Celltrion Healthcare: Patienten profitieren von den Vorteilen des Infliximab-Biosimilars in Europa
(19.05.2015, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Experten tauschen sich über praktische Erfahrungen in der Behandlung mit dem Infliximab-Biosimilar bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen aus
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Die im Rahmen einer Behandlung mit dem Infliximab-Biosimilar gesammelten Ergebnisse anhand von 78 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD, Inflammatory Bowel Disease) wurden auf der Digestive Diseases Week (DDW) 2015 in Washington D.C. vorgestellt. Diese Ergebnisse konnten die Vergleichbarkeit mit den Behandlungserfolgen des medizinischen Referenzprodukts (RMP) im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Als einer der Redner auf dem von Celltrion Healthcare veranstalteten Symposium präsentierte Jørgen Jahnsen, Professor of Gastroenterology an der Universität Oslo (Norwegen), die aktualisierten Ergebnisse seiner eigenen klinischen Studie in Norwegen im Rahmen einer Behandlung von IBD-Patienten mit dem Infliximab-Biosimilar. Diese Ergebnisse belegen die jüngsten Behandlungserfolge bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Die klinischen, im Rahmen des Meetings präsentierten Daten von 46 Patienten mit Morbus Crohn (CD) und 32 Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) belegen eine statistisch signifikante Reduzierung der Krankheitsaktivität in Woche 14. 22 Patienten (8 mit UC und 14 mit CD) wurden bereits zuvor einer Behandlung mit anderen Biologika unterzogen. Unter den Patienten mit CD wurde bei 76 % (32/42) eine klinische Remission (HBI Score ≤4) in Woche 14 nach drei Infusionen des Infliximab-Biosimilars nachgewiesen, wobei signifikante Reduzierungen auch bei den Calprotectin-Werten und dem CRP-Spiegel festgestellt wurden. Unter den UC-Patienten wurde bei 56 % (18/32) nach drei Infusionen eine klinische Remission in Woche 14 belegt (partieller Mayo-Score ≤ 2) mit signifikanten Reduzierungen des Simple Activity Index, der Calprotectin-Werte und des CRP-Spiegels.
Professor Jahnsen erklärte: „Nach der Genehmigung des ersten biosimilaren monoklonalen Antikörpers durch die FDA sind wir nun sehr zuversichtlich, dass das Infliximab-Biosimilar in den Vereinigten Staaten auch zugelassen wird. In Norwegen zeigten unsere Erfahrungen mit dem Infliximab-Biosimilar bei Patienten mit IBD im Verlauf der letzten Jahre, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit den Werten des medizinischen Referenzprodukts vergleichbar ist, wobei das Infliximab-Bioisimilar potenzielle Budgeteinsparungen ermöglicht. Daher erwarten wir, dass die Verfügbarkeit des Infliximab-Biosimilars die Zugänglichkeit zu fortgeschrittenen Biologika-Behandlungsoptionen für die Patienten weiter verbessern wird.”
Walter Reinisch, Versammlungsleiter und Professor of Gastroenterology an der McMaster University (Kanada), erläuterte: „Es ist aufregend zu beobachten, wie das Medikament in Kreisen von Magen-Darm-Patienten aufgenommen wird und welchen großartigen Nutzen das Infliximab-Biosimilar in Europa nach sich zieht. Entzündliche Darmerkrankungen sind zu dauerhaften Schäden führende Störungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen und das Infliximab-Biosimilr stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten mit IBD dar.”
Die Erörterungen im Rahmen des Symposiums konzentrierten sich auf die Extrapolation der Ergebnisse und die Umschaltbarkeit und Austauschbarkeit von Original-Biologika und Biosimilars. Die Redner tauschten sich über ihre Erfahrungen mit Biosilmilars aus und erläuterten, wie eng die Extrapolation mit dem Konzept der Biosimilarität verbunden und inwieweit die Austauschbarkeit allgemein akzeptiert ist. Die NOR-SWITCH Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit des Umschaltens von RMP zu dem Infliximab-Biosimilar beurteilt, wurde ebenfalls erörtert.1 Die Studie wird an 18 Kliniken in Norwegen durchgeführt. Hierfür ist die Rekrutierung von 500 Patienten geplant. Die Ergebnisse der Studie werden für 2016 erwartet.
Die Daten aus zwei Posterpräsentationen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Infliximab-Biosimilars bei Patienten mit CD und UC werden im Rahmen des DDW 2015 Kongresses vorgestellt.
- Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients (Vorläufige Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit des Umschaltens zwischen Originalpräparat und Infliximab-Biosimilar bei Patienten mit CD im Kindesalter). J Kierkus. Abstract Tu1081, Postersessions - Dienstag, 19. Mai, 9.30 Uhr - 16.00 Uhr ET; Halle C.
- Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim results from a prospective nationwide observational cohort (Infliximab-Biosimilar bei entzündlichen Darmerkrankungen: erste Zwischenergebnisse aus einer prospektiven landesweiten empirischen Kohortenstudie). K. Gecse, et al. Abstract Tu1348, Postersessions – Dienstag, 19. Mai, 9.30 Uhr - 16.00 Uhr ET; Halle C.
Der Biologika-Genehmigungsantrag von Celltrion für das Infliximab-Biosimilar wird gegenwärtig von der FDA geprüft. Die Zeitplanung des Arthritis Advisory Committee der FDA wird von der FDA festgelegt und der Termin für die Zusammenkunft wird in dem Federal Register bekannt gegeben.
Dr Stanley Hong, President und CEO von Celltrion Healthcare, erklärte: „Die im Rahmen unseres Satellitensymposiums vorgelegten Ergebnisse sind ein weiterer Beleg für die Wirksamkeit des Infliximab-Biosimilars bei Patienten mit IBD. Viele Länder, darunter die Vereinigten Staaten, leiden unter den steigenden Kosten im Gesundheitswesen, und wir sind überzeugt, dass eine kosteneffektive Behandlungsalternative wie Biosimilars zu einer signifikanten Reduzierung dieser Belastungen beitragen kann. Während wir noch auf die Prüfung unseres Genehmigungsantrags für das Infliximab-Biosimilar warten, können wir bereits die praktischen Ergebnisse im Rahmen eines derartig bedeutenden globalen Kongresses wie des DDW 2015 präsentieren.”
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Hinweise an Redakteure:
Über entzündliche Darmerkrankungen (IBD, Inflammatory Bowel Diseases)
Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Invalidität nach sich ziehende Magen-Darmerkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.2 Von dieser Erkrankung sind rund 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Europa betroffen;3 Von Morbus Crohn sind etwa 3 von 1.000 Personen betroffen. Bei Colitis ulcerosa liegt der Anteil bei rund 5 von 1.000 Personen.2
Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt.3
Über den Infliximab-biosimilaren mAK Remsima
Das von Celltrion, Inc. entwickelte und produzierte Infliximab-Biosimilar ist der weltweit erste von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen zugelassene monoklonale Antikörper (mAK). Die Zulassung der EMA unter dem Handelsnamen Remsima® erfolgte im September 2013 und die Markteinführung in Europa Anfang 2015. Das Produkt wird gegenwärtig von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geprüft.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst, darunter sowohl entwickelte als auch aufstrebende Märkte. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrionhealthcare.com/
Celltrion Healthcare hat ein weites Vertriebsnetz aus Partnern und Experten aufgebaut, die über eingehende Kenntnisse und Erfahrungen in ihren lokalen Märkten verfügen. In den europäischen Märkten verfügt Celltrion Healthcare über Partnerschaften mit folgenden Unternehmen:
- Astro Pharma: Österreich
- Biogaran: Frankreich und Monaco
- DEMO S.A.: Zypern
- Egis: Armenien, Aserbaidschan, Weißrussland, Georgien, Kasachstan, Moldawien, Bulgarien, Tschechische Republik, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei, Russland, Ukraine, Usbekistan und Ungarn.
- Hospira: Europa
- Kern Pharma: Spanien
- Medical Logistics: Malta
- Mundipharma: Belgien, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande und Großbritannien (Napp)
- Oktal Pharma d.o.o. : Slowenien, Kroatien, Bosnien-Herzegowina und Serbien
- Orion: Dänemark, Estland, Finnland, Norwegen und Schweden
- PharmaKern: Portugal
- Pinewood: Irland
Quellenangaben:
1 ClinicalTrials.gov. The NOR-SWITCH Study. Erhältlich unter https://clinicaltrials.gov/show/NCT02148640 [Letzte Aktualisierung: Mai 2015].
2 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Erhältlich unter http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Letzte Aktualisierung: Mai 2015].
3 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
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