BeOne Medicines erhält von der Europäischen Arzneimittelagentur PRIME-Kennzeichnung für BGB-16673 in Waldenström’s Makroglobulinämie
(01.08.2025, Pharma-Zeitung.de) SAN CARLOS, Kalif. - Copyright by Business Wire - BeOne Medicines Ltd.
Entscheidung beweist das Potenzial von BGB-16673, ein experimenteller, potenziell erstklassiger BTK-Degrader, der den Widerstand in B-Zell-Malignomen heruntersetzen und Reaktionen vertiefen soll
BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein global tätiges Onkologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) seinem experimentellen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Degrader BGB-16673 die Kennzeichnung PRIority MEdicines (PRIME) zugestanden hat. Er dient der Behandlung von Patienten mit Waldenström’s Makroglobulinämie, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
„Dies ist die erste PRIME-Kennzeichnung für das Unternehmen und damit ein Meilenstein für BeOne. Wir können uns nun während der Weiterentwicklung von BGB-16673 zeitig und mehr mit der EMA austauschen," sagte Julie Lepin, Senior Vice President, Chief Regulatory Affairs Officer bei BeOne. „PRIME ermöglicht es uns, uns zeitig mit der EMA über wichtige Anforderungen abzustimmen und so möglicherweise schneller an eine Genehmigung zur Vermarktung von BGB-16673 für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenström’s Makroglobulinämie zu erhalten.”
Neben der PRIME-Kennzeichnung hat EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) eine positive Meinung über die EU Orphan Drug Designation (ODD)-Anwendung für BGB-16673 in WM abgegeben. Eine endgültige Entscheidung wird in den kommenden Wochen erwartet. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat BGB-16673 auch Fast Track Designation für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphozytärer Leukämie oder kleinen lymphozytären Lymphonen (CLL/SLL) sowie erwachsenen Patienten mit R/R Mantelzell-Lymphom (MCL) zugebilligt.
Das EMA’s CHMP hat BGB-16673 die PRIME-Kennzeichnung aufgrund von Daten zugebilligt, die dessen neue Wirkweise und Anti-Tumor-Aktivität in B-Zell-Malignomen beweisen. Das CHMP erkannte die begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für WM-Patienten nach der BTK-Inhibitor-Therapie an und gestand BGB-16673 in diesem Kontext vielversprechende klinische Daten zu, was das Potenzial zur Deckung des bis dato nicht vorhandenen medizinischen Bedarfs zeige.
Die PRIME-Initiative, die 2016 von der EMA gestartet wurde, gewährt Entwicklern von vielversprechenden Medikamenten zeitige, proaktive und erweiterte Unterstützung durch Regulierungsbehörden. So sollen Entwicklungspläne optimiert und Bewertungen beschleunigt werden, damit Patienten mit nicht vorhandenem medizinischen Bedarf schneller versorgt werden können.
Über BGB-16673
BGB-16673 ist ein für orale Anwendung verfügbarer, auf Proteine ausgerichteter Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Degrader von BeOne’s Chimeric Degradation Activation Compound (CDAC)-Plattform. BGB-16673 wurde entwickelt, um die Degradierung oder Aufschlüsselung sowohl von Wildtyp- als auch Mutante-Form von BTK zu fördern. Dies schließt auch jene ein, die gemeinhin zu einem Widerstand gegen BTK-Inhibitoren bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung führen. BGB-16673 ist der am weitesten entwickelte BTK-Protein-Degrader in der Klinik und ist Teil eines weiten globalen klinischen Entwicklungsprogramm.
Über BeOne Medicines
BeOne Medicines ist ein global tätiges, auf Onkologie spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in der Schweiz. Es entdeckt und entwickelt innovative Behandlungen, die für Krebspatienten weltweit erschwinglich und zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das von Hämatologie bis zu soliden Tumoren reicht, treibt BeOne die Entwicklung seiner diversen Pipeline an neuartigen Therapien dank interner Fähigkeiten und mithilfe von Kooperationen voran. Das Unternehmen beschäftigt über sechs Kontinente verteilt mehr als 11.000 Mitarbeiter. So möchte BeOne noch mehr bedürftigen Patienten den Zugang zu Medikamenten ermöglichen. Mehr über BeOne erfahren Sie hier: www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und weiterer Bundesgesetze. Dies bezieht sich auf Aussagen im Hinblick auf BeOne’s Fortschritte bei der klinischen Entwicklung, regulatorische Meilensteine und die Vermarktung von BGB-16673; das Potenzial von BGB-16673, den bis dato nicht vorhandenen medizinischen Bedarf zu erfüllen und BeOne’s Pläne, Verpflichtungen, Bemühungen und Zielvorhaben unter dem Titel „Über BeOne.” Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsorientierten Aussagen gemachten Prognosen abweichen. Dafür können zahlreiche Faktoren verantwortlich sein: BeOne’s Fähigkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Medikament zu beweisen; die klinischen Ergebnisse der Arzneimittelkandidaten, die zu einem Abbruch der Entwicklung oder einer Verweigerung der Marktzulassung führen könnten; Maßnahmen von Regulierungsbehörden, was den Beginn, die Durchführung und den Fortschritt von klinischen Versuchen und der Marktzulassung beeinflussen könnten; BeOne’s Fähigkeit, die Arzneimittelkandidaten und Medikamente nach deren Zulassung erfolgreich zu vermarkten; BeOne’s Fähigkeit, sein geistiges Eigentum für Medikamente und Technologie erfolgreich zu schützen; BeOne’s Abhängigkeit von Drittparteien bei der Entwicklung von Medikamenten, bei deren Herstellung, Vermarktung und bei sonstigen Diensten; BeOne’s begrenzte Erfahrung bei der Einholung von Genehmigungen durch Regulierungsbehörden und bei der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten und die Fähigkeit, weitere Finanzmittel für den Betrieb zu erlangen und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten erfolgreich abzuschließen und dabei profitabel zu bleiben sowie jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren" auf dem Formular 10-Q des letzten Quartalsberichts dargelegt werden, sowie die Diskussion von möglichen Risiken, Unwägbarkeiten und sonstigen wichtigen Faktoren in den folgenden Einreichungen von BeOne bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Stand zum Datum dieser Mitteilung. BeOne ist nicht verpflichtet, diese Angaben zu aktualisieren, es sei denn, es ist gesetzlich vorgeschrieben.
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