BIOCADs Rituximab-Biosimilar bald in Indien zugelassen
(05.07.2017, Pharma-Zeitung.de) SANKT PETERSBURG, Russland - Copyright by Business Wire - BIOCAD
Am 20. Juni 2017 hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Acellbia, das erste in Russland hergestellte Rituximab-Biosimilar, zur Zulassung in Indien empfohlen.
Im August 2017 erhält BIOCAD in Indien die dauerhafte Zulassung, ein strategischer Meilenstein für die internationale Expansion des Unternehmens.
Der indische Markt für Rituximab beträgt heute über 40 Mio. USD und weist ein jährliches Wachstum von 8 % auf. Laut Expert/-innen ist damit zu rechnen, dass im Laufe der nächsten fünf Jahre ein Volumen von 58 Mio. USD erreicht wird.
Rituximab ist in Indien derzeit nur in geringen Mengen verfügbar. Die dortige Vermarktung des russischen Biosimilars fördert also nicht nur den Wettbewerb zwischen den bestehenden Akteuren, sondern sorgt auch dafür, dass das Produkt einer größeren Zahl an Patient/-innen mit bestimmten Lymphomarten und Autoimmunerkrankungen zur Verfügung steht.
„Wir sind hocherfreut, dass Acellbia, unser erstes Biosimilar-Medikamentenprodukt, in Indien zugelassen wird, und werden weiter an der Zulassung unserer anderen Produkte dort arbeiten. Im ersten Quartal 2018 planen wir die Zulassung von Herticad, BIOCADs Trastuzumab-Biosimilar zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten, das bereits in Syrien, Sri Lanka und anderen Ländern vertrieben wird“, äußert sich Dmitry Morozov, CEO von BIOCAD.
Die hohe Qualität des von BIOCAD hergestellten Acellbia und der Wirkstoffe zeigte sich klar in groß angelegten internationalen Studien, die zum Teil auch in Indien durchgeführt wurden. Dabei wurden die Richtlinien der EMA zur klinischen und nicht klinischen Entwicklung von monoklonalen Antikörper-Biosimilars eingehalten. Im Head-to-head-Vergleich zwischen Acellbia und dem ursprünglichen durch F. Hoffmann-La Roche, Ltd. hergestellten Medikament ergab sich eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit.
Das Rituximab von BIOCAD wurde bereits in sieben Ländern zugelassen, darunter Bolivien und Honduras, und die Zulassung wurde in 27 Ländern beantragt.
Seit 2014 wurden über 26.000 Patientinnen und Patienten in Russland und anderen Ländern mit dem Rituximab von BIOCAD behandelt.
Die erste Lieferung von BIOCADs Acellbia nach Indien ist für September 2017 geplant.
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