Biogen Idec stellt Engagement für Fortschritte in der Hämophiliebehandlung auf dem ISTH-Kongress in den Vordergrund

(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec

-Neue Daten aus einer Phase-3-Studie belegen potenzielle Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Produktkandidaten mit langwirkenden Gerinnungsfaktoren-

-Klinische Daten und neue Forschungsarbeit im Frühstadium aus dem Hämophilie-Programm in zehn mündlichen Vorträgen im Mittelpunkt-

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) wird neue Daten aus mehreren Entwicklungsprogrammen und Forschungsarbeiten im Frühstadium auf dem XXIV. Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) in den Blickpunkt rücken. Forscher werden 33 Zusammenfassungen zu klinischer und präklinischer Forschung im Hämophilie-Bereich präsentieren. Die Bandbreite verdeutlicht das Engagement des Unternehmens für Innovation und wissenschaftliche Fortschritte in der Behandlung und Versorgung von Hämophiliepatienten. Der ISTH-Kongress findet vom 29. Juni bis 4. Juli in Amsterdam statt.

„Bei Hämophilie A und B, also seltenen chronischen Erkrankungen mit enormen Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen und ihrer Familien, bestehen weiterhin beträchtliche Versorgungslücken“, so Dr. Glenn Piece, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Global Medical Affairs, und Chief Medical Officer bei Biogen Idec. „Die robuste Forschungsarbeit, die wir auf dem ISTH-Kongress vorstellen, spiegelt unser Engagement für diese Patientengruppe wider, mit dem wir diese Versorgungslücken durch innovative Forschung und wissenschaftliche Erkenntnisse schließen wollen. Dazu gehört auch unser Bestreben, bedeutende Fortschritte in der Hämophiliebehandlung zu erzielen, also auf einem Gebiet, auf dem es seit über 15 Jahren keinen Durchbruch gegeben hat.“

Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) werden neue Analysen aus der A-LONG-Studie der Phase 3 zu ELOCTATE* und aus der B-LONG-Studie zu ALPROLIX** vorlegen. Diese Ergebnisse ergänzen den wachsenden Kenntnisstand, der die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit dieser Gerinnungsfaktorkandidaten für die Behandlung von Hämophilie A und B stützt.

Das Unternehmen wird ferner präklinische Erkenntnisse zu den neuen Faktor-VIII-Molekülen vorlegen, die im Kreislauf von Mäusen eine Halbwertszeit von 30 Stunden erreichten, was eine vierfache Verbesserung gegenüber dem Faktor VIII darstellt. Hinzu kommen neue Daten aus dem Unternehmensprogramm zum Faktor VIIa mit Langzeitwirkung. Mit diesem Programm wird die Entwicklung einer potenziellen neuen Option für Hämophiliepatienten angestrebt, deren inhibitorische Antikörper die Wirkung des Faktorersatzproduktes aufheben.

Zu den von Biogen Idec auf der ISTH 2013 präsentierten beachtenswerten Daten gehören:

ELOCTATE

  • Population Pharmacokinetic Analysis of Long-Lasting Recombinant Factor VIII Fc fusion Protein (rFVIIIFc) in Patients with Severe Haemophilia A (Pharmakokinetische Populationsanalyse des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) mit Langzeitwirkung bei Patienten mit schwerer Hämophilie A) - e-Poster PA 2.06-3 –Dienstag, 2. Juli – 17:00-18:30 (MESZ)
  • Evaluation of the Thrombin Generation Potential of a Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein in a Phase III Multi-National Clinical Trial (Auswertung des Thrombinerzeugungspotenzials eines rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins in einer multinationalen klinischen Studie der Phase III) – Mündlicher Vortrag OC 64.3 – Mittwoch, 3. Juli – 08:30-08:45 (MESZ)
  • Evaluation of Whole Blood Clotting Activity of Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein by ROTEM Analysis in a Multi-Center Phase 3 Clinical Trial (Auswertung der Vollblutgerinnungsaktivität des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins durch ROTEM-Analyse in einer multizentrischen klinischen Studie der Phase 3) – Mündlicher Vortrag AS 26.1 – Mittwoch, 3. Juli – 13:30-13:45 (MESZ)
  • Treatment of Bleeding Episodes in Subjects with Haemophilia A with Long-Lasting Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein (rFVIIIFc) in the Phase 3 A-LONG Study (Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A mit rekombinantem Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc) mit Langzeitwirkung in der Phase-3-Studie A-LONG) – e-Poster PB 4.37-3 – Donnerstag, 4. Juli – 13:30-15:00 (MESZ)
  • Long-Lasting Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein (rFVIIIFc) for Perioperative Management of Subjects with Haemophilia A in the Phase 3 A-LONG Study (Langwirkendes rekombinantes Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc) als perioperative Behandlung von Probanden mit Hämophilie A in der Phase-3-Studie A-LONG) – e-Poster PA 4.07-2 – Donnerstag, 4. Juli – 13:30-15:00 (MESZ)

ALPROLIX

  • Long-Lasting Recombinant Factor FIX Fc Fusion (rFIXFc) for Perioperative Management of Subjects with Haemophilia B in the Phase 3 B-LONG Study (Langwirkende rekombinante Faktor-FIX-Fc-Fusion (rFIXFc) als perioperative Behandlung von Patienten mit Hämophilie B in der Phase-3-Studie B-LONG) – e-Poster PA 2.07-4 – Dienstag, 2. Juli – 17:00-18:30 (MESZ)
  • Clinical Implications of Population Pharmacokinetics of rFIXFc in Routine Prophylaxis, Control of Bleeding and Perioperative Management for Haemophilia B Patients (Klinische Auswirkungen der Populationspharmakokinetik von rFIXFc bei Routineprophylaxe, Blutungskontrolle und perioperativer Behandlung bei Patienten mit Hämophilie B) – e-Poster PA 2.07-5 – Dienstag, 2. Juli – 17:00-18:30 (MESZ)
  • Treatment of Bleeding Episodes in Subjects with Haemophilia B with the Long-Lasting Recombinant Factor IX Fc Fusion Protein (rFIXFc) in the Phase 3 B-LONG Study (Behandlung von Blutungsepisoden bei Probanden mit Hämophilie B mit dem langwirkenden rekombinanten Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein (rFIXFc) in der Phase-3-Studie B-LONG) – e-Poster PA 2.07-6 – Dienstag, 2. Juli – 17:00-18:30 (MESZ)

Präklinische Forschung

  • A Platelet-Targeted Factor VIIa – XTEN Fusion Protein with Increased Circulating Half-Life and Improved Clotting Activity (Ein auf Thrombozyten abzielendes Faktor-VIIa-XTEN-Fusionsprotein mit verlängerter Halbwertszeit im Blutkreislauf und verbesserter Gerinnungsaktivität) – e-Poster PB 1.58-1 – Montag, 1. Juli – 17:00-18:30 (MESZ)
  • Engineering A Novel rFVIII-VWF D’D3 Fusion Protein to Enhance Stability and Improve Pharmacokinetic Properties of FVIII (Herstellung eines neuartigen rFVIII-VWF D'D3-Fusionsproteins zur Verbesserung der Stabilität und pharmakokinetischen Eigenschaften von FVIII) – Mündlicher Vortrag OC 37.5 – Dienstag, 2. Juli, 09:00-09:15 (MESZ)
  • A New Class of Coagulation Factor VIII Molecules that Achieved Four-Fold Longer Half-Life than Recombinant FVIII in Hemophilia A Mice (Eine neue Klasse von Gerinnungsfaktor-VIII-Molekülen, die bei Mäusen mit Hämophilie A eine viermal längere Halbwertszeit erreichte als der rekombinante FVIII) – Mündlicher Vortrag AS 45.1 – Donnerstag, 4. Juli – 16:00-16:15 (MESZ)
  • VWF Affects the Clearance and Biodistribution of Recombinant Factor VIII Fc Fusion (rFVIIIFc) (VWF beeinflusst Ausscheidung und Biodistribution von rekombinanter Faktor-VIII-Fc-Fusion (rFVIIIFc) – e-Poster PA 4.13-6 – Donnerstag, 4. Juli – 13:30-15:00 (MESZ)

Forschungsarbeit zu Behandlungsergebnissen und Ressourcennutzung im Hämophiliebereich

  • Adherence to clotting factor treatment among patients with haemophilia A or B (Einhaltung von Gerinnungsfaktortherapie bei Patienten mit Hämophilie A oder B) – e-Poster PB 1.37-4 – Montag, 1. Juli – 17:00-18:30 (MESZ)
  • Comparing projected prophylactic consumption and effects of recombinant factor VIII Fc Fusion (rFVIIIFc) and shorter half-life FVIII products in haemophilia (Vergleich projizierter prophylaktischer Nutzung und Wirkungen von rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Fusions- (rFVIIIFc) und FVIII-Produkten mit kürzerer Halbwertszeit bei Hämophilie – e-Poster PB 3.55-5 – Mittwoch, 3. Juli – 17:00-18:30 (MESZ)

Von Biogen Idec und SOBI gesponserte Informationssymposien

  • Mikrophysiologie von Gelenksschäden: Surrogatparameter von Gelenkschäden und Entzündung - Co-Vorsitz: Dr. Glenn Pierce, MD, PhD, Senior Vice President of Global Medical Affairs und Chief Medical Officer des Bereichs Hämophilietherapie bei Biogen Idec; Montag, 1. Juli, 18:30-20:00 (MESZ)
  • Entwicklung neuartiger Hämophilietherapien - Co-Vorsitz: Dr. George Scangos, PhD, Chief Executive Officer von Biogen Idec; Dienstag, 2. Juli, 18:30-20:00 (MESZ)

Die vollständigen Programmangaben und Datenpräsentationslisten des Kongresses 2013 finden Sie auf der Website der ISTH unter http://www.isth2013.org/.

Weltweiter Zulassungsstatus von ELOCTATE und ALPROLIX

Die Zulassungsanträge für Biologika (Biologics License Applications, BLAs) für ELOCTATE und ALPROLIX, die langwirkenden Hämophilieproduktkandidaten von Biogen Idec, für die Behandlung von Hämophilie A bzw. B werden derzeit bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geprüft.

In Australien wurden Marktzulassungsanträge für ELOCTATE und ALPROLIX für die Behandlung von Hämophilie A bzw. B gestellt. In Kanada wurde ein Marktzulassungsantrag für ALPROLIX für die Behandlung von Hämophilie B gestellt. Weitere Zulassungsanträge weltweit sind in der Planung.

Über die Fc-Fusionstechnologieplattform

ELOCTATE und ALPROLIX sind Gerinnungsfaktoren, die mithilfe der neuartigen und unternehmenseigenen monomerischen Fc-Fusionstechnologie von Biogen Idec entwickelt werden. Hierbei wird ein natürlich vorkommender Ansatz genutzt, der den Abbau des Faktors im Körper verzögert, ihn in den Blutkreislauf zurückführt und auf diese Weise die Halbwertszeit im Blut verlängert. Fc-Fusionstechnologie kommt bereits in sieben von der FDA zugelassenen Produkten zur Behandlung chronischer Erkrankungen zum Einsatz, darunter rheumatoide Arthritis, Psoriasis und Thrombozytenfunktionsstörungen.

Über Hämophilie A

Hämophilie A ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung gestört ist. Hämophilie A tritt jährlich bei etwa einem von 5.000 männlichen Neugeborenen auf und wird durch eine erheblich reduzierte oder fehlende Aktivität des Faktor-VIII-Proteins hervorgerufen, das für die normale Blutgerinnung notwendig ist. Bei Menschen mit Hämophilie A treten Blutungen auf, die Schmerzen, irreversible Gelenkschäden und lebensbedrohlichen Blutverlust verursachen können. Faktor-VIII-Injektionen können den Gerinnungsprozess wiederherstellen, die Blutungen eindämmen und weiteren Episoden vorbeugen. Der medizinisch-wissenschaftliche Beirat der National Hemophilia Foundation empfiehlt die Prophylaxe als optimale Therapie für Menschen mit schwerer Hämophilie A. Derzeit erfordert die Hämophilie-A-Prophylaxe typischerweise Injektionen alle zwei bis drei Tage, um eine ausreichende Menge des Gerinnungsfaktors im Blutkreislauf aufrechtzuerhalten.

Über Hämophilie B

Hämophilie B ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung gestört ist. Hämophilie B tritt jährlich bei etwa einem von 25.000 männlichen Neugeborenen auf und wird durch eine erheblich reduzierte oder fehlende Aktivität des Faktor-IX-Proteins hervorgerufen, das für die normale Blutgerinnung notwendig ist. Bei Menschen mit Hämophilie B treten Blutungsepisoden auf, die Schmerzen, irreversible Gelenkschäden und lebensbedrohlichen Blutverlust verursachen können. Faktor-IX-Injektionen können den Gerinnungsprozess wiederherstellen, die Blutungen eindämmen und weiteren Episoden vorbeugen. Der medizinisch-wissenschaftliche Beirat der National Hemophilia Foundation empfiehlt die Prophylaxe als optimale Therapie für Menschen mit schwerer Hämophilie B. Nach Angaben der World Federation of Hemophilia erfordert die Hämophilie-B-Prophylaxe typischerweise bis zu drei Injektionen pro Woche, um eine ausreichende Menge des Gerinnungsfaktors im Blutkreislauf aufrechtzuerhalten.

Über die Kooperation von Biogen Idec und Sobi

Biogen Idec und Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) betreiben die Entwicklung und Kommerzialisierung von ELOCTATE für Hämophilie A und ALPROLIX für Hämophilie B in partnerschaftlicher Zusammenarbeit. Biogen Idec leitet die Entwicklung, hält die Produktionsrechte sowie die Vermarktungsrechte in Nordamerika und allen anderen Regionen außerhalb des Gebiets von Sobi. Sobi hat das Recht, die abschließende Entwicklung und Vermarktung in Europa (einschl. Russland), Nahost und Nordafrika zu übernehmen.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste Forschung und Medizin zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien für die Behandlung von Patienten in aller Welt, die an neurodegenerativen Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunerkrankungen leiden. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter Aussagen über die potenziellen Auswirkungen und die therapeutische Wirkung unserer langwirkenden Hämophilieproduktkandidaten und über Anträge bei den Aufsichtsbehörden. Diese Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „überzeugt sein“, „erwarten“, „könnte“, „planen“, „potenziell“, „werden“ und ähnlichen Ausdrucksweisen zu erkennen und beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen des Unternehmens. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risikograd behaftet. Zu den Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen könnten, gehört unter anderen das Risiko, dass unerwartete Bedenken aus zusätzlichen Daten oder Analysen hervorgehen, dass die Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen oder weitere Studien verlangen oder die Zulassung unserer Arzneimittelkandidaten ablehnen oder verzögern, oder dass wir auf andere unerwartete Hindernisse stoßen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten, die mit unserer Arzneimittelentwicklung und unseren Vermarktungsaktivitäten verbunden sind, finden Sie im Abschnitt mit der Überschrift „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem jeweils aktuellen Jahres- oder Quartalsbericht, der bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Zukunftsbezogene Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Umstände.

*ELOCTATETM Antihämophilie-Faktor (Rekombinantes Fc-Fusionsprotein)**ALPROLIXTM Gerinnungsfaktor IX (Rekombinantes Fc-Fusionsprotein)

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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