Biogen Idec und Elan stellen Anträge auf Zulassung von TYSABRI zur Erstbehandlung von JCV-Antikörper-negativen Patienten mit MS

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts und DUBLIN - Copyright by Business Wire - Biogen Idec and Elan Corporation, plc

- Zulassungsanträge durch Risikostratifizierungsdaten unterstützt -

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und die Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass sie Aktualisierungen der Produktkennzeichnung von TYSABRI® (Natalizumab) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt haben. Dabei geht es um eine Ausweitung der Therapieindikation auf die Erstlinienbehandlung von Patienten mit bestimmten Formen schubförmiger multipler Sklerose (MS), die negativ auf Antikörper des JC-Virus (JCV) getestet wurden. Eine formelle Beurteilung der beiden Anträge steht noch aus.

Diese Anträge werden durch Risikostratifizierungsdaten und einen Risikoalgorithmus unterstützt, mit dem Ärzte und MS-Patienten informierte Entscheidungen über eine Behandlung mit TYSABRI treffen können. Im Falle einer positiven Entscheidung wird die Indikation als Erstlinientherapie allen JVC-Antikörper-negativen Patienten die Möglichkeit bieten, TYSABRI in der Frühphase ihrer Behandlung in Betracht zu ziehen, unabhängig vom Grad der Krankheitsaktivität oder ihrer Behandlungsvorgeschichte. TYSABRI ist eine hochgradig wirksame Therapie, die eine Verlangsamung der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent und Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent gezeigt hat.

„Unser Anti-JCV-Antikörpertest STRATIFY JCV® hilft, die am besten geeigneten Patienten für eine Behandlung mit TYSABRI zu finden, und die gesammelten Daten unterstützen unseren jüngsten Antrag auf die Zulassung von TYSABRI als Erstlinienbehandlung“, sagte Dr. med. Alfred Sandrock, Ph.D., Senior Vice President, Development Sciences und Chief Medical Officer von Biogen Idec. „Viele geeignete Patienten profitieren bereits von TYSABRI. Eine Erstlinienzulassung würde MS-Patienten zu einem früheren Zeitpunkt ihres Krankheitsverlaufs Zugang zu einer hochgradig wirksamen Therapie verschaffen und möglicherweise zu besseren Behandlungserfolgen führen. Dies ist eine wichtige Entscheidung für MS-Patienten, die einen höheren Wirkungsgrad brauchen oder wünschen.“

Aufgrund des erhöhten Risikos einer progredienten multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, ist TYSABRI in den USA im Allgemeinen für Patienten mit schubförmiger MS ohne Berücksichtigung ihres JCV-Status empfohlen, die auf eine andere MS-Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. In der EU ist TYSABRI für hochgradig aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

„TYSABRI stellt eine wichtige Behandlungsform für Tausende von Patienten dar, die an MS erkrankt sind“, sagte Hans Peter Hasler, Chief Operating Officer der Elan Corporation, plc. „Wir verfolgen diese Anträge mit Spannung und sind begeistert über die Möglichkeit, TYSABRI einer größeren Zahl von Patienten bereits in einem frühen Krankheitsstadium als Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“

Über TYSABRI

TYSABRI ist in über 65 Ländern zugelassen. In den USA ist das Arzneimittel als Monotherapie zur Behandlung rezidivierender Formen der multiplen Sklerose (MS) zugelassen, im Allgemeinen für Patienten, die auf eine andere MS-Therapie ungenügend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der EU ist TYSABRI für hochgradig aktive rezidivierend-remittierende MS (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf Beta-Interferon nicht angesprochen oder eine rapide fortschreitende schwere RRMS entwickelt haben.

Mit seiner anerkannt hohen Wirksamkeit stellt TYSABRI einen Fortschritt in der Behandlung der MS dar. Daten der Phase-III-AFFIRM-Studie zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit um 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42-54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progredienten, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die gewöhnlich zum Tod oder zu schweren Behinderungen führt. Die Infektion mit dem JC-Virus ist eine notwendige Vorstufe der Entwicklung von PML. Bei Patienten, die JCV-Antikörper-positiv sind, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von PML. Zu den Faktoren, die das PML-Risiko erhöhen, gehören das Vorhandensein von JCV-Antikörpern, die frühere Einnahme von Immunsuppressiva und eine längere Behandlungsdauer mit TYSABRI. Am höchsten ist das PML-Risiko bei Patienten, die alle drei Risikofaktoren aufweisen. Zu weiteren schwerwiegenden nachteiligen Ereignissen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. Im Postmarketing-Umfeld wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten zudem klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Eine Liste nachteiliger Ereignisse ist den vollständigen TYSABRI-Produktinformationen der jeweiligen Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, zu entnehmen.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet und vertrieben. Die vollständigen Verschreibungsinformationen und weitere Informationen über TYSABRI finden Sie unter www.biogenidec.com oder www.elan.com.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologieunternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung, das sich dafür engagiert, die Lebensqualität von Patienten und deren Angehörigen zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Innovationen für erhebliche medizinische Versorgungslücken, die nach wie vor in allen Teilen der Welt bestehen, nutzbar zu machen. Die Aktien von Elan sind an den Wertpapierbörsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.elan.com.

Safe Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter Aussagen über die Entwicklung und Kommerzialisierung von TYSABRI zur Behandlung von MS. Diese zukunftsbezogenen Aussagen können mit Begriffen wie „erwarten“, „glauben“, „schätzen“, „rechnen mit“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „könnte“, „planen“, „werden“ und anderen sinnverwandten Wörtern und Ausdrucksweisen einhergehen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen. Diese Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von deren Darstellungen abweichen können. Dazu gehören beispielsweise der Erhalt der Marktzulassung, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsereignisse, Produktwettbewerb, die Verfügbarkeit der Kostenerstattung für unsere Produkte, ungünstige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, Probleme in unseren Herstellungsverfahren und unsere Abhängigkeit von Dritten, Nichteinhaltung von Auflagen und mögliche nachteilige Auswirkungen von Änderungen derartiger Auflagen, unsere Fähigkeit, unsere Urheberrechte an unserem geistigen Eigentum zu schützen und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Jahres- oder Quartalsbericht und in anderen Berichten beschrieben werden, die Biogen Idec Inc. bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Ansichten und Erwartungen und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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22.06.2011 Europäische Kommission bestätigt Aufnahme des Anti-JC-Virus-Antikörperstatus als PML-Risikofaktor im Rahmen der TYSABRI-Kennzeichnung
18.04.2011 CHMP empfiehlt Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI durch Aufnahme des JC-Virus-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Stratifizierung des PML-Risikos
22.12.2010 Biogen Idec und Elan stellen Anträge auf Aktualisierung der Produktinformationen für TYSABRI, die mittels des JC-Virus-Antikörperstatus bei der Stratifizierung des PML-Risikos hilfreich sein könnten
18.10.2010 Neue Daten, die einen möglichen Nutzen des JC-Virus-Antikörper-Tests stützen, werden auf dem 26. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis präsentiert
24.08.2010 Vorläufige Daten unterstützen experimentellen JCV-Antikörpertest und erscheinen in der Fachzeitschrift Annals of Neurology

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