Beratungsausschuss der FDA empfiehlt Zulassung der Riboflavin-Augenlösungen mit UVA-Bestrahlung bei Hornhautkollagenquervernetzung zur Behandlung von progredientem Keratokonus und Hornhautektasie
(27.02.2015, Pharma-Zeitung.de) WALTHAM, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Avedro, Inc.
Avedro, Inc., ein in Boston ansässiger Anbieter von augenmedizinischen Geräten und Arzneimitteln, gab heute bekannt, dass der Beratungsausschuss für dermatologische und augenmedizinische Arzneimittel und der Beirat für augenmedizinische Geräte der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sich am 24. Februar 2015 für die Zulassung der ophthalmischen Riboflavinlösungen mit UVA-Bestrahlung von Avedro ausgesprochen haben. Diese Arzneimittel sollen bei Hornhautkollagenquervernetzung zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, die dem progredienten Keratokonus oder der Hornhautektasie nach refraktiven chirurgischen Eingriffen zugrunde liegen. In der Abstimmung sprachen sich 10 Beiratsmitglieder für und 4 gegen die Befürwortung der Zulassung für progredienten Keratokonus aus bei einer Stimmenthaltung. 6 Beiratsmitglieder stimmten für und 4 gegen die Befürwortung einer Zulassung für Hornhautektasie nach refraktiven chirurgischen Eingriffen bei 4 Stimmenthaltungen und 1 Nichtteilnahme. Die FDA ist nicht verpflichtet, der Empfehlung des Ausschusses Folge zu leisten. Bei der Entscheidung über die Zulassung eines Produkts wird die Empfehlung jedoch gewöhnlich in Betracht gezogen.
„Wir freuen uns über die Empfehlung des Beirats, die einen wichtigen Meilenstein in Richtung auf die Verfügbarkeit dieser innovativen Therapie für Patienten mit Keratokonus oder Hornhautektasie nach refraktiven chirurgischen Eingriffen darstellt“, erklärte Dr. David Muller, PhD, President und Chief Executive Officer von Avedro. „Wir sind froh über die Gelegenheit, unsere umfassenden Ergebnisse vorlegen zu können und wir freuen uns auf die Fortsetzung der Gespräche mit der FDA im weiteren Verlauf der Prüfung unseres NDA-Antrags.“
Der von Avedro eingereichte NDA-Antrag (auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) enthält Daten aus drei prospektiven, randomisierten, offenen, placebokontrollierten zwölfmonatigen Studien mit Parallelgruppen, die in den USA durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit diverser augenmedizinischer Riboflavinlösungen, die in Verbindung mit UVA-Bestrahlung zur Hornhautquervernetzung in Augen mit progredientem Keratokonus und mit Hornhautektasie nach refraktiven chirurgischen Eingriffen durchgeführt werden. Das KXL-System von Avedro, das in Kombination mit Riboflavin-Augenlösungen eingesetzt wird, besitzt die Orphan-Drug-Einstufung für Arzneimittel für seltene Leiden sowohl für Keratokonus als auch Hornhautektasie nach refraktiven chirurgischen Eingriffen. Damit erhält das Unternehmen unter Umständen siebenjährige exklusive Vermarktungsrechte für das KXL-System und bestimmte Riboflavinaugenlösungen für diese Indikationen, sollte diesen die Zulassung erteilt werden.
Das Zieldatum für die Bearbeitung des NDA-Antrags gemäß dem US-amerikanischen PDUFA-Gesetz ist der 29. März 2015.
Über Avedro, Inc.
Avedro ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen für medizinische Geräte und Arzneimittel, das sich auf den Fortschritt in der Wissenschaft und Technologie der Hornhautquervernetzung und refraktiven Korrektur konzentriert.
Avedro vertreibt seine Produkte in diversen Ländern außerhalb der USA über ein Vertriebsnetz für augenmedizinische Geräte. Zu den mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten von Avedro gehören Instrumente wie das UV-X-Gerät, das KXL®- und das KXL II™-System und damit verbundene unternehmenseigene Arzneimittel wie die Formulierungen VibeX® und MedioCROSS®. Diese Systeme und Produkte kommen in verschiedenen Therapien zum Einsatz, darunter beschleunigte Quervernetzung für Keratokonus, Lasik Xtra® und PiXL™. Das KXL-System und die Arzneimittel von Avedro werden derzeit in einer offenen Studie mit 83 KXL-Systemen an klinischen Standorten in den USA angewendet. In den USA sind Avedro-Produkte nicht im Handel zugelassen.
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