Biognosys meldet GLP-Zertifizierung seiner Proteomik-Anlage durch Schweizerische Gesundheitsbehörden
(13.01.2022, Pharma-Zeitung.de) ZÜRICH - Copyright by Business Wire - Biognosys
Biognosys ist der erste globale Proteomik-Dienstleister, der für präklinische Studien GLP-zertifiziert ist und für klinische Studien der GCP entspricht
Biognosys, ein führender Anbieter von Proteomik-Lösungen der nächsten Generation für die Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen, meldete heute den Erhalt der Zertifizierung für Gute Laborpraxis (GLP) für präklinische Studien von den Schweizerischen Gesundheitsbehörden. Mit dieser Zertifizierung ist Biognosys der erste globale Proteomik-Dienstleister, der die Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) vollständig einhält und auch GLP-zertifiziert ist.
Der rechtliche Meilenstein demonstriert die strikte Einhaltung internationaler Forschungsstandards für präklinische und klinische Studien durch Biognosys. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer mehrjährigen Partnerschaft mit Roche und des Aufbaus eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems für den Einsatz der Forschungsproteomik in klinischen Studien, ein Unterfangen, das sich über mehrere Jahre erstreckte.
Nadine Frankenberg, PhD, Head of Quality Assurance von Biognosys, kommentierte: „Die GLP-Zertifizierung durch die Schweizerischen Gesundheitsbehörden bedeutet eine starke Anerkennung für unser hochqualifiziertes Personal und die strengen Qualitätsstandards aller Aspekte unserer Dienstleistungen.“
Karel Novy, PhD, Chief Operating Officer von Biognosys, führte aus: „Die Bereitstellung der bestmöglichen Daten bildete mit Blick auf ihre Tiefe und Qualität schon immer den Kern des Proteomik-Ansatzes von Biognosys. Unsere jüngste GLP-Zertifizierung formalisiert diese langjährigen Bemühungen und ermöglicht unseren Kunden eine erweiterte Anwendung der Proteomik über das gesamte Spektrum präklinischer und klinischer Studien.“
Die GLP-Zertifizierung basiert auf der Schweizer Verordnung über die Gute Laborpraxis und den GLP-Grundsätzen der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Das Zertifikat wurde nach einer Inspektion der Prüfeinrichtungen von Biognosys durch die Schweizer GLP-Überwachungsbehörden erteilt.
Mit Blick auf klinische Studien, die die GCP-Einhaltung erfordern, entspricht das Unternehmen der ICH-Leitlinie für gute klinische Praxis und dem Reflexionspapier der EMA für Laboratorien, die die Analyse oder Bewertung von klinischen Prüfmustern durchführen.
Biognosys betreibt eines der weltweit größten hochmodernen Labore im Bereich der Massenspektrometrie für groß angelegte Forschungsaufträge in der Proteomik und bietet einen branchenführenden Durchsatz unter Wahrung einer beispiellosen Präzision und Tiefe. Dank des erfahrenen Laborpersonals, der hochwertigen Probenverarbeitung und der Hochdurchsatzinstrumente realisiert Biognosys Projekte mit der für klinische Studien erforderlichen kurzen Laufzeit und führt routinemäßig groß angelegte Studien mit mehr als 1.000 Proben für weltweite Kunden aus Pharmazie und Biotechnologie, Wissenschaft oder Konsortien durch.
Die Forschungsproteomik-Lösungen von Biognosys nutzen die unternehmenseigene, patentierte Technologie Hyper Reaction Monitoring (HRM™) und optimierten Workflows der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) zur Durchsuchung des gesamten Proteoms und Quantifizierung von Tausenden der wichtigsten Proteine und Datenpunkte auf Peptidebene. Sie können für Gewebe oder Bioflüssigkeiten aller biologischen Spezies angewendet werden, um ein fundiertes Verständnis der wichtigsten Signalwege bei Krankheiten zu ermöglichen. Die klinische Übertragbarkeit dieser Technologie ermöglicht es überdies, rasch von der Entdeckung in einem frühen Stadium zu spezifischen, gezielten Panels, die in einem regulierten Setting eingesetzt werden können, überzugehen.
Über Biognosys
Biognosys ist führend bei neuen Methoden in der Proteomik und setzt sich für die Transformation der Lifescience-Forschung ein. Dazu entwickelt das Unternehmen modernste Proteomik-Technologien und -Lösungen für die pharmazeutische und biotechnologische Forschung und Proteomik-Experten. Das Unternehmen bietet ein vielfältiges Portfolio an proprietären Proteomik-Dienstleistungen, Softwarelösungen und Kits, die multidimensionale Erkenntnisse über Proteinexpression, -funktion und -struktur bei allen biologischen Spezies und Probentypen liefern. Die einzigartigen patentierten Technologien von Biognosys basieren auf der hochauflösenden Massenspektrometrie zur Quantifizierung von Tausenden von Proteinen in Tausenden von Proben mit branchenweit führender Präzision, Tiefe und Durchsatzleistung. Mithilfe wegweisender Datenanalytik übersetzt Biognosys Daten in verwertbare Erkenntnisse für Forschung und Entwicklung und klinische Studien. Nähere Informationen unter biognosys.com.
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