Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste hochkonzentrierte, niedrigvolumige und citratfreie Adalimumab- Biosimilar Yuflyma® (CT-P17)
(16.02.2021, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Yuflyma® (CT-P17) ist das erste Adalimumab-Biosimilar mit einer hochkonzentrierten, niedrigvolumigen (40 mg in nur 0,4 ml) und citratfreien Formulierung
Yuflyma® ist zur Behandlung mehrerer chronischer Entzündungskrankheiten zugelassen
Yuflyma® kommt in einem latexfreien Injektor oder Spritze mit der Nadelgröße 29G auf den Markt und hat eine Haltbarkeitsdauer von bis zu 24 Monaten (bei 2-8 ℃); bei Raumtemperatur ist Yuflyma® bis zu 30 Tage stabil
Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission am 11. Februar die Marktzulassung für das Adalimumab-Biosimilar Yuflyma® (CT-P17) bei allen 13 vorgesehenen Indikationen zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten im Bereich der Rheumatologie, Gastroenterologie und Dermatologie erteilt hat.
Die EU-Zulassung von Yuflyma® folgt der Empfehlung zur Marktzulassung, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Dezember 2020 ausgesprochen hatte. Die Marktzulassung beruht auf analytischen, präklinischen und klinischen Studien, die zeigen, dass Yuflyma® im Hinblick auf Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Immunogenität bis zu 24 Wochen1 bzw. bis zu 1 Jahr2 nach der Behandlung mit dem Referenzprodukt Adalimumab vergleichbar ist. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Zulassungsstudie wurde eine hochkonzentrierte Formulierung von Yuflyma® mit kleinerem Volumen (40 mg in nur 0,4 ml)für den Einsatz in der Europäischen Union (EU) bei Patienten mit den 13 folgenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen zugelassen: rheumatoide Arthritis (RA), juvenile idiopathischer Arthritis (JIA), ankylosierende Spondylitis (AS), axiale Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), psoriatische Arthritis (PsA), Psoriasis (Pso), pädiatrische Plaque- Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischer Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrische Uveitis (pUV).
„In Europa machen laut Daten von IQVIA hochkonzentrierte Formulierungen 60 Prozent des Adalimumab-Gesamtmarkts aus. Mehr als 90 Prozent des ursprünglichen Adalimumab-Marktes wurden bereits durch hochkonzentrierte Präparate ersetzt. Aufgrund der hohen Konzentration, des niedrigen Volumens und kann Adalimumab zumindest die Therapietreue verbessern. Daher haben wir uns auf die Entwicklung eines hochkonzentrierten Biosimilars konzentriert, um eine wesentliche Alternative für die Adalimumab-Behandlungskategorie zu bieten“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Beim Verabreichungsgerät haben wir darauf geachtet, dass es sowohl für die Patienten als auch für die Anbieter leichter anzuwenden ist, indem wir die Nadelgröße (29G), eine latexfreie Ausführung zur Senkung des Allergierisikos und eine lange Lagerzeit bzw. Haltbarkeit von 30 Tagen bei Raumtemperatur gewählt haben.“
Professor Rieke Alten, Chefärztin der Abteilung für Innere Medizin, Rheumatologie, Klinische Immunologie und Osteologie an der Schlosspark-Klinik, einem akademischen Lehrkrankenhaus der Berliner Charité, äußerte sich hierzu wie folgt: „In den vergangenen 20 Jahren haben Biologika gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) die Behandlung chronischer immunvermittelter Entzündungskrankheiten revolutioniert. Doch einige Eigenschaften mussten verbessert werden, damit die Patienten ihre Therapieziele erreichen können. Als Mediziner begrüßen wir diese wertsteigernden Eigenschaften wie z.B. hochkonzentrierte und niedrigvolumige Formulierungen, um die Injektion beschwerdefreier zu gestalten“
Die zentral von der Europäischen Kommission erteilte Marktzulassung gilt in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen. Yuflyma® wird den kostengünstigen Zugang zu einem modernen Adalimumab-Biosimilar ermöglichen und damit die Behandlungsalternativen für Patienten erweitern, die an chronischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erkrankt sind.
Celltrion wird das ECDRP-Verfahren der Europäischen Kommission (EC Decision Reliance Procedure) befolgen, um die Vorlaufzeit bis zur Markteinführung des Produkts in Großbritannien zu minimieren. Celltrion wird sich auch künftig auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente konzentrieren, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern.
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Hinweise für Redakteure:
Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab)
CT-P17 ist das erste hochkonzentrierte und citratfreie Adalimumab-Biosimilar kleinerem Volumen (40 mg in nur 0,4 ml). CT-P17 ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), ankylosierender Spondylitis (AS), axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), psoriatischer Arthritis (PsA), Psoriasis (Ps), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischer Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 bietet schmerzreduzierende Eigenschaften, da seine Injektion aufgrund der citratfreien Formulierung weniger schmerzhaft ist.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden durch den Mutterkonzern Celltrion Inc. in hochmodernen Säugetierzellkultur- Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Quellenangaben
1 J. Kay. et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacyand Safety of a ProposedHigh Concentration (100 mg/mL) AdalimumabBiosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumabin Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at ACR Convergence 2020
2 laut aktenkundigen Daten
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