Bekanntgabe der Ergebnisse aus Phase 2 zu zwei komplett oral einzunehmenden Prüfpräparaten von Gilead auf der Grundlage von Sofosbuvir zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Erkrankungen

(11.04.2014, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Daten stützen Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir-Fixdosis-Kombination mit Ribavirin gegen den HCV-Genotyp 3; das Produkt befindet sich in behördlicher Prüfung für den Genotyp 1 in den USA und in Europa --

-- Kombination von Sofosbuvir und GS-5816 erweist sich als wirksam gegen HCV-Genotypen 1 bis 6 --

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute Daten aus zwei Phase-2-Studien angekündigt, in denen komplett oral einzunehmende Prüfpräparate ausgewertet werden, die den Nukleotidanalog-Polymerasehemmer Sofosbuvir (SOF) zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) enthalten. Die Daten werden in dieser Woche an der 49. Jahresversammlung der Europäischen Gesellschaft zum Studium der Leber (EASL) vorgestellt. Dieser sogenannte internationale Leberkongress 2014 findet in London statt.

Bei der ersten Studie, ELECTRON2 (Vortrag Nr. 6), handelt es sich um eine laufende klinische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Auswertung einer einmal täglich einzunehmenden Kombination in fester Dosierung aus 400 mg SOF und 90 mg des NS5A-Inhibitors Ledipasvir (LDV) unter HCV-infizierten Patientengruppen, und zwar einmal mit und einmal ohne Ribavirin (RBV), das zweimal täglich verabreicht wird (1.000 bzw. 1.200 mg/Tag).

In dieser Studie erreichten 100 Prozent (n = 26/26) der nicht vorbehandelten Patienten mit Genotyp 3, denen während 12 Wochen LDV/SOF mit RBV verabreicht wurde, sowie 64 Prozent (n = 16/25) der ebenfalls nicht vorbehandelten Patienten mit Genotyp 3, denen während 12 Wochen nur LDV/SOF ohne RBV verabreicht wurde, 12 Wochen nach Therapieende ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12). Von den mit Genotyp 1 infizierten Patienten, die auf frühere Behandlungen mit SOF und RBV nicht angesprochen hatten, erreichten 100 Prozent (19/19) ein SVR12 nach 12 Behandlungswochen mit LDV/SOF und RBV. Das SVR12 erreichten nach 12 Behandlungswochen mit LDV/SOF ohne RBV außerdem 65 Prozent (n = 13/20) der mit Genotyp 1 infizierten Patienten, die unter einer dekompensierten Leberzirrhose oder einer Zirrhose im Child-Turcotte-Pugh-Stadium B leiden. LDV/SOF erwies sich mit und ohne RBV als gut verträglich, auch bei Patienten mit fortgeschritteneren Lebererkrankungen.

„Die Daten aus ELECTRON2 legen den Schluss nahe, dass eine komplett orales Regime aus LDV/SOF mit RBV über das Potenzial verfügt, in lediglich 12 Wochen eine hohe Heilungsquote bei Patienten mit Genotyp 3 herbeizuführen – das ist halb so lange wie mit aktuellen oralen Behandlungsregimen“, sagte Prof. Dr. med. Edward Gane, stellvertretender Direktor und Hepatologe am neuseeländischen Lebertransplantationszentrum im Auckland City Hospital und Hauptprüfer der Studie ELECTRON2. „Diese Resultate deuten zudem darauf hin, dass LDV/SOF ein wirksames Therapieprogramm für Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1 sein könnte, die auf frühere Behandlungen auf Grundlage von Sofosbuvir nicht angesprochen haben, und auch für diejenige mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung wie dekompensierter Zirrhose.“

Die zweite Studie, GS-US-342-0102 (Vortrag Nr. 111), ist eine laufende, randomisierte klinische Phase-2-Studie, in der nicht vorbehandelte und nicht zirrhotische Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 6 eine zwölfwöchige Behandlung mit SOF und dem pangenotypisch wirksamen NS5A-Inhibitor GS-5816 erhalten haben. Dabei erhielten die Patienten 400 mg SOF und entweder 25 mg GS-5816 (n = 77) oder 100 mg GS-5816 (n = 77). In dieser Studie erreichten 94,8 Prozent (n = 73/77) der Patienten, welche die 25-mg-Dosis GS-5816 erhalten hatten, und 96,1 Prozent (n = 74/77) der Patienten, welche die 100-mg-Dosis erhalten hatten, das SVR12.

„Die Ergebnisse dieser Studie zu Sofosbuvir mit einem neuen pangenotypisch wirksamen NS5A-Inhibitor veranschaulicht das Heilungspotenzial dieser Kombination“, sagte Dr. med. Gregory T. Everson, Medizinprofessor und Leiter der Abteilung für Hepatologie an der University of Colorado in Denver und Hauptprüfarzt der Studie GS-US-342-0102. „Die Kombination erwies sich bei allen Genotypen und Patientenuntergruppen nicht nur als wirksam, sondern auch als gut verträglich. Diese Ergebnisse rechtfertigen weitere Untersuchungen im Rahmen zukünftiger Studien in der Hoffnung, eine pangenotypisch wirksame Kombination mit wenig Nebenwirkungen und einer hohen Heilungschance zu entwickeln.“

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als zehn Prozent der Patienten auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es gab keine Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen und keine Hinweise auf ungewöhnliche Laborwerte im Zusammenhang mit der Behandlung.

Zusätzliche Informationen über ELECTRON2 und GS-US-342-102 finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

Über die Fix-Dosis-Kombinationen auf Grundlage von SOF

Am internationalen Leberkongress 2014 werden auch umfassende Daten aus drei klinischen Phase-3-Studien zu Kombinationen aus LDF/SOF in fester Dosierung (ION-1, ION-2 und ION-3) vorgestellt. Gilead hatte die Topline-Ergebnisse der ION-Studien am 18. Dezember 2013 bekannt gegeben. Am 10. Februar 2014 stellte Gilead bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag (NDA) für die Kombination aus LDV/SOF in fester Dosierung in Tablettenform zur Behandlung von HCV-Infektionen des Genotyps 1 bei Erwachsenen. Die FDA hat das Produkt als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) eingestuft. Diese Bezeichnung erhalten Prüfpräparate, die im Vergleich zu vorhandenen Behandlungsoptionen wesentliche Vorteile bieten könnten. Am 7. April 2014 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag in einem beschleunigten Prüfverfahren behandeln wird und dafür gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 10. Oktober 2014 als geplanten Stichtag festgelegt hat.

Am 27. März 2014 nahm die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag von Gilead auf eine beschleunigte Beurteilung von LDV/SOF an. Dies ist ein Verfahren, das für neue Arzneimittel gewährt wird, die für das Gesundheitswesen von großem Interesse sind. Damit könnte die Dauer der Überprüfung von LDV/SOF um zwei Monate verkürzt werden, auch wenn dies noch keine positive Meinung vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, von Committee for Medicinal Products for Human Use) und keine endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission garantiert.

Gilead hat eine einmal täglich einzunehmende Tablette mit SOF und GS-5816 in fester Dosierung entwickelt. In einer zweiten laufenden klinischen Phase-2-Studie (Studie GS-US-342-0109) wird eine zwölfwöchige Behandlung mit SOF und GS-5816 mit oder ohne RBV unter vorbehandelten zirrhotischen und nicht zirrhotischen Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1 oder 3 untersucht. Abhängig von den vollständigen Ergebnissen aus den Studien GS-US-334-102 und GS-US-342-0109 will Gilead in Phase-3-Studien anschließend die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus SOF/GS-5816 in fester Dosierung auswerten.

LDV/SOF und SOF/GS-5816 sind Prüfpräperate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.

SOF ist als Einzelwirkstoff unter dem Markennamen Sovaldi® in den USA, in der EU, sowie in Kanada, Neuseeland und der Schweiz zugelassen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA, die EU-Kommission und andere Aufsichtsbehörden die Kombination aus LDV/SOF in fester Dosierung nicht im derzeit angenommenen Zeitrahmen oder überhaupt nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Darüber hinaus könnten weitere klinische Studien zu LDV/SOF, einschließlich der späteren Ergebnisse aus der ELECTRON2-Studie, auch ungünstig ausfallen. Folglich ist Gilead möglicherweise nicht in der Lage, LDV/SOF erfolgreich zu vermarkten, und könnte deshalb die strategische Entscheidung treffen, die weitere Entwicklung abzubrechen, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Zusätzliche Risiken bestehen in der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus weiteren Studien zu SOF/GS-5816 sowie in der Möglichkeit, dass Gilead die strategische Entscheidung trifft, die weitere Entwicklung der Kombination aus SOF/GS-5816 in fester Dosierung abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2013 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.

Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens, www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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