Beispiel aus der Praxis: Tablettenproduktion tracken unter Verwendung von Barcode Scannern

(10.03.2016, Pharma-Zeitung.de) Die Herstellung von Medikamenten ist Präzisionsarbeit. Nicht nur, dass die Wirk- und Hilfsstoffe genauestens eingewogen werden müssen, sondern auch die fertigen Pillen und Kapseln müssen mengenmäßig erfasst werden und dürfen dann auch beim Abpacken nicht etwa durch andere Produkte verunreinigt werden. Ziel der Pharmaproduktion muss es zudem sein, alle Produktions- und Fabrikationsschritte transparent abzubilden. Wie das mit Hilfe von entsprechender Hard- und Software funktionieren kann, soll dieses Praxisbeispiel zeigen.

Der Bedarfsfall – nämlich dass es eine Krankheit gibt, die eines Medikaments bedarf – bedeutet noch immer nicht, dass ein Medikament im Handumdrehen auf dem Markt verfügbar ist. Der gesamte Prozess dauert in der Regel mindestens 13 Jahre – von den ersten Versuchsreihen bis zur Marktreife eines Medikaments.


Hintergrund: So entsteht ein Medikament

Der einfachste Ansatzpunkt, um ein Medikament zu entwickeln, ist ein nachgewiesener Mangel. Besteht im menschlichen Körper ein Mangel, so wird dieser mithilfe eines entsprechenden Wirkstoffs aufgehoben. Das prominenteste Beispiel ist sicherlich das Insulin, das dem an Diabetes Erkrankten fehlt und in Form einer Spritze zugeführt wird. Doch bei den meisten Krankheiten ist es nicht so einfach und die Forscher verschiedenster Fachrichtungen müssen nach dem Wirkstoff suchen, der an einer bestimmten Stelle im Krankheitsverlauf positiv wirkt.

Diese ganz bestimmte Stelle im Krankheitslauf wird im Fachjargon als „Target“ bezeichnet und die Aufgabe der Wissenschaftler besteht nun darin, den Stoff zu finden, der sich dort andockt und die Krankheit am Ausbruch hindert oder das Ausweiten der Symptome blockiert. Mittels verschiedenster Methoden ermitteln Wissenschaftler dann die Moleküle, die sich andocken lassen.

Bevor ein Medikament jedoch die Marktreife und damit auch eine Genehmigung erhält, muss es sich mehreren Härtetestest unterziehen. Experten beschreiben dieses Verfahren so: „Ehe ein Wirkstoffkandidat mit Menschen erprobt werden kann, muss er noch ein rigoroses, umfassendes Prüfprogramm bestehen: die vorklinische Entwicklung. Dazu gehören insbesondere Tests auf mögliche schädliche Wirkungen: Toxikologen untersuchen dabei, ob (und wenn ja, ab welcher Konzentration) der Wirkstoffkandidat giftig ist (...). Manches davon kann ‚im Reagenzglas‘ oder mit Zellkulturen erprobt werden, anderes jedoch lässt sich nur an Gesamtorganismen studieren. Deshalb sind bestimmte Versuche mit mindestens zwei Tierarten auch gesetzlich vorgeschrieben. Nur Wirkstoffkandidaten, die sich bei den Tierversuchen bewähren, kommen für eine Erprobung mit Menschen überhaupt in Betracht. Bis zum Abschluss der präklinischen Tests sind typischerweise bereits mehr als fünf Jahre seit Projektbeginn vergangen.“

Im Anschluss daran erfolgen weitere Tests, die stets unterschiedliche Zielgruppen in den Fokus rücken. So entstehen unterschiedliche Darreichungsformen sowie Dosierungshinweise für beispielsweise Kinder.


Von der abgeschlossenen Forschung zur Massenproduktion

An der Stelle an der jahrelange Versuche und Experimente letztlich Erfolgsergebnisse zu Tage gebracht haben, liegt es nun an der Pharmaindustrie, das entsprechende Medikament am Markt erhältlich zu machen. Und auch wenn es auf den ersten Blick ungewöhnlich klingt, so hilft eine allseits bekannte Technik der Pharmaindustrie heute dabei, Präzisionsarbeit in Serie zu liefern - und zwar aus dem Hause Aisci. Die AISCI Ident GmbH hat sich als Anbieter von automatischen Identifikations-Systemen spezialisiert und stellt Geräte her, die aus dem Einzelhandel, von der Kasse und vom Lager bekannt sind. Durch umfangreiche technische Entwicklungen sind diese heute so ausgereift, dass sie in der Pharmaindustrie Verwendung finden können.


Ein Barcode Scanner im Pharmazie-Praxistest

Excella, ein fränkischer Pharmaproduzent, macht es den Kollegen der Branche vor. Angeliefert werden bei Nürnberg Fertigarzneimittel, die es dann gilt entsprechend zu konfektionieren – ohne Verunreinigungen und sogenannte Cross-Kontaminationen zuzulassen. Eine detaillierte Dokumentation über den kompletten Produktionszyklus ist zwingend vorgeschrieben – und kann mit entsprechend hoch technisierten Barcode Scannern auch im Pharmaziebereich einfach umgesetzt werden.

1. Robust (und widerstandsfähig gegen Feuchtigkeit und Pulverstaub),
2. benutzerfreundlich, handlich und anwendungsorientiert,
3. zuverlässig und genau sowie
4. langzeittauglich (mit Blick auf die Akkulaufzeit).

Mit diesen Anforderungen im Gepäck sollte letztlich ein Barcode Scanner zum Einsatz kommen, der den speziellen Bedürfnissen der Pharmaindustrie Rechnung trägt und als wahrer Allrounder eingesetzt werden kann, denn nicht nur bereits gewogene Materialien tragen einen Barcode, sondern auch Produktionsstationen wie Waagen, Container und Behälter. Mit einem raschen Scan wird so digital der Standort des Medikaments dokumentiert – zuverlässig und transparent. Durch das handliche Format der Barcode Scanner ist ein höchstmöglicher Komfort für die Nutzer möglich, schließlich ist der Barcode Scanner nicht größer als ein handelsübliches Smartphone nur mit dem Unterschied, dass die spezielle Pharmazie-Variante sogar mit Handschuhen bedient werden kann.


So wichtig ist eine umfassende Dokumentation in Pharma-Studien

Erst im Jahr 2015 gab es einen vergleichsweise großen Arzneimittelskandal, bei dem die EU-Behörde nachdrücklich vor 52 Medikamenten warnte. Der Grund: In den Studien aus Indien seien Mängel deutlich geworden. Eine Rückrufaktion gebe es nicht, wohl aber deutliche Warnungen sowie Verweise auf die betroffenen Medikamente, die vorerst nicht weiter vertrieben werden dürfen. Ein Verdacht auf konkrete Gesundheitsgefahren bestehe laut der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel nicht, jedoch seien die Studien über die betroffenen Generika nicht so angelegt, wie dies zur Genehmigung im deutschen Markt nötig ist.

Quellen:
https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html
http://www.aisci.de/produkte/barcode-scanner.html


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