BIOCAD: Erstes Biosimilar von Interferon beta-1a erhält Zulassung in Russland
(03.03.2017, Pharma-Zeitung.de) SANKT PETERSBURG, Russland - Copyright by Business Wire - BIOCAD
Das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation hat Biocad die Marktzulassung für sein Biosimilar Interferon beta-1a erteilt, ein Nachahmerpräparat von Rebif® von Biogen, das ein zentraler Bestandteil bei der Behandlung der schubförmig remittierenden multiplen Sklerose (RRMS) ist und in allen internationalen Empfehlungen und Protokollen enthalten ist. BIOCAD begann das Entwicklungsprogramm für das Biosimilar Interferon beta-1a im Jahr 2012 und die Durchführung aller Entwicklungsphasen, darunter präklinische/klinische Studien und die Registrierung, dauerte fast fünf Jahre. Das neue Biosimilar wird russischen Patienten bereits 2017 zur Verfügung stehen.
Zurzeit ist das Biosimilar Interferon beta-1a von BIOCAD das einzige registrierte Biosimilar von Rebif® in Russland und der Welt, das im Einklang mit den Richtlinien der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entwickelt wurde. Es zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Parametern während der Phase-I-Studie und erwies Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel in der Phase-III-Studie.
In der staatlichen Liste essentieller Arzneimittel und dem Sondererstattungsprogramm für Arzneimittel zur Behandlung seltener schwächender Krankheiten enthalten, zählt Interferon beta-1a zu den gefragtesten therapeutischen Proteinen, die der russische Staat zurückerstattet.
Roman Ivanov, R&D Vice-President von BIOCAD, sagte: „Das Biosimilar Interferon beta-1a ist das dritte zugelassene Medikament von BIOCAD zur Behandlung von RRMS. Damit ist unser Biotechnologieunternehmen der einzige Hersteller sowohl von pharmazeutischen Wirkstoffen als auch von Arzneimittelprodukten für alle krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) der ersten Generation. Zudem befinden sich fünf weitere Arzneimittel für MS, darunter zwei neuartige Moleküle, in verschiedenen Entwicklungsphasen und ergänzen die Pipeline für Autoimmunkrankheiten von BIOCAD.“
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