BIOCAD: Sri-lankanisches Gericht weist Klage von F. Hoffmann-La Roche ab, den Vertrieb von Trastuzumab und Bevacizumab aus BIOCAD-Herstellung zu verbieten

(05.07.2016, Pharma-Zeitung.de) SAINT-PETERSBURG, Russland - Copyright by Business Wire - BIOCAD

Der Versuch des Schweizer Pharmaherstellers F. Hoffmann-La Roche, Ltd., den Vertrieb der in Russland hergestellten Biosimilars, die in der Krebstherapie eingesetzt werden, zu stoppen und den Widerruf der erteilten Zulassung der Produkte von BIOCAD in Sri Lanka zu erwirken, hat dazu geführt, dass Krebspatienten in diesem Land Südostasiens die wichtigen Krebsmittel Trastuzumab und Bevacizumab nicht erhalten haben. Nach einer Reihe von Anhörungen wies das Berufungsgericht in Sri Lanka im Juni 2016 die Klage des Schweizer Herstellers des Originalmedikaments endgültig ab und hob die einstweilige Verfügung auf.

Ende März dieses Jahres erhob F. Hoffmann-La Roche Ltd. Klage gegen einen lokalen Vertriebspartner von BIOCAD in Sri Lanka mit der Forderung eines Vertriebsverbot für Trastuzumab und Bevacizumab, das in der Russische Föderation von einem führenden russischen Biotechnologie-Unternehmen, JCS BIOCAD, hergestellt wurde. Der Kläger machte geltend, dass erhebliche Verletzungen des Arzneimittelherstellungsprozesses im Rahmen der behördlichen Zulassung begangen worden seien. Insbesondere wurde vorgebracht, dass die Produkte von BIOCAD nicht in ordnungsgemäßen klinischen Studien geprüft worden seien und deshalb eine Zulassung der zwei Produkte von BIOCAD in Sri Lanka nicht hätte erteilt werden dürfen.

Bei der Anhörungsreihe im März 2016 unterstützte BIOCAD den lokalen Vertriebspartner und legte Beweise dafür vor, dass die Behauptungen des Klägers völlig unbegründet waren. Das Gericht entschied für den lokalen Vertriebshändler der Produkte von BIOCAD und wies die Klage von F. Hoffmann-La Roche ab. Gleichzeitig hob es die einstweilige Verfügung gegen den Vertrieb der zwei von BIOCAD hergestellten Biosimilars in Sri Lanka auf.

Trastuzumab und Bevacizumab hergestellt von JSC BIOCAD. In multinationalen klinischen Studien wurden die beiden Biosimilars von JSC BIOCAD mit den Originalpräparaten verglichen. Die Klage von Hoffmann-La Roche wirkt sich negativ auf die Bereitstellung bezahlbarer Krebsmittel in Sri Lanka aus und Patienten mussten mehrere Monate auf lebensrettende Medikamente warten.

Das Gerichtsverfahren zeigt, dass russische Biotechnologie-Unternehmen ihre Geschäftstätigkeit rasch in ausländische Märkte ausweiten, indem sie hochwertige Medikamente zu günstigeren Preisen anbieten. Wie vom Gericht festgestellt, ist aus den Verfahrensakten ersichtlich, dass seit Erlass der einstweiligen Verfügung es nicht mehr möglich war, Krebspatienten in den Krankenhäusern Sri Lankas dieses Medikament (INN Trastuzumab) zu verabreichen. In diesem speziellen Fall beabsichtigt JSC BIOCAD, obwohl es technisch gesehen nicht der Antragsgegner in der Klage von F. Hoffmann-La Roche Ltd. in Sri Lanka war, ein Gerichtsverfahren mit dem Ziel anzustrengen, dass F. Hoffmann-La Roche Ltd Ersatz für die JSC BIOCAD entstandenen Schäden leistet und eine Prüfung der aus dem wettbewerbsschädlichem Verhalten des Schweizer Pharmaherstellers den Patienten in Sri Lanka entstandenen Gesundheitsschäden vorlegt und betroffene Patienten Schadensersatz leistet.

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