CardioKinetix gibt hervorragende Ergebnisse chinesischer Studie zur Untersuchung der Parachute-Vorrichtung gegen Herzinsuffizienz bekannt
(24.03.2015, Pharma-Zeitung.de) MENLO PARK, Kalifornien (USA) und PEKING - Copyright by Business Wire - CardioKinetix Inc.
CardioKinetix Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das eine kathetergestützte Behandlungsmethode gegen Herzinsuffizienz hervorgebracht hat, hat heute die klinischen und echokardiografischen Ergebnisse aus den ersten drei Monaten der PARACHUTE China, einer Studie, in deren Rahmen 31 chinesische Patienten nacheinander mit dem Parachute® Ventricular Partitioning Device (Vorrichtung zur Abtrennung der Herzkammern) des Unternehmens behandelt wurden, bekannt gegeben.
„Die Ergebnisse dieser Studie, die ihren primären und sekundären Endpunkt erreicht hat, dienen als weiterer Nachweis für das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit des Parachute-Produkts als brauchbare minimalinvasive Vorrichtung zur Abtrennung der Herzkammern bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz“, sagte Dr. med. Gao Runlin, der Chefkardiologe am Fu Wai Krankenhaus der Chinese Academy of Medical Sciences und einer der stellvertretenden Prüfärzte der Studie, der die Ergebnisse im Rahmen der China Interventional Therapeutics (CIT) Konferenz 2015 in Peking präsentierte. „Die sehr überzeugenden Daten dieser chinesischen Patienten zeigen deutlich, was diese bahnbrechende Technologie bewirken kann, und sie sind im Einklang mit den zuvor in Europa und den USA verzeichneten Daten.“
Der primäre Endpunkt, die Reduzierung des endsystolischen Volumenindizes des linken Ventrikels (LVESVi) im Vergleich zur Baseline, wurde durch eine Reduzierung von 78,2 ± 20,3 ml/m2bei Baseline auf 53,4 ± 17,4 ml/m2 bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, die als hoch signifikant bewertet wurde (p < 0.0001), erfüllt.
Nachfolgend einige der Höhepunkte aus den Dreimonatsdaten:
- Sehr hohe prozedurale Erfolgsquote von 97 Prozent
- Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Geräte- oder verfahrensbezogene MACE-Quote von drei Prozent
- Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte erreicht
- NYHA-Funktionsklasse von 2,1 auf 1,4 verbessert (p < 0,001)
- EQ5D-VAS-Bewertung von 64 auf 76 verbessert (p < 0,01)
- Hämodynamische Verbesserung
- Ejektionsfraktion von 29,8 % auf 36,1 % verbessert (p < 0,0001)
- Wandbewegungs-Schweregradindex von 2,6 auf 2,0 verbessert (p < 0,0001)
- Herzleistung indiziert auf enddiastolisches Volumen von 29,4 mmHg auf 35,9 mmHg verbessert (p < 0,001)
„Die PARACHUTE-China-Studie ist die vierte Studie, die statistisch und klinisch relevante Ergebnisse im Rahmen unseres klinischen Programms geliefert hat. Der Erfolg des Erreichens der primären und sekundären Endpunkte der China-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für CardioKinetix“, sagte die Präsidentin und CEO von CardioKinetix Maria Sainz. „Der Enthusiasmus der chinesischen Prüfärzte hinsichtlich der Parachute-Vorrichtung ist für uns sehr ermutigend. Es wurden bereits mehr als 50 Patienten im Rahmen von klinischen Studien oder Programmen mit speziellen Zugangsmodalitäten an neun Krankenhäusern behandelt. Die Parachute-Vorrichtung kann einen maßgeblichen ungedeckten Bedarf bei der Behandlung der Herzinsuffizienz bei Patienten in China abdecken.“
Über die PARACHUTE-China-Studie
Für die PARACHUTE-China-Studie (clinicaltrials.gov/NCT02240940) wurden Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz des Stadiums NYHA-II bis ambulant IV mit einer Ejektionsfraktion von 15-40 Prozent gewonnen, um den Zulassungsantrag der Parachute-Vorrichtung bei der chinesischen Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) zu stützen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduzierung des endsystolischen Volumenindizes des linken Ventrikels (LVESVi) nach drei Monaten. Dieses wurde in einem Echokardiografie-Zentrallabor der Yale Cardiovascular Research Group analysiert.
Der leitende Prüfarzt ist Dr. med. Gao Runlin, Chefkardiologe am Fu Wai Krankenhaus der Chinese Academy of Medical Sciences. Dr. med. Huo Yong, Direktor des Herzzentrums und der Abteilung für Kardiologie des Peking University First Hospital und Präsident der Chinese Society of Cardiology, und Dr. Dr. med. Yang Yuejin, Vice President des Cardiovascular Institute und des Fu Wai-Krankenhauses, sind die stellvertretenden Prüfärzte.
Über Herzinsuffizienz
Herzversagen beziehungsweise Herzinsuffizienz ist eine verbreitete Krankheit, die starke Behinderungen mit sich bringt und möglicherweise tödlich verlaufen kann, wobei das Herz nicht mehr in der Lage ist, die vom Körper benötigte Blutmenge bereitzustellen. Symptome von Herzinsuffizienz beeinträchtigen die Lebensqualität stark; zu ihnen zählen Atemnot, andauerndes Husten oder Keuchen, die Bildung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Übelkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und erhöhte Herzfrequenz. Mehr als 20 Millionen Menschen weltweit sind betroffen.
Über das Parachute® Ventricular Partitioning Device
Nach einem Herzinfarkt leiden viele Herzpatienten unter einer Vergrößerung der linken Herzkammer, was ein sinkendes Herzauswurfvolumen zur Folge hat und zu Symptomen von Herzinsuffizienz wie Atemnot führt. Die Parachute-Vorrichtung ist das erste minimalinvasive, kathetergestützte Behandlungverfahren, mit dem der beschädigte Muskel abgetrennt und der funktionsgestörte Herzteil von dem gesunden, funktionierenden Teil abgeschieden wird, so dass das Gesamtvolumen der linken Herzkammer verkleinert wird und seine Form und Funktion wiederhergestellt werden. Der Verfahren wird im Katheterlabor unter begrenzter Sedierung durchgeführt. Klinische Daten belegen eine Verbesserung der Herzfunktion insgesamt sowie der Lebensqualität von Patienten, die mit dem Parachute-Implantat behandelt wurden.
Das Parachute Ventricular Partitioning Device hat im Jahr 2011 die CE-Kennzeichnung erhalten. In den USA gilt die Parachute-Vorrichtung als medizintechnisches Prüfprodukt, das durch Bundesgesetz auf Prüfzwecke beschränkt und nicht im Handel erhältlich ist.
Über CardioKinetix Inc.
CardioKinetix mit Sitz im kalifornischen Menlo Park ist Urheber des kathetergestützten Parachute® Ventricular Partitioning Device gegen Herzinsuffizienz. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird durch U.S. Venture Partners, Tekla Healthcare Investors (NYSE:HQH), Tekla Life Sciences Investors (NYSE:HQL), SV Life Sciences, Panorama Capital, New Leaf Venture Partners, Lexington Private Equity und Edwards Lifesciences abgesichert.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.cardiokinetix.com.
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