BioVentrix gibt die Veröffentlichung positiver einjähriger Behandlungsergebnisse für das Revivent-TC-System bekannt
(10.12.2019, Pharma-Zeitung.de) SAN RAMON, Kalifornien - Copyright by Business Wire - BioVentrix
Die im European Journal of Heart Failure veröffentlichte Studie zeigt eine signifikante und nachhaltige Verbesserung der Herzfunktion, der Symptomlinderung und der Lebensqualität mit einer weniger invasiven Therapie zur Verbesserung des linken Ventrikels
BioVentrix, Inc., Entwickler des ersten weniger invasiven Systems für das linksventrikuläre Remodeling, gab heute die Online-Veröffentlichung von positiven Einjahresergebnissen aus der CE-Zulassungsstudie des Revivent-TC™-Systems im European Journal of Heart Failure bekannt. Die Publikation wird in der Januar-Ausgabe der Zeitschrift als Printversion veröffentlicht.
Die Autoren der Studie mit dem Titel „Less Invasive Ventricular Reconstruction for Ischemic Heart Failure“ („Weniger invasive ventrikuläre Rekonstruktion bei ischämischer Herzinsuffizienz“) kamen zu dem Schluss, dass die „Behandlung mit dem Revivent-TC-System bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu einer signifikanten und nachhaltigen Reduktion des linksventrikulären (LV) Volumens und zur Verbesserung der LV-Funktion, der Symptome und der Lebensqualität führt“.
Sie fügten hinzu: „Die Fähigkeit, diese Ergebnisse ohne Sternotomie oder kardiopulmonalen Bypass zu erzielen, ist ein wichtiger Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie.“
Die prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit 89 Patienten in 22 Zentren in 12 Europäischen Ländern wurde erstellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Revivent-TC-Systems für den Narbenausschluss im Herzen, die Volumenreduktion und die Neugestaltung des LV bei ausgewählten Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (vergrößerter und geschwächter linker Ventrikel mit reduzierter Fähigkeit, nach einem Herzinfarkt Blut zu pumpen) zu untersuchen. Von den 86 erfolgreich mit dem System behandelten Patienten erhielten 51 Patienten eine Sternotomie und 35 wurden mit einem weniger invasiven, hybriden Ansatz ohne Sternotomie behandelt. Keiner der in dieser Studie behandelten Patienten benötigte einen kardiopulmonalen Bypass für die Implantation.
Die Studie zeigte die folgenden Patientenergebnisse nach 12 Monaten:
100 % der Patienten zeigten eine signifikante und nachhaltige Reduktion des LV-Volumens
27%ige Reduzierung des LVESVI (74 ± 28 ml/m²BSA vs. 54 ± 23 ml/m²BSA, P<0,001)
24%ige Reduzierung des LVEDVI (106 ± 33 ml/m²BSA vs. 80 ± 26 ml/m²BSA, P<0,0001)
16 % Verbesserung der LVEF (29 ± 8 % vs. 34 ± 9 %, P<0,005)
90,6 % Überlebensrate
27 % Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse (New York Heart Association) (durchschnittliche Klasse von 2,6 vs. 1,9) – 59 % der Probanden waren zu Beginn der Studie in der NYHA-Klasse III; nach einem Jahr waren 79,4 % in der Klasse I oder II
36 % Verbesserung der Lebensqualität, gemessen am Fragebogen „Minnesota Living with Heart Failure“ (MLHF) (41 vs. 27 Punkte, p<0,001)
18 % Verbesserung der Trainingskapazität, gemessen im Six-Minute-Walk-Test (6MWT – 342 Meter vs. 403 Meter, p<0,001)
50 % Verbesserung des durchschnittlichen Mitralinsuffizienz-Schweregrades (Mitral Insuffizienz, MI) bei 68 Patienten, die in die Studie mit einer messbaren funktionellen MI (FMI) von mindestens Grad 1+ eingeschlossen wurden nach sechs Monaten (1,12 vs. 0,57) und 24 % Verbesserung nach 12 Monaten (1,12 vs. 0,86)
97 % Behandlungserfolg
Die mediane Dauer des Krankenhausaufenthaltes betrug 14 Tage; in der anschließenden Nachbeobachtungsstudie wurde jedoch ein deutlicher Rückgang der Aufenthaltsdauer festgestellt, da die Implanteure erfahrener waren
Die perkutane Koronarintervention (PCI), bei der ein Stent implantiert wird, gilt als Standard für die Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen nach einem Herzinfarkt. Allerdings entwickeln 50 Prozent der mit PCI behandelten Patienten nach wie vor große LV-Narben,1 die zu einer Vergrößerung des Herzens führen. Vergrößerte LVs sind mit schwerwiegenderen Herzinsuffizienz-Symptomen, höherer Mortalität und häufigerer Re-Hospitalisierung verbunden.2,3,4 Ein positives Remodeling des Herzens verbessert nachweislich die LV-Funktion und die Symptome der Herzinsuffizienz.5,6 Die einzige derzeit verfügbare Option ist das hochinvasive chirurgische ventrikuläre Remodeling.
Derzeit werden Patienten in die REVIVE-HF-Postmarktstudie in Europa eingeschlossen, eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische, zweiarmige Studie zur Evaluierung des Revivent-TC-Systems im Vergleich zur Medikation allein (Guideline-Directed Medical Therapy GDMT). Es wird erwartet, dass 180 Patienten an der Studie teilnehmen werden. Für weitere Informationen zur REVIVE-HF-Studie klicken Sie bitte hier.
In den USA werden derzeit Patienten in eine Zulassungsstudie des Revivent-TC-Systems, die ALIVE-Studie, aufgenommen. Für weitere Informationen zur ALIVE-Studie klicken Sie bitte hier. Sehen Sie hier einen Erfahrungsbericht von einem US-Patienten, der das Revivent-TC-System in Anspruch genommen hat.
Über das Revivent-TC-System
Die weniger invasive ventrikuläre Verbesserung (Less Invasive Ventricular Enhancement) oder das LIVE™-Verfahren verwendet das „Revivent TC™ Transcatheter Ventricular Enhancement System“, um Narbengewebe an der linken Herzkammer auszuschliessen, das bei einem Herzinfarkt entstanden ist. Somit kann der gesunde Teil des Herzens effizienter arbeiten. Mikroanker werden implantiert und so konzipiert, dass das Herz in eine ursprünglichere Form und Größe zurückversetzt wird und Wandspannungen reduziert werden. Dies ermöglicht eine Verbesserung der Durchblutung des gesamten Körpers..
Über BioVentrix
BioVentrix ist ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in San Ramon, Kalifornien, USA. Das Ziel ist es, die Therapie der durch die ischämische Kardiomyopathie verursachten Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure, CHF) durch die Entwicklung weniger invasiver, katheterbasierter Ansätze zu verbessern und zu erweitern.
Anmerkung: Das Revivent-TC™-System hat die CE-Zulassung erhalten und ist für den Verkauf in Europa zugelassen. In der USA gilt es als investigativ und ist dort nicht zum Verkauf zugelassen.
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