Bioventus investiert in neue klinische Forschung für EXOGEN®
(16.03.2017, Pharma-Zeitung.de) DURHAM, North Carolina (USA) - Copyright by Business Wire - Bioventus
Bioventus, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Orthobiologie, hat heute bekannt gegeben, dass es eine innovative Serie von auf realen Beweisen beruhenden Direct-to-Patient-Studien in Auftrag geben wird, um die Fähigkeit seines EXOGEN-Ultraschallsystems zur Knochenheilung zu validieren, das Risiko zu verringern, dass sich eine Fraktur in der Präsenz von bekannten Risikofaktoren in eine Nichtvereinigung entwickelt. EXOGEN wurde 1994 von der FDA PMA zugelassen und kann auf eine lange klinische Vergangenheit zurückblicken: seit mehr als 20 Jahren hat es mehr als eine Million Patienten weltweit eine Behandlung geboten. Das Produkt nutzt sicheren und wirksamen niederenergetisch gepulsten Ultraschall (LIPUS) zur Stimulation des körpereigenen Heilungsprozesses.1
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EXOGEN Ultrasound Bone Healing System from Bioventus (Photo: Business Wire)
Aktuelle Veröffentlichungen, die Daten aus einem großen Register von knapp 8.000 mit EXOGEN behandelten Frakturen analysierten, deuten an, dass das System die Heilung von Frakturen in Patienten trotz der Präsenz von damit verbundenen Komorbiditäten oder Arzneimittelverwendungen unterstützt.2,3,4 Diese neue klinische Forschung, die als BONES („Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies“) bekannt ist, wird auf diesen Beweisen aufbauen und das umfassende klinische Wissen des Produkts in einem prospektiven, bevölkerungsbasierten innovativen klinischen Entwicklungsprogramm ergänzen.
Die BONES-Studien werden die Häufigkeit von Fraktur-Nichtvereinigungen in Patienten, die das EXOGEN-System nutzen, mit Patienten aus einer Datenbank von nationalen Krankenversicherungsfällen vergleichen, die nur eine Standardversorgung erhielten. Die Studie wird Knochen umfassen, die für lange und kurze Knochen der oberen und unteren Extremitäten repräsentativ sind. Das einmalige Studiendesign wurde mit der FDA während seiner Entwicklung besprochen.
„BONES repräsentiert eine beträchtliche Investition in die Entwicklung von epidemiologisch begründeten rigorosen klinischen Beweisen, die die Verwendung von EXOGEN bei gefährdeten Frakturen unterstützen und die klinische Nützlichkeit des Produkts bei der Minderung des Risikos von Nichtvereinigungen, ein äußerst schwächender und teurer Zustand, zu unterstreichen“, sagte Alessandra Pavesio, Senior Vice President und Chief Science Officer von Bioventus. „Die Studie wird auf Wissen aufbauen, das aus der umfangreichen Forschung gewonnen wurde, die von Bioventus an über 700.000 Frakturpatienten durchgeführt und vor kurzem in JAMA Surgery veröffentlicht wurde. Dabei wurden mehr als 40 Faktoren identifiziert, die einen Patienten einem höheren Risiko einer Entwicklung zu einer Nichtvereinigung aussetzen.5“
Über Bioventus
Bioventus ist ein Orthobiologieunternehmen, das klinisch geprüfte, kostengünstige Produkte entwickelt, mit deren Hilfe Menschen schnell und sicher genesen können. Die Mission des Unternehmens besteht darin, Patienten wieder zu befähigen, ein aktives Leben zu führen. Bioventus verfügt im Bereich Orthobiologie über zwei Produktportfolios, nämlich Bioventus Active Healing Therapies und Bioventus Surgical. Mit diesen ist das Unternehmen einer der weltweiten Marktführer bei der aktiven orthopädischen Heilung. Sein EXOGEN® Ultrasound Bone Healing System ist in den USA das beste System für die Knochenheilung, das verschrieben wird. Es ist das einzige von der FDA zugelassene System für die Knochenheilung, bei dem der natürliche Selbstheilungsprozess des Körpers sicher und effektiv mit Ultraschall angeregt wird. Die Fundamente von Bioventus bestehen aus einer Verpflichtung zu hohen Qualitätsstandards, evidenzbasierter Medizin sowie starken ethischen Prinzipien. Damit ist das Unternehmen für Ärzte weltweit ein bewährter Partner.
Um weitere Informationen zu erhalten, besuchen Sie www.BioventusGlobal.com oder folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter unter @Bioventusglobal.
Bioventus, das Bioventus-Logo und EXOGEN sind eingetragene Warenzeichen von Bioventus LLC.
EXOGEN - Zusammenfassung der Anwendungsgebiete in den USA
*Zusammenfassung der Anwendungsgebiete: Das EXOGEN-Ultraschallsystem zur Knochenheilung ist für die nicht invasive Behandlung bestehender Nichtvereinigungen* bei Knochenbrüchen (außer Rückenwirbel und Schädel) indiziert. Darüber hinaus ist EXOGEN für die Beschleunigung der Heilungszeit bei frischen, geschlossenen, posterior verschobenen distalen Radiusfrakturen und frischen, geschlossenen oder offenen Grad-I-Tibiafrakturen in der Diaphyse bei Patienten mit Skelettreife indiziert, wenn diese Frakturen orthopädisch durch geschlossene Reposition und Ruhigstellung in einer Gipsschiene behandelt worden sind. Es sind keine Kontraindikationen für das EXOGEN-System bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde noch nicht bewiesen bei Personen mit mangelnder Skelettreife, schwangeren oder stillenden Frauen, Patienten mit Herzschrittmachern, Frakturen aufgrund von Knochenkrebs, Patienten mit schwacher Durchblutung oder Problemen mit der Blutgerinnung. Manche Patienten können eine Empfindlichkeit gegen das Ultraschall-Gel aufweisen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind in der Produktbeilage unter www.exogen.com oder telefonisch vom Kundendienst unter +1-800-836-4080 erhältlich. *Eine Nichtvereinigung besteht dann, wenn die Bruchstelle keine sichtbaren Anzeichen fortschreitender Heilung aufweist.
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