Celltrion Healthcare präsentiert auf der UEG Week Virtual 2021 positive Daten zur Umstellung auf und zur Monotherapie mit Remsima® SC bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
(05.10.2021, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Die Datenanalyse zeigt, dass die Umstellung von der intravenösen (IV) auf die subkutane (SC) Infliximab-Gabe keine negativen Auswirkungen auf die klinischen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) hat1
Die subkutane (SC) Infliximab-Monotherapie kann bei TNF-Inhibitor-naiven Patienten mit aktivem Morbus Crohn CD) und aktiver Colitis ulcerosa (UC) eine vergleichbare klinische Wirksamkeit aufweisen wie eine Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren2
Celltrion Healthcare gab heute bei einer Posterpräsentation auf der United European Gastroenterology (UEG) Week 2021, die vom 3. bis 5. Oktober in virtuellem Format stattfindet, zwei neue Datensets in Bezug auf die Anwendung von Remsima® SC (CT-P13 SC), der subkutanen Formulierung von Infliximab, bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) bekannt.
Die erste Studie untersuchte die klinischen Auswirkungen der Umstellung von der intravenösen (IV) auf die subkutane (SC) Verabreichung von Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) aus der zulassungsrelevanten randomisierten kontrollierten Studie zu CT-P13 SC.3 In dem CT-P13 IV-Arm, der 65 Patienten (25 CD-Patienten, 40 UC-Patienten) umfasste, erhielten die Patienten von Woche 6 bis Woche 22 alle 8 Wochen CT-P13 intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg. In Woche 30 wurden die Verabreichung umgestellt und die Patienten erhielten alle 2 Wochen bis zu Woche 54 subkutan CT-P13 (Dosis 120 mg bei Patienten unter 80 kg bzw. 240 mg bei einem Körpergewicht ab 80 kg).1
Die Ergebnisse zeigten, dass die Umstellung von der intravenösen auf die subkutane Verabreichung von Infliximab zu günstigeren klinischen Ergebnissen hinsichtlich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und möglicherweise auch der Immunogenität führte. Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied beim Ctrough-Wert vor und nach der Umstellung (mittlere Ctrough -Spiegel bei 2,05 μg/ml (Interquartilbereich [IQR], 0,10-3,61) bzw. bei 21,10 μg/ml (IQR, 11,30-26,50) vor und nach der Umstellung; p <0,0001). Der Anteil der Patienten mit einem Ctrough -Wert, der die Zielexposition (5 μg/ml) überstieg, war nach der Umstellung deutlich höher (36/41, 87,80 %) als vor der Umstellung (8/41, 19,51 %; p < 0,00001). Hinsichtlich der Wirksamkeit waren die klinischen Ansprechraten sowohl vor als auch nach der Umstellung vergleichbar (40/49 [81,63 %] bzw. 44/49 [89,80 %]; p = 0,3873). Die Calprotectin-Werte im Stuhl (FC) waren jedoch nach der Umstellung deutlich niedriger als vor der Umstellung. Auch der positive Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) war nach der Umstellung in Zahlen ausgedrückt niedriger, wenn dafür auch keine statistische Signifikanz erreicht wurde.1
In der zweiten vorgestellten Studie wurde die vergleichbare Wirksamkeit einer subkutanen (SC) Infliximab-Monotherapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren untersucht. Dazu wurden Daten aus der zulassungsrelevanten randomisierten kontrollierten Studie zu CT-P13 SC bei aktivem Morbus Crohn (CD) bzw. aktiver Colitis ulcerosa (UC) herangezogen.3
Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD) oder aktiver Colitis ulcerosa (UC), die TNF-Inhibitor-naiv waren, wurden in die Studie aufgenommen und erhielten in Woche 0 und in Woche 2 intravenös eine Induktionstherapie in intravenöser Verabreichung von CT-P13 mit einer Dosis von 5 mg/kg. Anschließend wurden sie randomisiert, wobei ein Teil der Patienten die Therapie mit CT-P13 intravenös fortsetzte und ein anderer Teil von Woche 6 bis Woche 54 alle zwei Wochen eine subkutane Dosis CT-P13 von 120 mg (Patienten mit einem Körpergewicht unter 80 kg) bzw. 240 mg (Patienten mit einem Gewicht ab 80 kg) erhielt. Von den 66 Patienten erhielten 37 eine Monotherapie, 29 eine Kombinationstherapie. Die Ergebnisse zeigen, dass kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Patienten mit einem Ctrough-Spiegel vorlag, der die Zielexposition übersteigt. Beide Gruppen überschritten im gesamten Studienzeitraum die Zielexposition (Zielexposition: 5 μg/ml; Monotherapie: 28/29, 96,55 %; Kombinationstherapie: 23/24, 95,83 %; p > 0,9999). Die klinischen Ansprechraten im Hinblick auf CDAI-100 und das partielle Mayo-Ansprechen waren bei beiden Gruppen vergleichbar. Es war kein Unterschied bei der Immunogenität der Gruppen festzustellen, trotz der gleichzeitigen Verwendung von Immunmodulatoren in der Kombinationstherapiegruppe.2
Professor Walter Reinisch, Direktor der klinischen IBD-Studiengruppe, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der Medizinischen Universität Wien, und Autor der Posterpräsentation, sagte hierzu: „Die Post-hoc-Analyse zeigt, dass die Umstellung der intravenösen auf die subkutane Verabreichung von Infliximab zu vergleichbaren klinischen Ergebnissen bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen führte, auch bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Dies unterstreicht einmal mehr das Potenzial von Infliximab SC als alternative Verabreichungsform. Infliximab SC bietet den Patienten und dem Pflegepersonal die Möglichkeit einer bequemeren Verabreichung und die Aussicht auf eine Behandlung zu Hause.“
Professor Shomron Ben-Horin, MD, Abteilung für Gastroenterologie am israelischen Chaim Sheba Medical Center, und referierender Autor der Posterpräsentation, äußerte sich hierzu wie folgt: „Diese Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Monotherapie mit Infliximab SC vergleichbare klinische Ergebnisse und eine vergleichbare Immunogenität wie die Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren liefern kann. Dabei wird das Konzept der Monotherapie mit Infliximab SC als praktikable Behandlungsoption für CED-Patienten vorangebracht.“
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Hinweise für Redakteure:
Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU), sind chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die alle Bereiche des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.4 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 5 Millionen Menschen weltweit betroffen.5 Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen führen zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft – die durch CED bedingten direkten Gesundheitskosten werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.6
Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)
Das von Celltrion Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED). CT-P13 wurde im September 2013 von der Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU- Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 97 Ländern zugelassen (Stand September 2021), darunter die USA, Kanada, Japan und europäische Staaten.
Über Remsima® (CT-P13) – intravenöse Formulierung (IV)7
Die intravenöse Formulierung von Remsima® IV wird üblicherweise in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis (RA) und von 5 mg/kg Körpergewicht bei den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion mit Infliximab wird über eine Dauer von zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und anschließend für mindestens ein bis zwei Stunden auf mögliche Infusionsreaktionen beobachtet.
Über Remsima® CT-P13 – subkutane Formulierung (SC)
Remsima® SC hat in einer festen Dosierung von 120 mg für Erwachsene unabhängig von deren Körpergewicht für alle bisher für die intravenöse Formulierung bei Erwachsenen zugelassenen Indikationen von der EU die Marktzulassung erhalten. Remsima® SC kann auf drei Arten verabreicht werden: über einen Fertigpen (Autoinjektor), über eine Fertigspritze oder über eine Fertigspritze mit Nadelschutz.7 Die subkutane Formulierung besitzt das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit Infliximab zu erweitern, da sie eine hohe Konsistenz der Wirkstoff-Exposition bietet und eine bequeme Verabreichung ermöglicht.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com
Quellenangaben
1 Stefan Schreiber et al. Switching from intravenous to subcutaneous infliximab in patients with active inflammatory bowel disease: Post-hoc analysis of pre-/post- switch outcomes from a multicentre, randomised controlled pivotal trial. Poster (P0472). Präsentiert auf der UEG Week Virtual 2021.
2 Geert D’Haens et al. Comparison of combination subcutaneous infliximab and an immunomodulator versus subcutaneous infliximab monotherapy: Post-hoc analysis of a randomised clinical trial. Poster (P0467). Präsentiert auf der UEG Week Virtual 2021.
3 Schreiber S et al. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021; 160:2340-2353
4 Molodecky, N. A et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Abgerufen von: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Letzter Zugriff im September 2021].
5 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Abgerufen von www.efcca.org/en/science [Letzter Zugriff im September 2021].
6 Burisch. J et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Letzter Zugriff im September 2021].
7 Europäische Arzneimittelagentur – Zusammenfassung der Produktmerkmale. Infliximab. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Letzter Zugriff im September 2021].
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