Celgene veröffentlicht aktuelle Mitteilung zur Zulassung von REVLIMID®
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene
REVLIMID zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom in China zugelassen
US-Arzneimittelbehörde FDA nimmt REVLIMID zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom in vorrangiges Prüfungsverfahren auf - 5. Juni 2013 als PDUFA-Datum festgelegt
Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), gab heute bekannt, dass die chinesische Aufsichtsbehörde SFDA eine Arzneimittelimportlizenz (IDL) für REVLIMID® (Lenalidomid) erteilt hat, unter welcher das Medikament in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit mindestens einmal vorbehandeltem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom zugelassen ist.
Die Zulassung von REVLIMID beruhte auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen mehrerer randomisierter internationaler Phase-III-Studien an Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom. Auch die Ergebnisse einer Phase-II-Vergleichsstudie (MM-021) über Lenalidomid und niedrig dosiertes Dexamethason an 159 chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom unterstützten den Antrag und die Zulassung.
Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Form von Blutkrebs. Nach Angaben der International Myeloma Foundation leben weltweit 750.000 Menschen mit multiplem Myelom.
REVLIMID wird ausschließlich über ein proprietäres Vertriebsprogramm erhältlich sein, das Celgene entwickelt hat. Das Unternehmen arbeitet daran, REVLIMID schnellstmöglich auf den chinesischen Markt zu bringen. Vor der Markteinführung müssen noch einige formelle Behördenverfahren durchlaufen werden. Celgene erwartet, dass REVLIMID gegen Ende des zweiten Quartals 2013 für die Patienten erhältlich ist.
Aufnahme in das vorrangige Prüfverfahren der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration)
Darüber hinaus erhielt Celgene den Bescheid, dass sein Zulassungsantrag für REVLIMID zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL) nach einer Vorbehandlung mit Bortezomib von der US-amerikanischen FDA zur Prüfung angenommen wurde. Die Behörde stufte den Antrag als vorrangig ein und legte den 5. Juni 2013 als Ende der Prüfungsfrist nach dem PDUFA-Gesetz (Prescription Drug User Fee Act) fest.
Über REVLIMID
REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.
In den USA, Kanada, der Schweiz, Australien, Neuseeland und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und Israel ist REVLIMID außerdem zur Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 zugelassen, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht. In einer Reihe weiterer Länder werden Anträge auf Marktzulassung derzeit geprüft.
Regulatorische Informationen zur Verwendung von Revlimid in den USA
REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.
REVLIMID® (Lenalidomid) ist außerdem bei Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzlichen zytogenetischen Anomalien einhergeht.
Wichtige Sicherheitsinformationen
WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Wenden Sie REVLIMID nicht während der Schwangerschaft an. Lenalidomid, ein Analogstoff von Thalidomid, hat bei einer Entwicklungsstudie an Affen Missbildungen von Gliedmaßen hervorgerufen. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei gebärfähigen Frauen müssen zwei negative Schwangerschaftstests vorliegen, bevor die Behandlung mit REVLIMID beginnt. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung verwenden oder während der Behandlung mit REVLIMID bis vier Wochen nach deren Abschluss kontinuierlich auf heterosexuellen Sexualkontakt verzichten. Um zu vermeiden, dass Ungeborene mit Lenalidomid in Kontakt kommen, ist REVLIMID in den USA nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens „RevAssist®“ erhältlich.
Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie im Internet unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der (in den USA) gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)
REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG UND VERABREICHUNG“).
TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
REVLIMID zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit REVLIMID und Dexamethason therapiert wurden. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.
KONTRAINDIKATIONEN:
Schwangerschaftskategorie X:
- Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im schwangerschaftsfähigen Alter können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfängnisverhütung angewandt wird.
Allergische Reaktionen:
- REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSAMSSNAHMEN:
Gefährdung Ungeborener:
- REV kann den Embryo schädigen, wenn es an eine schwangere Frau verabreicht wird.
- REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie über die embryofötale Entwicklung an nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid Missbildungen bei den Jungtieren weiblicher Affen verursachte, die das Mittel während der Tragzeit verabreicht bekommen hatten. Diese waren den Geburtsschäden ähnlich, die nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft bei Menschen beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
- Schwangerschaftsfähige Frauen müssen angehalten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit REVLIMID zu vermeiden. Schwangerschaftsfähige Patientinnen müssen mindestens vier Wochen vor Beginn einer Therapie mit REVLIMID, während der Therapie, in Therapiepausen und bis vier Wochen nach dem Absetzen von REVLIMID zwei wirkungsvolle Verhütungsmethoden anwenden.
- Männliche Patienten: Klinische Daten haben die Präsenz von Lenalidomid im menschlichen Sperma nachgewiesen. Mit REVLIMID behandelte männliche Patienten sollten kein Sperma spenden. Männer, die REVLIMID einnehmen, sollten bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im schwangerschaftsfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Reproduktives Risiko und besondere Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):
- Aufgrund dieser potenziellen Toxizität und zur Verhinderung des Kontakts von Ungeborenen mit REVLIMID unterliegt das Medikament einem speziellen eingeschränkten Verteilungsprogramm namens „RevAssist“. Nur registrierte Ärzte und Apotheker dürfen das Produkt ausschließlich an Patienten verschreiben und abgeben, die registriert sind und alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.
Hämatologische Toxizität - Multiples Myelom:
- REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie hervorrufen.
- Bei Patienten, die REVLIMID zur Behandlung von multiplem Myelom einnehmen, sollte daher das komplette Blutbild in den ersten 12 Wochen vierzehntäglich, danach monatlich überwacht werden.
- In den gemeinsam betrachteten Studien zum multiplen Myelom traten hämatologische Toxizitäten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit der Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
- Bei diesen Patienten kann unter Umständen die Unterbrechung und/oder Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein.
Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
- Venenthrombosen (in erster Linie tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie) sind bei Patienten aufgetreten, die ein multiples Myelom mit einer Lenalidomid-Kombinationstherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit Lenalidomid als Monotherapie behandelten.
Allergische Reaktionen:
- Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können tödlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit einer Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem, Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.
- REVLIMID-Kapseln enthalten Laktose. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer REVLIMID-Behandlung sollte bei Patienten mit Laktoseintoleranz beurteilt werden.
Tumorlyse-Syndrom:
- Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Tumor-Flare-Reaktion:
- Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) wurde während der experimentellen Verwendung von Lenalidomid zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Lymphomen beobachtet. Typische Reaktionen waren geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Ausschläge. Die Behandlung von CLL oder Lymphomen außerhalb einer sorgfältig beobachteten klinischen Studie ist nicht empfohlen.
Hepatotoxizität:
- Fälle vorübergehend anomaler Leberwerte (in erster Linie Transaminasen) wurden bei mit Lenalidomid behandelten Patienten beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Lenalidomid unterbrochen werden, bis die Werte zur Basislinie zurückkehren. Bei einigen Patienten war die Wiederaufnahme der Behandlung erfolgreich, ohne dass erhöhte Leberwerte erneut auftraten.
Zweite Primärtumore
- MM-Patienten, die während Studien Lenalidomid verabreicht bekamen und außerdem Melphalan und Stammzellentransplantationen erhielten, wiesen ein erhöhtes Auftreten zweiter Primärtumore auf, insbesondere akute myelogene Leukämie (AML) und Hodgkinsches Lymphom, verglichen mit ähnlich behandelten Patienten in den Kontrollarmen, die kein Lenalidomid erhielten. Patienten sind auf die Entwicklung zweiter Malignome zu überwachen. Berücksichtigen Sie sowohl den potenziellen Nutzen von Lenalidomid als auch das Risiko zweiter Primärtumore, wenn Sie eine Behandlung mit Lenalidomid in Betracht ziehen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN:
- Die regelmäßige Überwachung der Digoxinplasmawerte, im Einklang mit der klinischen Urteilsbildung auf der Grundlage der Standardpraktiken zur Behandlung von Patienten, die dieses Medikament erhalten, wird während der Verabreichung von REVLIMID empfohlen.
- Es ist nicht bekannt, ob es eine Wechselwirkung zwischen Dexamethason und Warfarin gibt. Die PT- und INR-Werte gleichzeitig mit Warfarin behandelter MM-Patienten sind engmaschig zu überwachen.
- Erythropoetische Wirkstoffe oder andere Mittel, welche das Thromboserisiko erhöhen, wie z. B. östrogenhaltige Medikamente, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid in Verbindung mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht zu verwenden.
ANWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENGRUPPEN:
Stillende Mütter:
- Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird.
- Aufgrund möglicher nachteiliger Auswirkungen auf Säuglinge ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Ältere Patienten:
- Da bei älteren Patienten eine schwächere Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.
Nierenfunktionsstörung:
- Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater (CLcr 30-60 ml/Min) oder schwerer (CLcr < 30 ml/Min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.
NEBENWIRKUNGEN:
Multiples Myelom
- In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76%) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen, im Vergleich zu 199 (57%) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Von den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, 76% (269/353) vs. 57% (199/350), erfolgte bei 50 Prozent der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 Prozent in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Die meisten Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
- Neutropenie 3. oder 4. Grades trat bei 33,4% vs. 3,4% der Patienten auf, 2,3% vs. 0% wiesen febrile Neutropenie 3. oder 4. Grades auf.
- Tiefe Venenthrombose (DVT) wurde als eine ernste Nebenwirkung des Arzneimittels (7,4%) oder als eine Nebenwirkung 3. oder 4. Grades (8,2%) gemeldet, verglichen mit 3,1% bzw. 3,4%. Die Quoten der gemeldeten Therapieabbrüche infolge tiefer Venenthrombose waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
- Lungenembolie (PE) wurde als eine ernste Nebenwirkung des Arzneimittels (3,7%) oder als eine Nebenwirkung 3. oder 4. Grades (4,0%) gemeldet, verglichen mit 0,9% bzw. 0,9%. Die Quoten der gemeldeten Therapieabbrüche infolge von Lungenembolie waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
- Nachteilige Reaktionen, die bei mindestens 15 Prozent der MM-Patienten beobachtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44% vs. 42%), Neutropenie (42% vs. 6%), Obstipation (41% vs. 21%), Diarrhö (39% vs. 27%), Muskelkrämpfe (33% vs. 21%), Anämie (31% vs. 24%), Pyrexie (28% vs. 23%), peripheres Ödem (26% vs. 21%), Übelkeit (26% vs. 21%), Rückenschmerzen (26% vs. 19%), Infektionen der oberen Atemwege (25% vs. 16%), Dyspnoe (24% vs. 17%), Schwindelgefühl (23% vs. 17%), Thrombozytopenie (22% vs. 11%), Ausschlag (21% vs. 9%), Zittern (21% vs. 7%), Gewichtsverlust (20% vs. 15%), Rhinopharyngitis (18% vs. 9%), verschwommene Sicht (17% vs. 11%), Anorexie (16% vs. 10%) und Dysgeusie (15% vs. 10%).
Myelodysplastische Syndrome
- Thrombozytopenie (61,5%; 91/148) und Neutropenie (58,8%; 87/148) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
- Nebenwirkungen 3. und 4. Grades, die bei mindestens 5% der Del-5q-MDS-Patienten beobachtet wurden, waren: Neutropenie (53%), Thrombozytopenie (50%), Lungenentzündung (7%), Ausschlag (7%), Anämie (6%), Leukozytopenie (5%), Müdigkeit (5%), Dyspnoe, (5%), und Rückenschmerzen (5%).
- Weitere nachteilige Reaktionen, die bei mindestens 15% der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID) auftraten: Diarrhö (49%), Pruritus (42%), Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Obstipation (24%), Übelkeit (24%), Rhinopharyngitis (23%), Gelenkschmerzen (22%), Pyrexie (21%), Rückenschmerzen (21%), peripheres Ödem (20%), Husten (20%), Schwindelgefühl (20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%), Pharyngitis (16%), Nasenbluten (15%), Asthenie (15%), Infektionen der oberen Atemwege (15%).
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:
- Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten oder modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
- Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie zu abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.
Über Celgene
Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation.
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter www.celgene.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die im Allgemeinen keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „rechnet mit“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Begriffen zu erkennen. Zukunftsbezogene Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen, Annahmen und Prognosen der Unternehmensführung und gelten nur am Datum ihrer Veröffentlichung. Wir verpflichten uns in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse, soweit dies nicht gesetzlich erforderlich ist. Zukunftsbezogene Aussagen bergen innewohnende Risiken und Ungewissheiten, die in den meisten Fällen schwer vorherzusehen sind und sich unserer Kontrolle entziehen. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen wesentlich abweichen. Viele davon werden in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K und unseren anderen Mitteilungen an die Securities and Exchange Commission näher erörtert.
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