Biovest beantragt Marktzulassung für personalisierten Lymphom-Krebsimpfstoff BiovaxID® in der EU
(14.05.2012, Pharma-Zeitung.de) TAMPA, Florida (USA), & MINNEAPOLIS, Minnesota (USA) - Copyright by Business Wire - Biovest International, Inc.
Biovest International, Inc. (OTCQB: BVTI), eine Tochtergesellschaft mit Mehrheitsbeteiligung von Accentia Biopharmaceuticals, Inc. (OTCQB: ABPI), hat heute mitgeteilt, dass Biovest die Zulassung für die Vermarktung von BiovaxID® in der Europäischen Union beantragen wird. Der personalisierte Krebsimpfstoff wird zur Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms eingesetzt, einer unheilbaren Krebserkrankung des Immunsystems. Biovest hat vor, den Zulassungsantrag (MAA, Marketing Authorization Application) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA einzureichen. Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen in der EU im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zuständig. Die Zulassung seitens der EMA würde bedeuten, dass BiovaxID zum ersten in Europa erhältlichen Krebsimpfstoff für Lymphom-Patienten wird.
Biovest stützte seine Entscheidung, die EU-Marktzulassung zu ersuchen, auf die im Vorfeld geführten klinischen Beratungsgespräche mit nationalen Regulierungsbehörden von EU-Mitgliedsstaaten. Im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der EMA wird Biovest die gleichzeitige Zulassung für BiovaxID in allen EU-Mitgliedsstaaten ersuchen.
Der Präsident und CEO von Biovest, Samuel S. Duffey, meinte: „Die Strategie von Biovest im Hinblick auf EU-Regulierungen war auf die Durchführung klinischer Besprechungen mit nationalen Regulierungsbehörden vor der Antragsstellung fokussiert, um wissenschaftlichen Rat bezüglich der klinischen Daten für BiovaxID einzuholen und um ein besser vorhersehbares Marktzulassungsverfahren in der EU zu ermöglichen. Mit der heutigen Ankündigung wird bestätigt, dass in Europa Treffen vor der Antragsstellung durchgeführt wurden und dass das Unternehmen beabsichtigt, einen Zulassungsantrag bei der EMA einzureichen. Damit wurde eine große behördliche Hürde genommen, und dies geht einher mit den jüngst angekündigten Plänen von Biovest, die Marktzulassung in Kanada im Anschluss an eine Vorbesprechung mit Health Canada zu ersuchen. Als Nächstes freuen wir uns auf die Treffen mit der FDA, um den Weg zur Registrierung in den USA zu bestimmen.“
Der nächste Schritt im Rahmen der behördlichen Strategie von Biovest sieht Treffen mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA vor. Biovest wird sich mit der FDA treffen, um die umfassenden klinischen Daten zu besprechen, die während der 18-jährigen klinischen Entwicklungsphase erfasst wurden. Dabei wurden in drei separaten klinischen Versuchen nahezu universale Immunreaktionen mit vorteilhaften klinischen Ergebnissen aufgezeigt. Des Weiteren werden die Treffen Kommentare seitens der FDA hervorrufen, die Biovest dabei helfen werden, die zügigste Vorgehensweise für eine US-Registrierung zu bestimmen.
Dr. Carlos F. Santos, Senior Vice President für Produktentwicklung, wissenschaftliche und behördliche Angelegenheiten, äußerte sich zu den Chancen von Biovest, den personalisierten Krebsimpfstoff des Unternehmens für Patienten in der EU verfügbar zu machen: „Mit der Entscheidung, die Marktzulassung sowohl in Kanada als auch in der EU zu ersuchen, verfolgt Biovest bedeutende Marktchancen im Hinblick auf unser Ziel, den ersten Krebsimpfstoff für follikuläre Lymphome zu vermarkten. Der EU-Markt umfasst jährlich schätzungsweise 23.000 Patienten, bei denen ein follikuläres Lymphom diagnostiziert wird, was etwa der Größe des US-Marktes entspricht. Wir sind der Überzeugung, dass Patienten und Ärzte BiovaxID nach der Zulassung als sicheren und effektiven Impfstoff annehmen werden, durch den das Immunsystem aktiviert und der Krebs auf eine Weise bekämpft wird, die aktuelle Behandlungsmethoden ergänzt.“
Der Biovest-Berater in Sachen EU-Regulierungen, Adriaan Fruijtier, fügte hinzu: „Wir sind mit der Orientierungshilfe, die wir in den Vorbesprechungen mit den nationalen medizinischen Regulierungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten erhalten haben, zufrieden. Ich bin der Meinung, dass dieses Feedback den Zulassungsprozess erleichtern wird. Zudem kommen Biovest bestimmte Vorteile zu, die unter anderem von verfahrenstechnischer, administrativer und kostensparender Natur sind, weil die EMA BiovaxID als „Orphan-Arzneimittel“ bezeichnet und Biovest in die Kategorie der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eingestuft hat.“ Adriaan Fruijtier ist Mitglied im wissenschaftlichen Beratungsausschuss von Biovest und Geschäftsführer von CATS Consultants GmbH in Deutschland. Er verfügt dank früheren Positionen bei der EMA sowie bei Bayer, Glaxo, Micromet und Novartis über weitreichende Erfahrungen in Bezug auf EU-Regulierungen.
Die europäischen Treffen im Vorfeld der Antragsstellung waren auf eine umfassende Darstellung des klinischen Beweismaterials fokussiert, das durch die nahezu zehnjährige Zusammenarbeit von Biovest mit dem US-amerikanischen Krebsforschungszentrum NCI (National Cancer Institute) zustande kam. Die Datenprüfung erstreckte sich auf langfristige Ergebnisse von zwei klinischen Studien der Phase II sowie einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden, klinischen Multi-Center-Studie der Phase III. Zusätzlich zu den Vertretern des Unternehmens hielten u. a. auch die folgenden unabhängigen Meinungsführer zu Lymphomen Vorträge vor den nationalen EU-Behörden: Dr. med. Sattva S. Neelapu, Associate Professor an der Abteilung für Lymphome/Myelome im Bereich Krebsmedizin am University of Texas MD Anderson Cancer Center; Dr. med. Eduardo M. Sotomayor, Senior Member, Professor und Inhaber des Susan-&-John-Sykes-Stiftungslehrstuhls für hämatologische Malignome am H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute; Dr. med. Neil L. Berinstein, Medizinprofessor an der Universität Toronto und Leiter der translationalen Forschung am Ontario Institute for Cancer Research.
Im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der EMA wird der Antrag von Biovest vom EMA-Ausschuss für Humanmedizin (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) bewertet. Eine Zulassung über das zentralisierte Verfahren ist in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig. Das Unternehmen wird demnächst den Prozess im Vorfeld der Antragsstellung in die Wege leiten, der eine formelle Absichtserklärung sowie einen formellen Antrag für die Marktzulassung umfasst. Biovest könnte eine Entscheidung hinsichtlich der EU-Marktzulassung für BiovaxID innerhalb von 12 Monaten nach dem MAA-Antrag erhalten, vorausgesetzt der Prozess vor der Antragsstellung, der formelle Marktzulassungsantrag und die gründliche Prüfung schreiten fristgerecht und positiv voran.
Über BiovaxID®
BiovaxID® ist das führende Arzneimittel von Biovest. Das Produkt bietet eine autologe aktive Immuntherapie (personalisierter Krebsimpfstoff) für die Behandlung von bestimmten B-Zellen-Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer unheilbaren Form von Blutkrebs. Während des letzten Jahrzehnts haben zwei klinische Studien der Phase II und eine klinische Studie der Phase III starkes und zunehmend umfassendes Beweismaterial in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von BiovaxID geliefert. Hinsichtlich Sicherheit haben bis jetzt sämtliche klinischen Studien gezeigt, dass der BiovaxID-Impfstoff äußerst sicher ist und im Vergleich zu bewährten Anti-Lymphom-Wirkstoffen ein nahezu verschwindend kleines Toxizitätsrisiko mit sich bringt. Darüber hinaus bietet BiovaxID wesentliche und dauerhafte klinische Wirksamkeit. So zeigte die klinische Studie der Phase III, dass sich die krankheitsfreie Überlebensrate bei einem follikulären Lymphom über 15 Monate (bitte Verlängerung prüfen) verbessern lässt, und die klinische Studie der Phase II zu Mantelzelllymphomen belegte, dass BiovaxID starke idiotypspezifische T-Zellen-Reaktionen hervorruft, die mit einer statistisch höchst signifikanten allgemeinen Überlebensrate korrelieren.
Über Biovest International, Inc.
Biovest International, Inc., ist ein aufstrebender namhafter Anbieter von aktiven personalisierten Immuntherapien. Biovest hat in Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute den patientenspezifischen Krebsimpfstoff BiovaxID® entwickelt. Dabei haben drei abgeschlossene klinische Studien, einschließlich einer Phase III-Studie, belegt, dass die Behandlung von indolenten follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen sicher und wirksam ist.
Biovest hat seinen Unternehmenssitz in Tampa, Florida, und unterhält Bio-Produktionsstätten in Minneapolis, Minnesota. Das börsennotierte Unternehmen wird auf dem OTCQB™-Markt mit dem Börsenticker „BVTI“ geführt und ist eine Tochtergesellschaft mit Mehrheitsbeteiligung von Accentia Biopharmaceuticals, Inc. (OTCQB: „ABPI“).
Weitere Informationen: http://www.biovest.com
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Aussagen in dieser Darstellung / diesem Interview, die nicht strikt historischer Natur sind, stellen „zukunftsgerichtete Aussagen“ dar. Solche Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über Biovest und seinen Produktkandidaten BiovaxID® sowie sämtliche anderen Aussagen im Zusammenhang mit Produkten, Produktkandidaten, Produktentwicklungsprogrammen, der FDA, der EMA, Health Canada oder klinischen Studien, einschließlich der Aufnahme, des Ablaufs oder des Abschlusses von klinischen Studien oder regulatorischen Prozessen. Solche Aussagen können unter anderem die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des Unternehmens betreffen, aber auch andere Aussagen enthalten, die durch Wörter wie „können“, „könnten“, „würden“, „sollten“, „glauben“, „erwarten“, „vorhersehen“, „schätzen“, „beabsichtigen“, „planen“ oder ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet sind. Insbesondere widerspiegeln u. a. Aussagen bezüglich des Zeitpunkts der antizipierten Einreichung eines Marktzulassungsantrags für BiovaxID bei der EMA oder bei Health Canada, Vorbesprechungen mit der FDA oder anderer Behörden und/oder kommerzieller Pläne die aktuellen Erwartungen, sind dabei jedoch inhärenten Verzögerungsrisiken im Zusammenhang mit der Zusammenstellung und Vervollständigung aller Komponenten eines Lizenzantrags unterworfen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Biovest erheblich von historischen Ergebnissen oder von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder angedeuteten Ergebnissen abweichen. Diese Faktoren umfassen unter anderem Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit Fortschritt, Zeitplan, Kosten und Ergebnissen von klinischen Studien und Produktentwicklungsprogrammen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Einholung der behördlichen Zulassung von Produktkandidaten, Konkurrenz von anderen Pharma- oder Biotechnologieunternehmen sowie die zusätzlichen Risiken, die in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen erläutert werden. Sämtliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen in ihrer Gesamtheit diesem Warnhinweis, und Biovest übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese Pressemitteilung zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignissen oder Umständen nach dem Datum ihrer Veröffentlichung Rechnung zu tragen.Die in dieser Mitteilung verwendeten Produktnamen dienen lediglich Identifizierungszwecken. Alle Warenzeichen und eingetragenen Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
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