Biocytogen gibt FDA-Freigabe des IND-Antrags für den bispezifischen Antikörper YH008 bekannt
(19.12.2022, Pharma-Zeitung.de) PEKING - Copyright by Business Wire - Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd.
Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. („Biocytogen“, HKEX: 02315) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Investigational New Drug (IND)-Antrag für eine Phase I-Studie mit YH008, einem intern entwickelten bispezifischen Antikörper (bispecific antibody, bsAb) vom Typ PD-1 x CD40, genehmigt hat. Der IND-Antrag wurde von der hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Biocytogen, Eucure Biopharma, eingereicht.
Bei der Studie handelt es sich um eine Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie (Nr. YH008101), in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Anti-Tumor-Aktivität der YH008-Monotherapie bei Patienten mit PD-(L)1-resistenten fortgeschrittenen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen untersucht wird.
YH008 hat antagonistische und agonistische Wirkungen auf PD-1 bzw. CD40. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die Aktivierung des CD40-Signalweges von der PD-1-Expression abhängt. YH008 kann daher den CD40-Signalweg in der Mikroumgebung des Tumors, in der tumorspezifische PD-1+ T-Zellen angereichert sind, bedingt aktivieren, ohne dass eine unspezifische systemische CD40-Aktivierung stattfindet. Darüber hinaus wurde YH008 mit einem Fc-silenten IgG1-Isotyp entwickelt, um eine Fc-Rezeptor-vermittelte unspezifische Immunaktivierung zu vermeiden. YH008 zeigte eine deutlichere Anti-Tumor-Aktivität als die monoklonalen Antikörper (mAbs) der Elternstämme oder die Kombinationstherapie in vivo. Überdies war die Anti-Tumor-Wirkung von YH008 in syngenen Modellen auch den vergleichbaren PD-1 mAbs und PD-L1 x CD40 bsAbs überlegen. In-vivo-Studien zur Pharmakodynamik haben gezeigt, dass YH008 die tumorinfiltrierenden DCs und T-Zellen aktivieren kann. Außerdem weisen sowohl in-vivo-Studien als auch GLP-Toxikologiestudien auf eine höhere Sicherheit von YH008 im Vergleich zu vergleichbaren CD40-MAbs hin.
„Die CD40-agonistische Aktivität von YH008 ist PD-1-abhängig, wodurch eine gezieltere Aktivierung der Immunzellen und Synergien möglich sind“, so Dr. Yi Yang, Chief Scientific Officer (CSO) von Biocytogen. „Durch diese Eigenschaften wird das Auftreten von Lebertoxizität selbst bei hohen Dosen verhindert und zugleich die Antitumoraktivität verstärkt, weshalb YH008 ein hohes klinisches Potenzial hat.“
„YH008 ist der erste bispezifische Antikörper dieser Klasse, der in einem groß angelegten in-vivo-Wirksamkeitsscreening untersucht wurde und selbst bei kalten Tumoren eine hervorragende Anti-Tumor-Aktivität gezeigt hat“, so Dr. Rong Chen, CEO und CMO von Eucure Biopharma, VP von Biocytogen. „Die IND-Zulassung für YH008 ermöglicht es dem Unternehmen, weitere Produkte mit unterschiedlichen Modalitäten in die Klinik zu bringen, von denen die Patienten profitieren werden.“
Über Eucure Biopharma
Als hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocytogen widmet sich Eucure Biopharma der klinischen Entwicklung der F&E-Pipelines von Biocytogen. Eucure Biopharma kann auf ein starkes klinisches Entwicklungsteam und umfangreiche Erfahrungen in der klinischen Entwicklung zurückgreifen und der Fokus der Aktivitäten liegt auf Antikörpertherapien für die Onkologie und andere Indikationen. Das Unternehmen verfügt über eine Produktpipeline für mehr als 10 Zielmoleküle, wovon sich zwei Produkte in der Phase II multiregionaler klinischer Studien (multi-regional clinical trials, MRCT) und zwei in der Phase I befinden. Weitere Informationen erhalten Sie unter https://www.eucure.com/en/index.
Über Biocytogen
Biocytogen (HKEX: 02315) ist ein global tätiges Biotechnologieunternehmen, das die Erforschung und Entwicklung neuartiger Antikörper-basierter Medikamente mit innovativen Technologien vorantreibt. Mithilfe der firmeneigenen Mäuseplattformen RenMab™ /RenLite® für die Entwicklung vollständig humaner monoklonaler und bispezifischer Antikörper hat Biocytogen seine In-vivo-Screening-Plattformen für die Arzneimittelwirksamkeit und sein umfassendes Fachwissen in der klinischen Entwicklung integriert, um den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung zu optimieren. Biocytogen arbeitet an einem groß angelegten Projekt zur Entwicklung von Antikörpermedikamenten für mehr als 1.000 Zielmoleküle, dem Project Integrum. Im Rahmen dieses Projekts wurden 28 Vereinbarungen zur gemeinsamen Entwicklung von Arzneimitteln und 16 RenMice™-Lizenzvereinbarungen mit Unternehmen in aller Welt ausgehandelt, darunter auch einige Partnerschaften mit multinationalen Pharmaunternehmen (multinational pharmaceutical companies, MNCs). Biocytogen hat seinen Hauptsitz in Peking und unterhält Niederlassungen in Haimen Jiangsu, Shanghai, Boston, USA und Heidelberg, Deutschland. Weitere Informationen finden Sie unter http://en.biocytogen.com.cn.
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