Biogen reicht Zulassungsantrag für oral verabreichtes BG-12 zur Behandlung von multipler Sklerose bei der FDA ein
(28.02.2012, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Biogen Idec
- Antragstellung bei der EMA in den nächsten Tagen erwartet -
Heute meldete Biogen Idec (NASDAQ: BIIB), dass das Unternehmen einen NDA-Antrag für die Zulassung eines neuen Medikaments bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) eingereicht hat. Dieser bezieht sich auf die Marktzulassung von BG-12 (Dimethylfumarat), dem oral zu verabreichenden Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zur Behandlung von multipler Sklerose (MS). Der regulatorische Antrag beruht auf dem umfassenden Entwicklungsprogramm, mit dem nachgewiesen wurde, dass BG-12 die Krankheitsaktivität von multipler Sklerose signifikant reduziert. Darüber hinaus zeigte BG-12 günstige Sicherheits- und Verträglichkeitseigenschaften in den Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM.
„Die MS-Forschung hat während der letzten 15 Jahre zwar bedeutende therapeutische Fortschritte erzielt, es besteht aber noch immer ein signifikanter ungedeckter Bedarf an neuen und innovativen Behandlungsmitteln, welche die Krankheit auf unterschiedliche Arten bekämpfen“, so Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President of Research and Development von Biogen Idec. „Auf der Grundlage der robusten klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus unseren Phase-3-Studien sind wir der Ansicht, dass BG-12 eine wichtige orale Behandlungsoption für MS-Patienten werden könnte.“
Biogen Idec plant, innerhalb der nächsten Tage einen Marktzulassungsantrag (MAA) für BG-12 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen.
„Die schnelle Einreichung unserer regulatorischen Antragspakete für BG-12, die einen der größten Datensätze aus placebokontrollierten Studien umfassen, der jemals für den Zulassungsantrag eines MS-Medikaments zusammengestellt worden ist, spiegelt unsere Entschlossenheit wider, den bedürftigen Patienten so schnell wie möglich zusätzliche Behandlungsmittel zur Verfügung zu stellen“, so Dr. Williams abschließend. „Wir erwarten, dass uns die Regulierungsbehörden innerhalb der nächsten Monate über den Status und die Akzeptanz unserer Anträge informieren werden.“
Über BG-12
BG-12 (BG00012, Dimethylfumarat) ist ein oral einzunehmender Untersuchungswirkstoff im Endstadium der klinischen Entwicklung zur Behandlung der rezidivierend-remittierenden multiplen Sklerose (RRMS), der häufigsten Form von MS. BG-12 ist der einzige derzeit bekannte Arzneimittelkandidat zur Behandlung von RRMS, der in Studien eine Aktivierung des Nrf-2-Signalpfads gezeigt hat. Im Jahr 2011 legte Biogen Idec positive Daten aus den beiden globalen placebokontrollierten Phase-3-Studien DEFINE und CONFIRM vor, bei denen BG-12 in einer Dosierung von 240 mg über zwei Jahre hinweg zwei- bzw. dreimal täglich verabreicht wurde.
Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste Forschung und Medizin zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien zur Behandlung von Patienten in aller Welt, die an neurodegenerativen Erkrankungen, Hämophilie und Autoimmunerkrankungen leiden. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist damit das älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.
Safe Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter Aussagen über die Entwicklung und Kommerzialisierung von BG-12 zur Behandlung von MS. Diese zukunftsbezogenen Aussagen können mit Begriffen wie „erwarten“, „glauben“, „schätzen“, „rechnen mit“, „vorhersagen“, „beabsichtigen“, „könnte“, „planen“, „werden“ und anderen sinnverwandten Wörtern und Ausdrucksweisen einhergehen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen solcher Aussagen abweichen können, darunter der Erhalt aufsichtsrechtlicher Zulassungen, das Eintreten ungünstiger Sicherheitsereignisse, Konkurrenzprodukte, die Erhältlichkeit von Kostenerstattungsleistungen für unsere Produkte, ungünstige marktwirtschaftliche und ökonomische Bedingungen, Probleme beim Herstellungsprozess und unsere Abhängigkeit von Dritten, die Nichteinhaltung staatlicher Auflagen und mögliche ungünstige Folgen von Veränderungen solcher Vorschriften, unsere Fähigkeit, unsere Rechte an geistigem Eigentum zu schützen und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Ungewissheiten, die unter der Überschrift „Risk Factors“ in unserem aktuellsten jährlichen oder vierteljährlichen Geschäftsbericht und anderen Meldungen an die SEC beschrieben sind. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Ansichten und Erwartungen und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren.
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