Celgene legt aktualisierte Adhoc-Meldung vor
(21.06.2012, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eingereichter Antrag auf neue Indikation für REVLIMID® (Lenalidomid) bei neu diagnostiziertem und bestehendem multiplem Myelom wurde zurückgezogen; Neuvorlage mit ausgereifteren Daten geplant
NDA-Antrag für Pomalidomid für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom von der US-amerikanischen FDA für die Standardprüfung angenommen; PDUFA-Termin auf 10. Februar 2013 festgesetzt; Vermarktungsantrag als Therapie für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom bei der EMA eingereicht
Richtwerte der Finanzergebnisse für 2012 und Zielvorgaben für 2015 unverändert
Telekonferenz um 8.30 Uhr (EDT) auch als Webcast verfügbar
Celgene International Sàrl, eine Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), legt eine aktualisierte Adhoc-Mitteilung für REVLIMID (Lenalidomid) und Pomalidomid als Therapien für multiples Myelom vor.
Es wurde beschlossen, den beim europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eingereichten Antrag auf eine neue Indikation für REVLIMID (Lenalidomid) zurückzuziehen. Der Antrag betraf die Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, deren Erkrankung nach einer ersten Therapie mit Melphalan, Prednison und REVLIMID (Lenalidomid) nicht fortgeschritten ist, oder die Erhaltungstherapie nach einer autologen Stammzellentransplantation.
Als Reaktion auf die Anfrage des CHMP ist geplant, den Antrag mit ausgereifteren Daten neu zu stellen, die dem CHMP klare Rückschlüsse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis erlauben.
Die Antragstellungen für REVLIMID (Lenalidomid) bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom in der Schweiz, in Australien und sonstigen wichtigen Märkten werden weitergeführt. In den USA unterziehen wir unsere FDA-Antragstellung für REVLIMID (Lenalidomid) bei Neudiagnosen derzeit einer Neubewertung. Wir gehen davon aus, dass 2013 ein Antrag eingereicht werden kann.
Unser Antrag für ein neues Arzneimittel (NDA) für Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom wurde von der FDA für eine Standardprüfung angenommen. Der Termin gemäß dem US-amerikanischen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde auf den 10. Februar 2013 festgesetzt.
Wir beantragen die Zulassung des Inverkehrbringens von Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason als potenzielle Therapie für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die sich mindestens zwei früheren Therapien von etabliertem Nutzen unterzogen haben, darunter auch Lenalidomid und Bortezomib, und deren Erkrankung bei der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist. Der NDA-Antrag basiert auf Daten aus einer Phase-II-Studie (MM-002) über Pomalidomid. Die Ergebnisse dieser Studie wurden zuletzt auf der Jahrestagung 2012 der US-amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (ASCO) vorgelegt. Die Patientenaufnahme für unsere internationale, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie (MM-003) zu rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom soll voraussichtlich im kommenden Juli abgeschlossen werden. Die Daten werden bis Ende dieses Jahres erwartet.
Das Unternehmen hat bei der EMA einen Zulassungsantrag (MAA) für das Inverkehrbringen von Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom gestellt.
Richtwerte der Finanzergebnisse für 2012 und Zielvorgaben für 2015 bestätigt
Richtwerte für 2012
- Der nicht GAAP-konform ermittelte Gesamtumsatzerlös wird voraussichtlich im Bereich von 5.400 bis 5.600 Millionen US-Dollar liegen.
- Die Netto-Produktverkäufe für REVLIMID werden voraussichtlich im Bereich von 3.750 bis 3.850 Millionen US-Dollar liegen.
- Der nicht GAAP-konform ermittelte verwässerte Ertrag je Aktie wird voraussichtlich im Bereich von 4,70 bis 4,80 US-Dollar liegen.
Finanzielle Zielvorgaben für 2015
- Der nicht GAAP-konform ermittelte Gesamtumsatzerlös wird voraussichtlich zwischen 8.000 und 9.000 Millionen US-Dollar liegen.
- Der nicht GAAP-konform ermittelte verwässerte Ertrag je Aktie wird voraussichtlich zwischen 8,00 und 9,00 US-Dollar liegen.
Telekonferenz und Webcast
Am Donnerstag, den 21. Juni 2012 um 8.30 Uhr (EDT, ostamerikanische Sommerzeit) hält Celgene eine Telefonkonferenz ab, um die aufsichtsrechtlichen Maßnahmen zu erörtern. Die Telefonkonferenz wird als Webcast auf www.celgene.com übertragen. Eine Aufzeichnung des Gesprächs steht ab 21. Juni 2012, 12 Uhr (EDT), bis 28. Juni 2012, 24 Uhr (EDT), zur Verfügung. Die Aufzeichnung kann aus den USA über die Rufnummer 800-585-8367 angewählt werden. Für Anrufer von außerhalb der USA lautet die entsprechende Rufnummer 404-537-3406. Der Zugangscode lautet für alle Teilnehmer 69468804.
Über REVLIMID®
REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.
In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID außerdem zur Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.
Im Rahmen seiner bahnbrechenden Entwicklungsarbeit schafft Celgene seit 1998 Umgebungen, in denen Patienten in Sicherheit von seinen krankheitsverändernden Behandlungsmitteln profitieren können. Dadurch hatten Hunderttausende von Patienten auf der gesamten Welt Zugang zu den klinischen Vorteilen unserer Arzneimittel über unsere ergebnisbasierten Risikomanagementinitiativen wie S.T.E.P.S®, RevAssist® und RevMate®, welche die Grundlage unseres Engagements für Patientensicherheit bilden.
Regulatorische Informationen zur Verwendung von REVLIMID in den USA
REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.
REVLIMID® (Lenalidomid) ist außerdem bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzlichen zytogenetischen Anomalien einhergeht.
Wichtige Sicherheitsinformationen
WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „RevAssist®“ erhältlich.
Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der (in den USA) gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)
REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).
TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.
KONTRAINDIKATIONEN:
Schwangerschaftskategorie X:
- Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfängnisverhütung angewandt wird.
Allergische Reaktionen:
- REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Risiken für Ungeborene:
- REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie der embryofötalen Entwicklung nicht-menschlicher Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel während der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der REVLIMID-Therapie, während der Therapie und Therapieunterbrechungen sowie für mindestens 4 Wochen nach dem Absetzen der Therapie wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Männliche Patienten: Klinischen Daten zufolge lässt sich Lenalidomid im menschlichen Sperma nachweisen. Darum sollten Männer, die REVLIMID einnehmen, kein Sperma spenden. Männer, die REVLIMID erhalten, müssen bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Reproduktionsrisiko und spezielle Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):
- Aufgrund dieser potenziellen Reproduktionstoxizität und zur Verhinderung von Geburtsschäden durch Kontakt von Ungeborenen mit REVLIMID ist das Arzneimittel in den USA nur unter einem Vertriebsbeschränkungsprogramm namens „RevAssist“ erhältlich. Das Produkt darf nur von registrierten Ärzten verschrieben und von registrierten Apothekern ausgegeben werden, und zwar nur an registrierte Patienten, die alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.
Hämatologische Toxizität — Multiples Myelom:
- REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
- Bei Patienten, die REVLIMID für MM einnehmen, ist das Blutbild in den ersten 12 Wochen zweiwöchentlich, danach monatlich zu überwachen.
- In den gemeinsam ausgewerteten MM-Studien trat hämatologische Toxizität 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit einer Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
- Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein.
Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie:
- Venöse thromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sind bei MM-Patienten, die mit der Lenalidomid-Kombinationstherapie, und bei MDS-Patienten, die mit Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden, aufgetreten.
Allergische Reaktionen:
- Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische, epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können tödlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem (Quincke-Ödem), Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.
- REVLIMID-Kapseln enthalten Laktose. Die Risiken und Vorteile der REVLIMID-Therapie sind bei Patienten mit Laktoseintoleranz sorgfältig abzuwägen.
Tumorlyse-Syndrom:
- Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
„Tumor-Flare“-Reaktion:
- Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) trat während der experimentellen Nutzung der Lenalidomid-Therapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Lymphom auf. Diese Reaktion ist durch schmerzhafte Lymphknotenschwellung, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschlag gekennzeichnet. Von einer Behandlung von CLL oder Lymphom mit Lenalidomid außerhalb einer gut überwachten klinischen Studie wird abgeraten.
Hepatotoxizität:
- Bei mit Lenalidomid behandelten Patienten wurden Fälle transienter Laboranomalitäten der Leberwerte (vorwiegend Transaminasen) berichtet. Die Lenalidomidtherapie ist in diesen Fällen abzusetzen und nach Rückgang der Leberwerte auf Basislinienwerte wieder aufzunehmen. Bei einigen Patienten wurde eine erfolgreiche Neuaufnahme ohne wiederholt erhöhte Leberwerte beobachtet.
Zweitmalignitäten
- Mit Lenalidomid behandelte MM-Patienten, einschließlich Probanden, die mit Melphalan und Stammzellentransplantation behandelt wurden, wiesen in Studien eine höhere Inzidenz primärer Zweitmalignitäten auf, insbesondere akute myeloische Leukämie (AML) und Hodgkin-Lymphom, im Vergleich zu Patienten in den Kontrollarmen, die sich einer ähnlichen Therapie, jedoch ohne Lenalidomid, unterzogen. Patienten sind auf das Entstehen von Zweitmalignitäten zu überwachen. Des Weiteren sind sowohl die potenziellen Vorteile der Lenalidomidtherapie als auch das Risiko der Entwicklung von Zweitmalignitäten abzuwägen, wenn eine Lenalidomidtherapie in Betracht gezogen wird.
ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN:
- Die regelmäßige Überwachung der Digoxinplasmawerte in Übereinstimmung mit der ärztlichen Einschätzung und einer normgerechten klinischen Praxis ist bei Patienten im Laufe der REVLIMID-Therapie zu empfehlen.
- Es ist nicht bekannt, ob eine Wechselwirkung zwischen Dexamethason und Warfarin stattfindet. Die PT- und INR-Werte von MM-Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnehmen, sind engmaschig zu überwachen.
- Erythropoetische Wirkstoffe und sonstige Wirkstoffe, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie etwa östrogenhaltige Therapien, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.
VERWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN:
Während der Stillzeit:
- Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird.
- Aufgrund möglicher nachteiliger Reaktionen bei Säuglingen ist entweder das Abstillen oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Ältere Patienten:
- Da bei älteren Patienten eine schwächere Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.
Nierenfunktionsstörung:
- Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr 30-60 ml/Min) Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/Min) und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.
NACHTEILIGE REAKTIONEN:
Multiples Myelom
- In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen im Vergleich zu 199 (57 %) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Bei den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 Prozent der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 Prozent in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Die meisten ungünstigen Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
- Nachteilige Reaktionen, die bei ≥ 15 Prozent der MM-Patienten berichtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41 % vs. 21 %), Durchfall (39 % vs. 27 %), Muskelkrämpfe (33 % vs. 21 %), Anämie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres Ödem (26 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), Rückenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Dyspnoe (24 % vs. 17 %), Schwindel (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Hautausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasopharyngitis (18 % vs. 9 %), Sehstörungen (17 % vs. 11 %), Anorexie (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstörungen (15 % vs. 10 %).
Myelodysplastische Syndrome
- Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
- Weitere nachteilige Reaktionen bei ≥ 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID): Durchfall (49 %), Juckreiz (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rückenschmerzen (21 %), peripheres Ödem (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18 %), Dyspnoe (17 %), Pharyngitis (16 %), Nasenbluten (15 %), Asthenie (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (15 %).
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:
- Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten bzw. modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
- Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.
Über Pomalidomid
Pomalidomid ist ein IMiDs(R)-Präparat. Pomalidomid und andere IMiDs-Wirkstoffe werden weiterhin in über 100 klinischen Studien geprüft. Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes Portfolio geistigen Eigentums mit erteilten Patenten und Patentanmeldungen in den USA, der EU und in anderen Regionen urheberrechtlich geschützt.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch Myelom oder Plasmazellenmyelom genannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der es zu einer Überproduktion bösartiger Plasmazellen im Knochenmark kommt. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von als Immunoglobuline bekannten Antikörpern beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Bei den meisten Patienten, die an einem multiplen Myelom leiden, wird aber ein Immunoglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) produziert, das dem Körper keinen Nutzen bringt. Darüber hinaus verdrängen die bösartigen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple-Melom-Zellen setzen sich auch in anderen Körpergeweben, wie z. B. den Knochen, fest und rufen Tumore hervor. Die Ursache der Krankheit ist weiterhin unbekannt.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: www.celgene.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern, wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i. d. R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.
Neben den Finanzinformationen gemäß den US-amerikanischen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung (GAAP) enthält diese Pressemitteilung zudem Finanzkennzahlen, die nicht auf den GAAP basieren. Unserer Meinung nach bieten diese nicht-GAAP-konformen Finanzkennzahlen Investoren und dem Management zusätzliche Informationen hinsichtlich der wirtschaftlichen Performance und hinsichtlich Trends, wodurch Vergleiche verschiedener Zeiträume und im Hinblick auf Prognoseinformationen vereinfacht werden. Diese nicht-GAAP-konformen Finanzkennzahlen sollen die gemäß GAAP erstellten Informationen ergänzen, nicht ersetzen. Normalerweise lassen wir bestimmte GAAP-Informationen entfallen, bei denen das Management die Ansicht vertritt, dass sich diese nicht auf die wesentlichen Aktivitäten des Unternehmens auswirken, und die nicht der GAAP-Definition von außergewöhnlichen bzw. einmaligen Posten entsprechen. Andere Unternehmen definieren diese Kennzahlen möglicherweise auf andere Weise. Beigefügt ersehen Sie die auf den nicht-GAAP-konformen Nettogewinn abgestimmte Ergebnisrechnung des GAAP-Nettogewinns. Sie dient als Erläuterung der bei der Ermittlung des nicht-GAAP-konformen Nettogewinns sowie des nicht-GAAP-konformen Gewinns je Aktie enthaltenen und nicht enthaltenen Beträge.
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Celgene Corporation und Tochtergesellschaften Überleitung der GAAP-konformen Prognosen für das ganze Jahr 2012 auf den nicht GAAP-konformen Nettogewinn (In Tausend US-Dollar, außer bei Angaben je Aktie) Bereich Niedrig Hoch Nettogewinnprognose - GAAP $ 1.566.000 $ 1.631.000 Vor Steuerbereinigungen:Umsatzkosten (ohne Abschreibung übernommener immaterieller Vermögenswerte):
Aktienbasierter Vergütungsaufwand 11.000 10.000 Forschung und Entwicklung: Aktienbasierter Vergütungsaufwand 121.000 109.000 IPR&D Wertminderung 22.000 22.000 Vorauszahlungen 65.000 65.000 Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten: Aktienbasierter Vergütungsaufwand 118.000 107.000 Abschreibung übernommener immaterieller Vermögenswerte 199.000 199.000 Akquisitionsbezogene (Gewinne) Belastungen und Restrukturierungskosten, netto: Änderung des Marktwertes von Eventualvergütungen 103.000 103.000 Akquisitions- und Restrukturierungskosten 2.000 1.000 Steueranpassungen, Nettogewinn (115.000 ) (111.000 ) Nettogewinnprognose - nicht GAAP-konform $ 2.092.000 $ 2.136.000 Nettogewinnprognose je verwässerte Stammaktie - GAAP-konform $ 3,52 $ 3,67 Nettogewinnprognose je verwässerte Stammaktie - nicht GAAP-konform $ 4,70 $ 4,80 Prognose, gewichtete Durchschnittsanzahl verwässerter Aktien 445.000 445.000Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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