Celltrion Healthcare präsentiert positive Ergebnisse für den Rituximab-Biosimilar-Kandidaten CT-P10 zur Behandlung neu diagnostizierter fortgeschrittener follikulärer Lymphome

(05.12.2016, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare

Die Schlüsselstudie belegt die Äquivalenz der Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten für CT-P10 und das Referenzprodukt Rituximab

Auf der Jahrestagung 2016 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellte Daten belegen die Äquivalenz von CT-P10 (Rituximab-Biosimilar-Kandidat) und dem Referenzprodukt Rituximab mit Blick auf die Pharmakokinetik (PK) bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulären Lymphom (FFL), einer Form des Non-Hodking-Lymphoms (NHL). 1

Insgesamt 121 FFL-Patienten wurden im Verhältnis 1:1 (59 mit CT-P10 und 62 mit dem Referenzarzneimittel Rituximab behandelte Patienten) in eine Schlüsselstudie aufgenommen, um die PK-Ähnlichkeit von CT-P10 mit Rituximab zu demonstrieren, wobei beide Produkte in Kombination mit der Standard-Chemotherapie Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison verabreicht wurden. Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zeigen eine äquivalente PK sowie ähnliche Pharmakodynamik- (PD), Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile von CT-P10 und dem Referenzarzneimittel Rituximab für bis zu zwölf Wochen. 1

Diese Ähnlichkeitsnachweise werden zudem von klinischen Erfahrungen mit CT-P10 sowie von Daten zu Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) untermauert, die eine nicht zu widerlegende Ähnlichkeit der PK, PD, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zeigen und auf der Jahrestagung 2016 des American College of Rheumatology (ACR) und dem Annual European Congress of Rheumatology (EULAR) präsentiert wurden.2,3,4

Dr. Bertrand Coiffier, der global verantwortliche Prüfer der FFL-Studie, Leiter der Abteilung für Hämatologie bei Hospices Civils de Lyon und Professor an der University Claude Bernard in Lyon (Frankreich), erläuterte: „Die heute vorgestellten Ergebnisse zeigen eine ähnliche PK und vergleichbare B-Zellen-Kinetik-, Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile für das Rituximab-Biosimilar CT-P10 und das Referenzprodukt Rituximab bei Patienten mit FFL, was vergleichbare Ergebnisse klinischer Studien mit RA-Patienten bestätigt. Insgesamt liefert das klinische Programm eine wesentliche und überzeugende Bestätigung der Ähnlichkeit von CT-P10 und dem Referenzarzneimittel Rituximab.“

„Es wird davon ausgegangen, dass mit der Verfügbarkeit des Rituximab-Biosimilars CT-P10 für Patienten mit lymphoproliferativen Erkrankungen die Behandlungskosten fallen werden. Mehr Betroffene könnten so eine Rituximab-Therapie beginnen, nicht nur während der Induktions-, sondern auch während der Erhaltungs- und der Konsolidierungsphase der Behandlung.“

Man Hoon Kim, der President und CEO von Celltrion Healthcare, erklärte: „Basierend auf sämtlichen im Rahmen unseres globalen klinischen Programms gesammelten Daten sind wir der Ansicht, dass CT-P10 eine kostengünstige Alternative zu dem Referenzprodukt darstellt. Es könnte den Zugang für Patienten verbessern und letztlich die Kosten der Rituximab-Anwendung zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten und onkologischen Erkrankungen in vielen Ländern auf der ganzen Welt senken.“

Hinweise für Redakteure:

Zusätzliche Zitate von Ärzten

Prof. Christian Buske, ärztlicher Direktor am Comprehensive Cancer Center Ulm, Deutschland, Institut für Experimentelle Tumorforschung, sowie behandelnder Arzt und Medizinprofessor an der Klinik für innere Medizin III, Hämatologie/Onkologie, führte aus: „Basierend auf den Daten der FFL-Studie begrüße ich als Hämatologe/Onkologe die Entwicklung neuer Therapieoptionen, die einen breiten Zugang zu wirksamen und erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten für Lymphompatienten versprechen. Die Verfügbarkeit eines Rituximab-Biosimilars kann den Zugang von Patienten mit bösartigen Lymphomen zu einer hochwirksamen Anti-CD20-Antikörper-Behandlung enorm verbessern.“

Michinori Ogura, Professor, Direktor der Abteilung für Hämatologie am Tokai Central Hospital, Japan, erläuterte: „Die Ähnlichkeit bei PK, Abbau von B-Zellen, Sicherheit und Immunogenität im Verlauf von vier Therapiezyklen wurde für CT-P10 und das Referenzprodukt Rituximab nachgewiesen. Ich habe bereits an zahlreichen klinischen Studien mit Rituximab mitgewirkt, und die Ergebnisse mit Blick auf die klinischen Pharmakologie- und Sicherheitsdaten stehen im Einklang mit anderen Studien, an denen ich in der Vergangenheit beteiligt war. Daher wird davon ausgegangen, dass CT-P10 in der klinischen Umgebung indikationsübergreifend sowie unter verschiedenen Anwendungsbedingungen ähnlich wie das Referenzarzneimittel Rituximab wirken wird. Natürlich werden noch Langzeitdaten im Hinblick auf die Wirksamkeit und Toxizität benötigt.“

Über CT-P10 (Biosimilar-Rituximab)

Rituximab ist ein auf CD20 abzielender zytolytischer Antikörper, der für die Behandlung von Non-Hodgkins-Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis indiziert ist.

CT-P10 ist ein Rituximab-Biosimilar-Kandidat. Die primären Ergebnisse der ersten klinischen Studie – einer randomisierten kontrollierten Studie der Phase 1 – zu CT-P10 im Vergleich zu dem Referenzprodukt Rituximab bei Patienten mit aktiver RA wurden vor kurzem veröffentlicht. Sie zeigen, dass die Pharmakokinetik (PK) der beiden Arzneimittel nach einer einzigen Behandlung statistisch äquivalent war und ihre Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Sicherheit bis zur 24. Woche ähnlich waren.5 Die klinischen Daten der 72-wöchigen Phase-1-Anschlussstudie und der zusätzlichen einjährigen Umstellungsstudie wurden 2015 auf der Konferenz des American College of Rheumatology (ACR)6 und 2016 auf der Jahrestagung der European Union League Against Rheumatism vorgestellt.4 Derzeit befinden sich drei randomisierte kontrollierte Studien der Phase 3 zur Evaluierung von Patienten mit RA (NCT02149121), FFL (NCT02162771) und follikulärem Lymphom mit geringer Tumorbelastung (LTBFL) (NCT02260804) in der Durchführung. Äquivalenz in Pharmakokinetik und Wirksamkeit wurde für CT-P10 und das Referenzprodukt Rituximab demonstriert und Daten diesbezüglich wurden auf der ACR-Tagung 2016 präsentiert.3

Auf der ASH 2016 vorgestellte CT-P10-Studien

  • 1807 Coiffier B. et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL)

Über AFL

Follikuläre Lymphome sind der zweithäufigste Subtyp nodaler Lymphome in Westeuropa7 und zudem ein Subtyp des NHL.8 Es handelt sich dabei um langsam wachsende Lymphome, die aus B-Lymphozyten (B-Zellen) entstehen.10 Sie sind durch eine schmerzlose Schwellung der Lymphknoten, scheinbar grundloses Fieber, nächtliche Schweißausbrüche, Müdigkeit, Infektionen und Blutungen gekennzeichnet. 10 Die meisten Fälle sind zum Zeitpunkt der Diagnose fortgeschritten, doch mit der Verfügbarkeit von Rituximab hat sich das Gesamtüberleben auf über 20 Jahre verlängert. 10 Die Bezeichnung „follikuläres Lymphom“ rührt daher, dass die abnormalen Lymphozyten sich oftmals in Lymphknoten in Klumpen ansammeln, die „Follikel“ genannt werden. 10 Das follikuläre Lymphom ist bei Menschen über 65 häufiger, kann jedoch bei Personen jedes Alters auftreten. 10

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare ist für das weltweite Marketing sowie den weltweiten Verkauf und Vertrieb der von Celltrion, Inc. entwickelten biologischen Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk zuständig, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Einrichtungen für Säugetier-Zellkulturen hergestellt, die den Richtlinien für die aktuelle Gute Herstellungspraxis der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sowie dem EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice, deutsch: Gute Herstellungspraxis) entsprechen. Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/

Quellenangaben

1 Coiffier, B. et al.: Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.

2 Suh, C. H. et al.: Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.

3 Yoo, D. H. et al.: Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.

4 Park, W. et al.: THU0162 Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016 Jun 1; 75 (Suppl 2): 241–2.

5 Yoo, D. H. et al.: A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016; annrheumdis-2016-209540.

6 Yoo, D. H. et al.: Efficacy and Safety of Rituximab Biosimilar Candidate (CT-P10) and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase I Randomized Controlled Trial over 72 Weeks. Arthritis & Rheumatology. 2015; Vol 67.

7 Dreyling, M. et al.: Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011; 22 (suppl 6): vi59–vi63.

8 Kohrt, H. E. K. und Ugarte A.: Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Verfügbar unter: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [Stand: November 2016].

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