Biogen Idec meldet Verlängerung der PDUFA-Frist
(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
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Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) den ursprünglichen PDUFA-Termin für die Überprüfung der Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, NDC) für die Vermarktung von BG-12 (Dimethylfumarat), dem Kandidaten des Unternehmens für die orale Behandlung von Multipler Sklerose (MS), verschoben habe. Bei der dreimonatigen Verlängerung handele es sich um eine standardmäßige Nachfrist.
Die FDA habe zu verstehen gegeben, dass die Verlängerung der PDUFA-Frist notwendig sei, da die Prüfung des Antrages zusätzliche Zeit erfordere. Die Behörde habe keine zusätzlichen Studien verlangt.
Über Dimethylfumarat
Dimethylfumarat, das auch als BG-12 bezeichnet wird, ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat im fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium zur Behandlung von RRMS, der häufigsten Form von MS. Dimethylfumarat ist der einzige derzeit bekannte Arzneimittelkandidat zur Behandlung von RRMS, der in Studien eine Aktivierung des Nrf-2-Signalwegs gezeigt hat.
Dimethylfumarat wird zurzeit von den Zulassungsbehörden in den USA, der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz geprüft.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste Forschung und Medizin zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für die Behandlung von Patienten in aller Welt, die an neurodegenerativen Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunerkrankungen leiden. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
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