Celltrion Healthcare gibt positive Ergebnisse einer Zulassungsstudie für Morbus Crohn bekannt
(17.02.2017, Pharma-Zeitung.de) BARCELONA - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Die primären Endpunkte einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu Morbus Crohn zeigen, dass sich das Infliximab-Biosimilar in punkto Wirksamkeit und Unbedenklichkeit als vergleichbar zum Referenz-Infliximab erwiesen hat
Heute hat Celltrion Healthcare auf dem 12. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) die primären Endpunkte seiner randomisierten kontrollierten Zulassungsstudie mit CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) in Morbus Crohn vorgestellt. Die Daten weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von CT-P13 in Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn vergleichbar ist mit Patienten, die mit dem Referenz-Infliximab behandelt wurden.1
Die Phase-III-Studie mit 220 Patienten mit Morbus Crohn hat untersucht, ob CT-P13 unter Verwendung des Crohn’s Disease Activity Index (CDAI), der als Messwert zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit M. Crohn verwendet wird, mit dem Referenz-Infliximab vergleichbar ist. Nach den Daten aus Woche 6 und Woche 30 wurden sowohl in der Behandlungsgruppe mit CT-P13 als auch in der mit dem Referenz-Infliximab behandelten Gruppe eine ähnliche klinische Remission mit Ansprechraten von CDAI-70 und CDAI-100 festgestellt.1
Der führende Experte Jørgen Jahnsen, Professor für Gastroenterologie an der Universität von Oslo (Norwegen), sagte zu der Studie: "Dies ist die erste RCT, die die Verwendung eines Biosimilars zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen untersucht. Obwohl wir für CT-P13 bereits über eine Vielzahl von extrapolierten und Daten aus der realen Welt verfügen, haben sich Gastroenterologen schon seit langem die Bestätigung durch eine randomisierte kontrollierte Studie gewünscht und es ist ermutigend, solch positive Daten im Rahmen der RCT von Celltrion zu sehen."
Celltrion Healthcare hat darüber hinaus auch Daten aus zwei Beobachtungsstudien vorgestellt. Die erste Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 in 74 pädiatrischen Patienten mit M. Crohn (MC) (bisher unbehandelte Patienten: 26, Wechselpatienten: 25) oder Colitis ulcerosa (CU) (bisher unbehandelte Patienten: 16, Wechselpatienten: 7). Die Daten belegen, dass CT-P13 sowohl in bisher unbehandelten pädiatrischen Patienten als auch in Wechselpatienten über 30 Wochen wirksam ist und gut vertragen wird.2
Die zweite Studie hat 204 MC-Patienten (fistulierender MC: 24, MC-Patienten: 180) in Südkorea von Juli 2012 bis 2016 untersucht. Es wurde festgestellt, dass CT-P13 klinisch mit dem Referenz-Infliximab übereinstimmte und in Patienten mit mittelschwerem bis schwerem MC und denen mit fistulierendem Morbus Crohn bis zu sechs Monate gut vertragen wurde.3
CT-P13 hat zu erheblichen Einsparungen bei den Gesundheitsausgaben in Europa beigetragen
Echte Kosteneinsparungen beim Einsatz von CT-P13 für alle Indikationen wurden in fünf europäischen Ländern von Anfang 2015 bis in die erste Hälfte von 2016 untersucht. Nach den auf der ECCO vorgelegten Daten belaufen sich die in Deutschland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich festgestellten Einsparungen auf 32,4 Millionen Euro und die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass dies weiteren 5.428 Patienten pro Jahr Zugang zu dieser wichtigen biologischen Therapie eröffnen könnte. In Frankreich wurden keine Kosteneinsparungen verzeichnet, da der Preis des Biosimilars und des Referenz-Infliximab gleich waren, und doch stieg auch in diesem Land die Verwendung von CT-P13 langsam an.4
Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, sagte: "Celltrion tritt durch belastbare wissenschaftliche Erforschung nachdrücklich für die Bedürfnisse von klinischen Anwendern ein. Eine randomisierte kontrollierte Zulassungsstudie für Morbus Crohn ist ein wichtiges Beispiel dafür, und die Ergebnisse dieser Studie stimmen mit anderen durchgeführten RCTs und vielen repräsentativen Studien zu entzündlichen Darmerkrankungen überein. Im weiteren Sinne ist es auch erfreulich zu sehen, was für Veränderungen CT-P13 in den finanziell überforderten Gesundheitssystemen in Europa hervorruft."
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Hinweise für Redakteure:
Über entzündliche Darmerkrankungen
Entzündliche Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) sind chronische invalidisierende gastrointestinale Störungen, die alle Aspekte des Lebens der Patienten beeinträchtigen.5 In Europa leiden schätzungsweise 2,5 bis 3 Million Menschen unter diesen Erkrankungen;6 Von Morbus Crohn sind etwa 3 von 1.000 Personen betroffen. Bei Colitis ulcerosa liegt der Anteil bei rund 5 von 1.000 Personen.5
Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt. 6
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/
Über CT-P13 3.4 CD RCT
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppeltblinde Phase-Ⅲ-Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 und Referenz-Infliximab in Patienten mit M. Crohn. Von 220 randomisierten Patienten in 58 Studienzentren in 16 Ländern haben 214 Patienten bis zu 6 Wochen für die Primäranalyse absolviert und 180 Patienten haben bis zu 30 Wochen abgeschlossen. Die Studie wurde zu gleichen Teilen von Celltrion und Pfizer finanziert.
Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)
CT-P13 wurde von Celltrion Inc. entwickelt und hergestellt und war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen, indiziert. Es wurde im September 2013 von der EMA unter dem Handelsnamen Remsima zugelassen® und Anfang des Jahres 2015 in Europa eingeführt. Die US-amerikanische Arzeimittelbehörde FDA hat CT-P13 von Celltrion im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra™ zugelassen. CT-P13 von Celltrion ist in mehr als 79 (Stand Januar 2017) Ländern, einschließlich den USA, Kanada, Japan und zahlreichen europäischen Ländern, zugelassen.
1 Kim, Y.H. et al. Phase Ⅲ Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. DOP061
2 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety of CT-P13 under Routine Care in Paediatric Patients with Inflammatory Bowel Disease. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. P487
3 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety in Crohn’s Disease Patients Who Were Treated with CT-P13. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017.P500.
4 Han, S. et al. The pharmacoeconomic impact of biosimilar infliximab (CT-P13) in Europe from January 2015 to June 2016. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. P582
5 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Verfügbar unter www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Letzte Aktualisierung: Januar 2017].
6 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
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