschließen und ein Entscheidungsschreiben herauszugeben.

Über Blasenhyperaktivität und sakrale Neuromodulation

In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von Blasenhyperaktivität betroffen, die Dranginkontinenz und häufiges Wasserlassen umfasst. Eine Blasenhyperaktivität wird durch eine fehlerhafte Signalübertragung zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinträchtigt die Lebensqualität signifikant. Die SNM-Therapie ist eine bewährte Behandlungsform, die weiträumig zur Symptomlinderung und Wiederherstellung der Blasenfunktion genutzt wird. Auch wird sie zur Behandlung von Harnverhalt und Stuhlinkontinenz eingesetzt. Die Kostenerstattung für SNM ist in den USA durchaus üblich und erfolgt auch in Europa, Kanada und Australien über die Krankenversicherungen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics mit Sitz in Irvine, CA, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen implantierbaren SNM-Systems für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen. Das Axonics r-SNM System ist das erste wiederaufladbare sakrale Neuromodulationssystem, das in Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist. Das r-SNM-System bietet ein temporäres externes Einweg-Testsystem, einen miniaturisierten und wiederaufladbaren langlebigen Stimulator, der für eine Funktionsdauer von mindestens 15 Jahren geeignet ist. Ebenfalls enthalten sind eine verzinnte Leitung sowie patientenfreundliches Zubehör wie ein auf minimale Ladezeit ohne Überhitzung optimiertes Ladesystem, eine kleine, einfach zu bedienende Patientenfernbedienung und ein intuitives Klinikprogrammiergerät, das die Platzierung und Programmierung der Leitungen erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“, „konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der Securities and Exchange Commission offengelegt wurden und online unter www.sec.gov verfügbar sind. Die Leser werden aufgefordert, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.

1 Das Axonics r-SNM®-System ist ein Medizinprodukt im Zulassungsverfahren

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