Blue Belt Technologies meldet Erhalt der FDA-Marktzulassung für das unicondyläre Kniegelenkssystem STRIDE
(25.06.2013, Pharma-Zeitung.de) PITTSBURGH und MINNEAPOLIS - Copyright by Business Wire - Blue Belt Technologies, Inc.
„Wir sind äußerst ermutigt durch diese Daten. Sie belegen, dass unsere NEXT WAVE™-Therapie geeignet ist, die Einschränkungen des Sehvermögens zu reduzieren, welche durch eine Vielfalt neurologischer Krankheiten hervorgerufen werden, darunter zum Beispiel Neuropathie des Sehnervs, Gehirnschäden oder Schlaganfall.“ - Ulf Pommerening, CEO, EBS Technologies GmbH
Blue Belt Technologies, Inc., ein innovatives Medizintechnikunternehmen, das robotikgestützte Lösungen für die orthopädische Chirurgie vermarktet, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Vermarktung des unicondylären Kniegelenkssystems STRIDE™ erhalten hat. Das STRIDE-Implantat wird zusammen mit dem von Blue Belt Technologies entwickelten orthopädisch-chirurgischen Präzisionssystem NavioPFS™ vermarktet, das seit Dezember 2012 in den USA im Handel erhältlich ist.
„Wir sind begeistert, das STRIDE-Implantat mit unserem chirurgischen System NavioPFS anbieten zu können. Unser Designteam konzentrierte sich unter Leitung von Dr. Jess Lonner auf die Optimierung des STRIDE-Implantats für die nahtlose Integration mit dem NavioPFS-System. Wir sind Dr. Lonner zutiefst dankbar für seine Führungsarbeit bei diesem Projekt“, so Eric B. Timko, President und CEO von Blue Belt Technologies. „Darüber hinaus sind wir fest entschlossen, die offene Architektur von NavioPFS für die Implantatauswahl weiter auszubauen. Wenn unsere Kunden die neue Technologie einsetzen können, ohne deswegen langfristig bestehende Beziehungen mit Implantatherstellern aufgeben zu müssen, dann wird Blue Belt eine breitere Ärzteschaft ansprechen.“
„Die optimierten Aspektverhältnisse von STRIDE, das Design des Implantats und die verfügbaren Größen werden die Notwendigkeit von Kompromissen verringern und die Funktions- und Behandlungsergebnisse verbessern. Außerdem ist die Geometrie gut auf NavioPFS abgestimmt, um eine effiziente und genaue Knochenvorbereitung zu ermöglichen“, erläuterte Dr. Jess Lenner, der amtierende Orthopädische Chirurg am Rothman Institute, Philadelphia, PA/USA.
Das unicondyläre Kniegelenkssystem STRIDE ist für die Behandlung von medialer und lateraler kompartimenteller Arthrose verfügbar. Blue Belt Technologies will die Vermarktung des STRIDE-Systems unverzüglich in die Wege leiten.
Blue Belt Technologies, Inc.
Blue Belt Technologies, Inc. entwickelt die nächste Generation intelligenter chirurgischer Instrumente, die zunächst bei orthopädischen Eingriffen und anschließend in anderen chirurgischen Fachgebieten, wie zum Beispiel der Neuro- und Wirbelsäulenchirurgie sowie der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO), eingesetzt werden sollen. Das NavioPFS™-System des Unternehmens ist mit einer patentierten Technologie ausgestattet, die dem Chirurgen mithilfe eines intelligenten, computergestützten Robotik-Handgeräts eine präzise Knochenbearbeitung ermöglicht. Das NavioPFS-System bietet dem Chirurgen eine zusätzliche Sicherheitsebene und höhere Genauigkeit bei der Knochenformung durch minimalinvasive Inzisionen. Das unicondyläre Kniegelenkssystem STRIDE™ des Unternehmens verfügt über fortschrittliche Implantatmerkmale, die für den Einsatz mit NavioPFS optimiert sind.
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