Biogen Idec reicht Zulassungsantrag für PLEGRIDY™ (Peginterferon Beta-1a) zur Behandlung der multiplen Sklerose bei der FDA ein
(21.05.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
— EMA-Antrag für die kommenden Wochen geplant —
Wie Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heute mitteilte, wurde bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein Antrag (Biologics License Application, BLA) auf Zulassung von PLEGRIDY™ (Peginterferon Beta-1a), dem PEGylierten, subkutan injizierbaren Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Formen der multiplen Sklerose (RMS), eingereicht.
Dieser Antrag gründet auf den Ergebnissen der zweijährigen weltweit durchgeführten Phase-3-Studie ADVANCE nach einem Jahr. Die Daten zeigten, dass PLEGRIDY alle primären und sekundären Endpunkte erreichte, indem es die Krankheitsaktivität, einschließlich Schüben, Progression und Gehirnläsionen, im Vergleich zum Placebo signifikant reduzierte und zum Einjahreszeitpunkt ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.
„Die Einreichung dieses Antrags verdeutlicht unser Engagement für die Behandlung von MS, sowohl durch die Erforschung neuer Arzneimittel als auch durch die Entwicklung innovativer Lösungen, die die Therapie von Patienten, die mit dieser Krankheit leben müssen, verbessern“, so Dr. Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President of Research and Development bei Biogen Idec. „Unseres Erachtens hat PLEGRIDY aufgrund seiner nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit in Verbindung mit der weniger häufigen Verabreichung gezeigt, dass es sich potenziell zu einer bevorzugten Interferon-Behandlungsoption entwickeln könnte.“
Außer dem BLA-Antrag, der bei der FDA eingereicht wurde, beabsichtigt Biogen Idec, in den kommenden Wochen auch einen Antrag auf das Inverkehrbringen (MAA) von PLEGRIDY bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EAA) einzureichen.
Seit drei Jahrzehnten ist Biogen Idec ein führendes Unternehmen im Bereich der Entwicklung von MS-Therapien. Das solide Therapeutikaportfolio und die Entwicklungspipeline des Unternehmens beinhalten Optionen, die bei der Behandlung der Erkrankung von den ersten Anzeichen an bis zu den Spätstadien helfen können.
Eine Antwort der Aufsichtsbehörden bezüglich des Status und der Annahme der Anträge wird innerhalb der nächsten Monate erwartet.
Über PLEGRIDY
PLEGRIDY ist eine neue Molekulareinheit, in der Interferon Beta-1a PEGyliert wird, um die Halbwertzeit des Präparats und die Zeitspanne, die der Wirkstoff im Körper verbleibt, zu verlängern. Dadurch konnte eine weniger häufige Verabreichung geprüft werden. PLEGRIDY gehört zu den Interferon-Therapeutika und würde bei Zulassung einen Neuzugang in dieser Klasse darstellen, die in vielen Fällen als Ersttherapie für MS eingesetzt wird.
Über ADVANCE
Die zweijährige klinische Phase-3-Studie ADVANCE ist eine weltweite, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von PLEGRIDY bei 1.516 randomisierten Probanden mit rezidivierend-remittierender MS geprüft werden soll.
Im Rahmen der Studie werden zwei Dosierungspläne von je 125 mcg PLEGRIDY geprüft, die subkutan entweder zwei- oder vierwöchentlich verabreicht werden. Die Ergebnisse werden mit einer Placebogruppe verglichen. Nach einem Jahr wurden alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte analysiert. Nach dem ersten Jahr werden die Probanden der Placebogruppe erneut randomisiert und für die Dauer des zweiten Studienjahres einem der beiden Studienarme zugeteilt, die PLEGRIDY erhalten. Nach Abschluss einer zweijährigen Teilnahme an der ADVANCE-Studie erhalten Patienten die Möglichkeit, an einer offenen Erweiterungsstudie namens ATTAIN teilzunehmen, die eine weitere Beobachtung von bis zu vier Jahren mit sich bringt.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche und medizinische Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, und Bereitstellung innovativer Therapien für neurodegenerative Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunstörungen. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet jährlich Umsatzerlöse von mehr als 5 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weiterführende Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über Anträge bei den Aufsichtsbehörden, deren Maßnahmen, die Dosierung und damit verbundene Therapiewirkungen von PLEGRIDY bei MS. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „erwarten“, „möglicherweise“, „beabsichtigen“, „potenziell“, „können“, „planen“, „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Begriffen zu erkennen. Leser sollten sich nicht über Gebühr auf derartige Aussagen verlassen. Arzneimittelentwicklung und -vermarktung ist mit einem hohen Risikograd behaftet. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehört beispielsweise das Risiko, dass sich aus weiteren Daten oder Analysen unerwartete Bedenken ergeben, dass die Zulassungsbehörden weitere Informationen oder weitere Studien verlangen oder unsere Arzneimittelkandidaten nicht oder mit Verzögerung zulassen oder dass sonstige unerwartete Hindernisse auftreten. Ausführlichere Informationen über die mit unserer Tätigkeit der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung verbundenen Risiken und Unwägbarkeiten sind dem Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unseres aktuellen Jahres- oder Quartalsberichts zu entnehmen, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen und gelten nur zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Biogen Idec
