Celgene erhält positive CHMP-Stellungnahme für OTEZLA® (Apremilast), den ersten oral verabreichbaren PDE4-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

(26.11.2014, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zu OTEZLA® (Apremilast), dem oral verabreichbaren selektiven Inhibitor von Phosphodiesterase-4 (PDE4), für zwei therapeutische Indikationen veröffentlicht hat:1

  • zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen-UVA-Licht (PUVA) vorliegt
  • als Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine frühere DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben

Psoriasis ist eine immunvermittelte chronisch-entzündliche Systemerkrankung, die durch erhöhte schuppende Läsionen auf der Haut gekennzeichnet ist. Von dieser Erkrankung sind rund 14 Millionen Menschen in ganz Europa2 und etwa 125 Millionen Menschen weltweit betroffen.3 Plaque-Psoriasis, die auch als Psoriasis vulgaris bezeichnet wird, ist die häufigste Form der Erkrankung. Rund 80 Prozent der Menschen, die eine Psoriasis entwickeln, leiden unter einer Plaque-Psoriasis.4 Bei bis zu 30 Prozent der Menschen mit Psoriasis kann sich eine Psoriasis-Arthritis entwickeln. Diese Erkrankung geht mit Schmerzen und Schwellungen an Gelenken sowie anderen Manifestationen einher und kann zu signifikanten Beeinträchtigungen führen.5

„Die positive Stellungnahme des CHMP stellt einen bedeutenden Schritt für Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in Europa dar. Häufig beeinträchtigen diese immunvermittelte Erkrankungen viele Aspekte des Lebens der Betroffenen und verursachen schwere physische und emotionale Schmerzen“, so Tuomo Pätsi, Präsident von Celgene für die Region EMEA (Europe, Middle East and Africa). „Es erfüllt uns mit Stolz, dass wir dem Zeitpunkt einen Schritt näher kommen, an dem wir Patienten OTEZLA® als neue, oral verabreichbare Therapieoption zur Verfügung stellen können, die in hohem Maße dazu beitragen könnte, die Symptome der Erkrankung zu kontrollieren und die Lebensqualität dieser Patienten entscheidend zu verbessern.“

Im Rahmen der ESTEEM-Studien, auf deren Ergebnissen die positive Stellungnahme des CHMP zum Einsatz von Apremilast bei Psoriasis maßgeblich basiert, führte die Behandlung mit Apremilast bei Plaque-Psoriasis zu einer signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung im Vergleich zu Placebo, gemessen am PASI-75-Score (d. h. eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index um 75 Prozent) zu Woche 16, dem primären Endpunkt.6, 7 Bei Patienten, die Apremilast erhalten hatten, war das Ansprechen von schwer zu behandelnden Körperbereichen wie den Nägeln und der Kopfhaut deutlich besser, was auch für den Juckreiz galt. Dies hat einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten sowie ihre persönliche Wahrnehmung der eigenen Krankheitslast.8, 9, 10

Im Zuge des PALACE-Studienprogramms, das entscheidend zur positiven Stellungnahme des CHMP zum Einsatz von Apremilast bei Psoriasis-Arthritis beigetragen hat, führte die Behandlung mit Apremilast zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Symptome einer Psoriasis-Arthritis, wie Messungen des modifizierten ACR-20-Ansprechens (d. h. eine 20-prozentige Verbesserung der Krankheitsaktivität gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology) nach 16 Wochen, dem primären Endpunkt, zeigten.7, 11 Bei Patienten, die Apremilast erhalten hatten, wurden Verbesserungen bei typischen Manifestationen der Psoriasis-Arthritis festgestellt, wie zum Beispiel hinsichtlich geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke, Daktylitis- und Enthesitis-Manifestationen und der allgemeinen körperlichen Funktionsfähigkeit.12, 13, 14

In den beiden Phase-III-Studienprogrammen, PALACE und ESTEEM, waren die Werte für das klinische Ansprechen bei den mit OTEZLA® behandelten Patienten über mehrere Endpunkte hinweg über 52 Wochen konstant.15, 16

Im Verlauf dieser klinischen Phase-III-Studien gehörten zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen: Diarrhoe, Übelkeit, Infektion der oberen Atemwege, Spannungskopfschmerz und Kopfschmerz.6, 11 Diese unerwünschten Ereignisse traten meist in einem schwachen oder mäßigen Schweregrad auf. Unerwünschte Ereignisse gastrointestinaler Natur traten meist innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen auf und klangen in der Regel im Verlauf von vier Wochen wieder ab.6, 11 Während der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien war die Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse, schwerer Infektionen und maligner Neubildungen in den Placebo- und Apremilast-Gruppen vergleichbar.6, 11

OTEZLA® wurde am 21. März 2014 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis und am 23. September 2014 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie infrage kommen, zugelassen. In Kanada wurde OTEZLA® im November 2014 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Eine New Drug Submission (NDS) für Psoriasis-Arthritis wurde im zweiten Quartal 2013 bei den kanadischen Gesundheitsbehörden eingereicht. In anderen Ländern, darunter Australien und die Schweiz, wurden bereits Anträge auf Marktzulassung gestellt.

Die Europäische Kommission, die sich im Allgemeinen der Empfehlung des CHMP anschließt, wird ihre abschließende Entscheidung voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate bekannt geben. Wenn die Zulassung erteilt wird, werden die detaillierten Bedingungen für die Anwendung dieses Produkts im Rahmen der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics, SmPC) dargelegt, die in dem überarbeiteten EPAR-Bericht (European Public Assessment Report) veröffentlicht wird.

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Über OTEZLA®

OTEZLA® ist ein oral verabreichbarer, niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase-4 (PDE4) mit spezifischer Wirkung auf das zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP). Die Hemmung von PDE4 führt zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von cAMP. Es wird vermutet, dass dadurch indirekt die Produktion von Entzündungsmediatoren moduliert wird. Über welchen spezifischen Mechanismus bzw. welche spezifischen Mechanismen OTEZLA® bei Patienten mit Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis therapeutisch wirksam ist, ist bislang nicht genau bekannt.17 Weitere Informationen über die PDE4-Hemmung finden Sie unter: http://discoverpde4.com/

Über ESTEEM-1 und -2

ESTEEM-1 und -2 sind zwei große, zulassungsrelevante, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studien zur Prüfung von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, deren Erkrankung bereits über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten vor dem Screening vorlag. Die Patienten kamen außerdem für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie infrage. Etwa 1250 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder 30 mg Apremilast zweimal täglich oder Placebo nach einer anfänglichen fünftägigen Titrations- bzw. Eindosierungsphase während der ersten 16 Wochen zu erhalten, gefolgt von einer Erhaltungsphase von Woche 16 bis 32, in der die Placebo-Gruppe bis Woche 32 auf 30 mg Apremilast zweimal täglich eingestellt wurde. Anschließend folgte eine randomisierte Absetzphase von Woche 32 bis 52 für Patienten, die auf die Behandlung ansprachen – je nach anfänglicher Apremilast-Randomisierung und PASI-Ansprechen. Etwa 30 Prozent aller Patienten hatten zuvor eine Phototherapie und 54 Prozent eine konventionelle systemische und/oder eine Biologika-Therapie erhalten.

Über das PALACE-Programm

Bei den Studien PALACE-1, -2 und -3 handelt es sich um zulassungsrelevante, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studien der Phase III mit zwei Verumgruppen. Im Rahmen dieser Studien erhielten etwa 1500 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder zweimal täglich 20 mg Apremilast, zweimal täglich 30 mg Apremilast oder ein gleich aussehendes Placebo. In der 16. Woche erfolgte die randomisierte Zuteilung eines Teils der mit Placebo behandelten Patienten zu einer der beiden Apremilast-Gruppen, während die verbliebenen Patienten bis zur 24. Woche weiter mit Placebo behandelt wurden. Nach der 24. Woche begannen die Patienten eine langfristige, offene, aktive Anschlussbehandlung. In den Studien PALACE-1, -2 und -3 wurde ein breites Spektrum von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht, darunter Patienten, die mit oral verabreichten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und/oder Biologika vorbehandelt waren, sowie Patienten, die zuvor nicht auf einen TNF-Blocker angesprochen hatten. Insgesamt ist das PALACE-Programm das bislang größte Studienprogramm zu Psoriasis-Arthritis, das darauf abzielt, Daten für einen Zulassungsantrag zu sammeln.

ZUSÄTZLICHE WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN (basierend auf US-Label)

Kontraindikationen

Otezla® (Apremilast) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apremilast oder gegenüber einem in der Zusammensetzung enthaltenen Hilfsstoff kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Depression: Otezla® sollte bei Patienten mit einer Depression und/oder suizidalen Gedanken/Verhaltensweisen in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die derartige Symptome im Verlauf einer Behandlung mit Otezla® ausbilden, nur nach sorgfältiger Überprüfung von Nutzen und Risiken angewendet werden. Patienten, Betreuungspersonen und Familienangehörige sollten über das mögliche Neuauftreten oder eine Verschlechterung einer Depression, suizidaler Gedanken oder anderer Stimmungsschwankungen informiert werden und sich beim Auftreten solcher Veränderungen an den behandelnden Arzt wenden.

Psoriasis: Die Behandlung mit Otezla® kann zu einem Anstieg Depression als unerwünschter Wirkung führen. In klinischen Studien berichteten 1,3 Prozent (12/920) der mit Otezla® behandelten Patienten von einer Depression im Vergleich zu 0,4 Prozent (2/506) in der Placebo-Gruppe; 0,1 Prozent (1/1308) der mit Otezla® behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Depression ab, verglichen mit keinem derartigen Fall in der Placebo-Gruppe (0/506). Von einer schweren Depression wurde von 0,1 Prozent (1/1308) der mit Otezla® behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu keinem derartigen Fall in der Placebo-Gruppe (0/506). Suizidale Verhaltensweisen wurde bei 0,1 Prozent (1/1308) der mit Otezla® behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit 0,2 Prozent (1/506) im Placebo-Arm. Ein mit Otezla® behandelter Patient unternahm einen Suizidversuch und ein Patient der Placebo-Gruppe beging Suizid.

Psoriasis-Arthritis: Im Verlauf klinischer Studien berichteten 1,0 Prozent (10/998) der mit Otezla® behandelten Patienten von einer Depression oder depressiven Stimmungen, im Vergleich zu 0,8 Prozent (4/495) der mit Placebo behandelten Patienten. 0,3 Prozent (4/1441) der mit Otezla® behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Depression oder depressiver Stimmungen ab, im Vergleich zu keinem derartigen Fall in der Placebo-Gruppe (0/495). Von einer schweren Depression berichteten 0,2 Prozent (3/1441) der mit Otezla® behandelten Patienten, im Vergleich zu keinem derartigen Fall im Placebo-Arm (0/495). Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei 0,2 Prozent (3/1441) der mit Otezla® behandelten Patienten beobachtet, im Vergleich zu keinem derartigen Fall in der Placebo-Gruppe (0/495). Zwei Patienten aus der Placebo-Gruppe begingen Suizid, im Vergleich zu keinem derartigen Fall im Otezla®-Arm.

Gewichtsabnahme: Regelmäßige Überwachung des Körpergewichts und das Abklären von ungeklärtem oder klinisch signifikantem Gewichtsverlust sind angeraten und ein Absetzen der Otezla®-Behandlung ist gegebenenfalls in Erwägung zu ziehen.

Psoriasis: Über eine Gewichtsabnahme von 5 bis 10 Prozent wurde bei 12 Prozent (96/784) der mit Otezla® behandelten Patienten und bei 5 Prozent (19/382) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Eine Gewichtsabnahme von mindestens 10 Prozent wurde bei 2 Prozent (16/784) der mit Otezla® behandelten Patienten im Vergleich zu 1 Prozent (3/382) der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.

Psoriasis-Arthritis: Über eine Gewichtsabnahme von 5 bis 10 Prozent wurde bei 10 Prozent der mit Otezla® behandelten Patienten und bei 3,3 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Regelmäßige Überwachung des Körpergewichts und das Abklären von ungeklärtem oder klinisch signifikantem Gewichtsverlust sind angeraten und ein Absetzen der Otezla®-Behandlung ist gegebenenfalls in Erwägung zu ziehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Eine gleichzeitige Verabreichung von Otezla® mit Rifampin, das eine starke Induktion von CYP450 bewirkt, kann zu einem Wirkverlust von Otezla® führen. Von einer gleichzeitigen Verabreichung von Otezla® mit Induktoren des Enzyms CYP450 (wie beispielsweise Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin) ist abzusehen.

Unerwünschte Ereignisse

Psoriasis: Unerwünschte Wirkungen, die bei mindestens 5 Prozent der Patienten auftraten, waren (Otezla® vs. Placebo): Diarrhoe (17 vs. 6 Prozent), Übelkeit (17 vs. 7 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (9 vs. 6 Prozent), Spannungskopfschmerzen (8 vs. 4 Prozent) und Kopfschmerzen (6 vs. 4 Prozent).

Psoriasis-Arthritis: Bei mindestens 2 Prozent der mit Otezla® behandelten Patienten berichtete unerwünschte Ereignisse, deren Häufigkeit im Behandlungszeitraum von bis zu 16 Wochen gegenüber Patienten mit Placebobehandlung um mindestens 1 Prozent höher lag (nach anfänglicher fünftägiger Titrationsphase), gehörten (Otezla® vs. Placebo: Diarrhoe (7,7 vs. 1,6 Prozent); Übelkeit (8,9 vs. 3,1 Prozent); Kopfschmerzen (5,9 vs. 2,2 Prozent); Infektionen der oberen Atemwege (3,9 vs. 1,8 Prozent); Erbrechen (3,2 vs. 0,4 Prozent); Nasopharyngitis (2,6 vs. 1,6 Prozent); Oberbauchschmerzen (2,0 vs. 0,2 Prozent).

Anwendung in speziellen Patientenpopulationen

Schwangerschaft und Stillzeit: Otezla® gehört in die Schwangerschaftsrisikogruppe C. Es sind keine Studien an schwangeren Frauen durchgeführt worden. Otezla® sollte bei Schwangeren nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Es ist nicht bekannt, ob Apremilast oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Deshalb ist bei der Verabreichung von Otezla® in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörung: Die Dosierung von Otezla® sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen reduziert werden (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min); für Einzelheiten siehe Dosierung und Verabreichung, Abschnitt 2, der vollständigen Verschreibungsinformationen.

Klicken Sie bitte hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen (US-Label) zu erhalten.

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine immunvermittelte, nicht ansteckende, chronisch-entzündliche Systemerkrankung mit Symptomen u.a. auf der Haut. Welche Faktoren eine Psoriasis auslösen, ist bislang unbekannt. Es handelt sich um eine chronisch wiederkehrende Erkrankung, deren Schweregrad von kleineren lokalen Flächen bis hin zur gesamten Körperoberfläche reichen kann. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form der Psoriasis. Über 80 Prozent der Menschen, die eine Psoriasis entwickeln, leiden unter einer Plaque-Psoriasis, die sich in Form rötlicher, erhabener Hautveränderungen manifestiert, die von silbrig-weißen Schuppen bedeckt sind.4 Diese Flecken oder Plaques bilden sich häufig an Ellenbogen, Knien, im unteren Bereich des Rückens und auf der Kopfhaut.4 Psoriasis betrifft Männer und Frauen zu etwa gleichen Anteilen.18 Sie beeinträchtigt viele Aspekte des emotionalen und sozialen Wohlbefindens sowie die täglichen Aktivitäten und die Fähigkeit zu studieren oder zu arbeiten. Im Mai 2014 verabschiedete die Weltgesundheitsversammlung eine Resolution zu Psoriasis, um die Mitgliedstaaten zu ermutigen, weitere Aufklärungsmaßnahmen einzuleiten und somit das Bewusstsein zu schärfen und die Stigmatisierung von Menschen mit dieser Erkrankung zu bekämpfen.19

Über Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine schmerzhafte, chronische Entzündungserkrankung, die mit Schmerzen, Steifheit, Schwellungen und Druckschmerzhaftigkeit der Gelenke sowie Entzündungen im Bereich bestimmter Bänder und Sehnen und Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit einhergeht.20 Weltweit leiden schätzungsweise 38 Millionen Menschen an einer Psoriasis-Arthritis.21, 22 Psoriasis-Arthritis kann sich auf die Alltagsaktivitäten auswirken und zu Arbeitsunfähigkeit führen. Zu den spezifischen Manifestationen in Zusammenhang mit Psoriasis-Arthritis gehören Enthesitis (Entzündungen an Stellen, wo Sehnen oder Bänder in den Knochen münden) und Daktylitis (Entzündungen von Fingern oder Zehen, häufig auch als „Wurstfinger” bezeichnet).20

Über Celgene

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuchâtel ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und internationaler Hauptsitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf Twitter @Celgene.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir unterliegen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und in der Regel nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen. Dies ist auf die Auswirkungen einer Reihe von Faktoren zurückzuführen, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.

Literatur

1 Positive Stellungnahme des CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur

2 Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Shäfer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers. Br J Dermatol. 2011;165(4):865-873

3 The International Federation of Psoriasis Associations (IFPA). A report by the International Federation of Psoriasis Associations. Psoriasis is a serious disease deserving global attention. Online erhältlich: http://www.ifpa-pso.org/

4 Villasenor-Park j. et al. Psoriasis: Evolving treatment for a complex disease. Cleveland Journal of Medicine. Volume 79 (6) 2012

5 Gladman DD. Psoriatic arthritis. Dermatologic Therapy, Vol. 22, 2009, 40–55

6 Papp K et al. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial. The Lancet, Band 380, Ausgabe 9843, Seite 738 - 746, 2012 doi:10.1016/S0140-6736(12)60642-4

7 Otezla Prescribing information (US Label) Online erhältlich:

http://www.otezla.com/wp-content/uploads/2014/05/otezla-prescribing-information.pdf

8 Crowley, J. et al. Apremilast in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 32-Week Results in Patients With Nail, Scalp, and Palmoplantar Involvement (ESTEEM 2) [EADV 2014 Abstract]

9 Yosipovitch, G.et al. Effects of Apremilast on Pruritus in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Results From the ESTEEM 1 and 2 Trials [EADV 2014 Abstract]

10 Armstrong, A.W., et al. Quality of life and work productivity impairment among psoriasis patients: findings from the National Psoriasis Foundation survey data 2003-2011. PLoS One. 7.12 (2012): e52935. doi: 10.1371/journal.pone.0052935

11 Kavanaugh A, et al. Ann Rheum Dis 2014;73:1020–1026. doi:10.1136/annrheumdis-2013-205056

12 Wells, A. et al. SAT0382: PALACE 4, A phase III, randomized, controlled trial of apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, for treatment of psoriatic arthritis: long-term (52-week) improvements in physical function [EULAR 2014 Abstract]

13 Edwards, C. et al. SAT0389: Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, is associated with long-term (52-week) improvements in enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: results from the PALACE 4 phase III, randomized, controlled trial [EULAR 2014 Abstract]

14 Kavanaugh A, et al. Ann Rheum Dis 2014;73:1020–1026. doi:10.1136/annrheumdis-2013-205056

15 Kavanaugh A, et al. Abstract OP0078. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, is associated with long-term (52 week) improvement in measures of disease activity in patients with psoriatic arthritis: results from 3 phase III, randomized, controlled trials [EULAR 2014 Abstract]

16 Carle, P. et al. Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, in Patients With Moderate to Severe Psoriasis: Results of a Phase 3, Randomized, Controlled Trial (ESTEEM 2)

17 PH Schafer et al. Apremilast, a cAMP phosphodiesterase-4 inhibitor, demonstrates anti-inflammatory activity in vitro and in a model of psoriasis. British Journal of Pharmacology (2010), 159, 842–855

18 National Psoriasis Foundation. (2013). Media kit. Abruf aus: http://www.psoriasis.org/file/communications---all-documents/MediaKit.pdf

19 World Health Assembly progress on noncommunicable diseases and traditional medicine Press release. Online erhältlich unter http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2014/WHA-20140523/en/

20 Gottlieb A, Korman NJ, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. J Am Acad Dermatol. 2008;58:851 864

21 World Psoriasis Day Consortium. „Key Communication Messages“. Key Communication Messages. Zuletzt aktualisiert: 23. Dezember 2013http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=110

22 World Psoriasis Day Consortium. „Facts about Psoriasis.“ Facts about Psoriasis. Zuletzt aktualisiert: 23. Dezember 2013 http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=130

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