Axonics® schließt Teilnehmerrekrutierung für FDA-Zulassungsstudie für sakrales Neuromodulationssystem ab

(27.06.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Axonics

Axonics Modulation Technologies, Inc., Entwickler des ersten wiederaufladbaren sakralen Neuromodulationssystems (r-SNM™) zur Behandlung von Patienten mit Harn- und Stuhlinkontinenz, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Teilnehmerrekrutierung für ARTISAN-SNM, seine klinische Zulassungsstudie zur Erlangung der Zulassung der U.S. Food & Drug Administration (FDA) in den USA, abgeschlossen hat.

ARTISAN-SNM ist eine einarmige prospektive klinische Studie, an der 120 Patienten teilnehmen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics r-SNM-Systems bei der Behandlung von Harninkontinenz bei Patienten zu demonstrieren, bei denen konservativere Behandlungen nicht erfolgreich waren oder die diese nicht vertragen konnten. Die Implantation wurde bei den Patienten in 14 Zentren in den USA und fünf Zentren in Belgien, den Niederlanden, Großbritannien und Frankreich vorgenommen.

Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer von Axonics, sagte: „Nachdem die Rekrutierung der ARTISAN-SNM nun vollständig abgeschlossen und die Implantate vorzeitig fertiggestellt wurden, gehen wir davon aus, die primären Endpunkte bis Ende 2018 zu erreichen. Das große Interesse aus den Bereichen Urologie und Urogynäkologie sowohl in den USA als auch in Europa führte zur Beteiligung einiger der weltweit erfahrensten und erfolgreichsten Neuromodulations-Implantatoren als Prüfärzte.“

„Fast die Hälfte der Studienkohorte hat bereits den 3-Monats-Zeitpunkt nach der Implantation erreicht, und wie von uns erwartet, erleben die Patienten eine sichere und klinisch signifikante Symptomlinderung durch das Axonics r-SNM-System. Wir werden unter anderem den Anteil der Patienten analysieren, die auf die SNM-Therapie sechs Monate nach Implantation ansprechen, und zwar basierend auf der Reduktion der Harninkontinenz-Episoden und der Harnhäufigkeit gegenüber dem Baseline-Tagebuch des Patienten sowie zahlreichen Messwerten zur Lebensqualität“, sagte Karen L. Noblett, M.D., Chief Medical Officer von Axonics.

Das r-SNM-System von Axonics ist in Europa, Kanada und Australien für die Behandlung von Blasenhyperaktivität (Harninkontinenz, Harndrang), Harndranginkontinenz, nicht obstruktive Harnretention und Stuhlinkontinenz zugelassen.

Cohen fuhr fort: „Die nächsten großen Schritte für Axonics sind die Erschließung unseres ersten kommerziellen Marktes, Großbritannien, sowie die Vorbereitung unserer Markteinführung in den USA im Jahr 2019.“

Über Blasenhyperaktivität (Overactive Bladder, OAB) und sakrale Neuromodulation (Sacral Neuromodulation, SNM)

In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von Blasenhyperaktivität betroffen. Weitere 40 Millionen leiden laut Berichten an Stuhlinkontinenz. Die SNM-Therapie ist eine wirksame und dauerhafte Behandlung, die in den letzten zwei Jahrzehnten in Europa und den USA weithin angewendet und von den Krankenkassen übernommen wurde. Laut Schätzungen haben bislang bereits 300.000 Patienten von der Therapie profitiert. SNM ist die einzige Behandlung von OAB mit nachgewiesener klinischer Überlegenheit gegenüber der medizinischen Standardtherapie, und Patienten mit OAB, die SNM erhalten, berichten über eine signifikant höhere Lebensqualität als Patienten, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics mit Firmensitz im kalifornischen Irvine ist ein privates Unternehmen, das ein neuartiges implantierbares sakrales Neuromodulationssystem für Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen entwickelt hat. Mit der Unterstützung einer Reihe der weltweit bekanntesten Risikokapitalfirmen in den USA, Frankreich, Großbritannien, den Niederlanden, der Schweiz und China konnte Axonics über 114 Millionen US-Dollar an Risikokapital aufnehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf eine Umwälzung des SNM-Marktes, dessen Jahresumsatz auf 700 Millionen US-Dollar geschätzt wird und bis 2021 auf eine Milliarde Dollar anwachsen soll. Das r-SNM System von Axonics besteht aus einem temporären externen Einwegversuchssystem und implantierbaren Komponenten, wie einem wiederaufladbaren Mini-Stimulator, der mindestens 15 Jahre lang funktionieren soll, einer Ankerelektrode und patientenfreundlichen Merkmalen, wie einem für reduzierte Ladezeit und minimale Erhitzung optimierten Ladesystem, einer Universal-Fernsteuerung und einem intuitiven Programmiergerät für Ärzte, das die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com

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