Biogen Idec erwirbt umfassende Rechte an TYSABRI®
(03.04.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Mass. - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass der Erwerb des Anteils der Elan Corporation an TYSABRI® (Natalizumab) abgeschlossen wurde. Damit hat das Unternehmen die umfassenden strategischen, gewerblichen und entscheidungsbezogenen Rechte an TYSABRI übernommen. Die Transaktion wurde bereits am 6. Februar 2013 angekündigt.
„Das Alleineigentum an TYSABRI ist ein wichtiger Schritt für Biogen Idec, mit dem unsere Führungsstellung im Bereich der multiplen Sklerose (MS) weiter untermauert wird“, erklärte Dr. George A. Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer von Biogen Idec. „Die hohe Wirksamkeit von TYSABRI macht das Arzneimittel zu einer wichtigen Therapie für viele Menschen, die mit MS leben müssen, und wir sind überzeugt, dass die Wachstumsaussichten des Mittels für die nächsten Jahre sehr gut sind. Wir sind Elan sehr dankbar für die Zusammenarbeit bei TYSABRI, die mehr als zehn Jahre angedauert hat, und für seine Mitwirkung an einem nahtlosen Übergang beim Abschluss der Transaktion.“
Weitere Einzelheiten und aktualisierte Finanzrichtwerte werden demnächst in der Ergebnismitteilung für das erste Quartal 2013 von Biogen Idec bekannt gegeben.
Seit mehr als zwei Jahrzehnten ist Biogen Idec ein führender Anbieter von breit gefächerten Therapien für multiple Sklerose (MS). Hinzu kommen unübertroffene Patientenunterstützung und ein robustes F&E-Programm, um die Lebensqualität von MS-Patienten zu verbessern. Des Weiteren verfügt Biogen Idec über die branchenweit tiefstgreifende MS-Pipeline mit Wirkstoffen wie PLEGRIDY™ (Peginterferon Beta-1a), Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) für monatliche subkutane Verabreichung und eine laufende klinische Studie zu TYSABRI als Therapie für sekundäre progressive multiple Sklerose (SPMS).
Über TYSABRI
TYSABRI ist in mehr als 65 Ländern zugelassen. In den USA ist TYSABRI als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen von MS zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine alternative MS-Therapie ungenügend angesprochen haben oder diese nicht vertragen, insbesondere aufgrund des Risikos der Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). In der EU ist TYSABRI für sehr aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.
Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI ein Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-3-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).
TYSABRI erhöht das Risiko von PML, einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die gewöhnlich zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste nachteiliger Ereignisse ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.
Infolge der Übernahme der Rechte von Elan wird TYSABRI künftig von Biogen Idec allein vermarktet und vertrieben. Ausführliche Verschreibungsinformationen und weitere Informationen über TYSABRI sind erhältlich unter www.biogenidec.com.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Therapien des Unternehmens gegen multiple Sklerose kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Das Unternehmen erwirtschaftet jährliche Umsatzerlöse von mehr als 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.
Über Elan
Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafür engagiert, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Innovationen für erhebliche medizinische Versorgungslücken, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen, nutzbar zu machen. Die Aktien von Elan sind an den Wertpapierbörsen in New York und Irland notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com.
Safe-Harbor-Erklärung von Biogen Idec
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die Wachstumsaussichten für TYSABRI. Solche Aussagen sind gegebenenfalls durch Wörter wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „können“, „schätzen“, „erwarten“, „Prognose“, „beabsichtigen“, „planen“, „Potenzial“, „Projekt“, „Ziel“, „werden“ und ähnliche Wörter und Begriffe gekennzeichnet. Derartige Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen bewertet werden.
Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unwägbarkeiten, die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unsere Abhängigkeit von unseren drei Hauptprodukten, AVONEX® (Interferon Beta-1a), TYSABRI und RITUXAN® (Rituximab), die Bedeutung der Vertriebszunahme bei TYSABRI, unsicherer Erfolg bei der Kommerzialisierung und Entwicklung anderer Produkte, Produktwettbewerb, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit unseren Produkten, Änderungen in den Kostenerstattungspraktiken für unsere Produkte, ungünstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in den Herstellungsverfahren und unsere Abhängigkeit von Dritten, Nichteinhaltung von Auflagen, unsere Fähigkeit, unsere Rechte an unserem geistigen Eigentum zu schützen und das Vorliegen ausreichender Rechte zur Vermarkung unserer Produkte sowie die damit verbundenen Kosten, Risiken im Zusammenhang mit internationaler Geschäftstätigkeit, mangelnde Wachstumshandhabung und Umsetzung unserer Wachstumsinitiativen, unsere Fähigkeit, qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu binden, Produkthaftungsansprüche sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- oder Quartalsbericht und in anderen Berichten beschrieben werden, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht haben.
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