Celltrion Healthcare präsentiert Phase-III-Umstellungsdaten zur Bestätigung der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Truxima® (CT-P10, Biosimilar von Rituximab) bei Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

(06.11.2017, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

Die neuen im Rahmen des 2017 American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting vorgestellten Daten zeigen, dass CT-P10 im Hinblick auf Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD) und Sicherheitsprofil mit dem Referenzprodukt Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) über einen längeren Zeitraum vergleichbar ist.1

Insgesamt nahmen 295 Patienten an der Ausweitung der randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie nach abschließender Behandlung von bis zu 48 Wochen mit CT-P10 oder dem Referenzprodukt Rituximab teil. Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten in beiden Gruppen im Verlauf dieser Studienhauptphase die gleiche Wirksamkeit und ähnliche Pharmakokinetik (PK) sowie Sicherheitsprofile.2

Im Verlauf der Ausweitungsphase der Studie hielten Patienten, denen zuvor das Referenzprodukt Rituximab verabreicht wurde, die Behandlung entweder aufrecht oder ihre Behandlung wurde auf CT-P10 umgestellt. Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität wurden über einen Zeitraum von weiteren 24 Wochen evaluiert. CT-P10 zeigte eine nachhaltige Wirksamkeit und Verträglichkeit in allen Phasen und die DAS28-CRP-Verbesserung, ACR-/EULAR-Ansprechraten und alle klinisch erfassten Messungen der Wirksamkeit waren zwischen Patienten, die auf CT-P10 umgestellt wurden, und denjenigen in der unverändert fortgeführten Gruppe vergleichbar.1

Prof. Dr. med. Alten, Chefärztin der Abteilung Innere Medizin II, Rheumatologie, Klinische Immunologie und Osteologie, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité in Berlin, erklärte: „Im Bereich der Rheumatologie ist die Frage, ob Patienten auf Biosimilars umgestellt werden sollen eine zentrale Frage unter den Ärzten. Daher ist es von vorrangiger Bedeutung, Einsicht in die Ergebnisse der Studie zu erhalten, wie insbesondere in diejenigen, welche die vergleichbare nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10, einem Biosimilar und Folgepräparat von Rituximab, belegen.”

Man Hoon Kim, President und CEO von Celltrion Healthcare, erklärte: „Die Studie zeigt die Vergleichbarkeit unseres Biosimilars CT-P10 mit dem Referenzprodukt Rituximab nach Umstellung über einen längeren Zeitraum. Dies ergänzt die zunehmend umfangreichen Daten bei der Unterstützung von CT-P10 zur Behandlung rheumatoider Arthritis, indem sie seinen kontinuierlich wirksamen Gebrauch belegen, sodass die Ärzte weiter bestärkt werden, ihre Patienten auf dieses Biosimilar von Rituximab umzustellen.”

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Hinweise an Redakteure:

Über CT-P10 (Biosimilar-Rituximab)

CT-P10 ist ein auf CD20, ein auf der Oberfläche der meisten B-Zellen vorhandenes transmembranes Protein, abzielender monoklonaler Antikörper. Durch die spezifische Bindung an CD20 ist CT-P10 in der Lage, B-Zellen mithilfe dreier Mechanismen außer Kraft zu setzen: Induktion der Apoptose, Stimulierung komplementabhängiger Zytotoxizität (CDC, complement-dependent cytotoxicity) und Stimulierung antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).

CT-P10 ist in der EU zur Behandlung von NHL, CLL, RA, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Weitere Details über die zugelassenen Indikationen und die Sicherheitshinweise zu CT-P10 finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)3

Über rheumatoide Arthritis

In Europa leiden über 2,9 Millionen Menschen an rheumatoider Arthritis (RA), von denen viele im erwerbsfähigen Alter sind. Durchschnittlich wird jeder dritte Patient mit RA arbeitsunfähig und bis zu 40 Prozent scheiden innerhalb von 5 Jahren nach Diagnosestellung aus dem Berufsleben aus.4 Auch wenn es nicht möglich ist, die rheumatoide Arthritis zu heilen, gibt es doch eine Reihe von Behandlungsformen, um die Entzündung zu hemmen und die Schmerzen zu lindern. Wie bei allen rheumatischen Erkrankungen sind frühzeitige Diagnose und Therapie von entscheidender Bedeutung.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von der Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/

Quellenangaben

1 Shim et al. Efficacy and safety of rituximab biosimilar, CT-P10, after a single switch from innovator rituximabs in patients with rheumatoid arthritis: Results from phase 3 randomised controlled trial over 72 week. American College of Rheumatology (ACR). 2017. 2445.2 Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT01463 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [letzte Aktualisierung: November 2017]. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.4 NRAS, European Fit for Work Report. Verfügbar unter www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Letzte Aktualisierung: November 2017].

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