Celltrion Healthcare: Sechs Posterpräsentationen über klinische Erfahrungen mit Infliximab-biosimilarem monoklonalem Antikörper werden auf dem 10. Jahreskongresses der European Crohn’s...
(20.02.2015, Pharma-Zeitung.de) BARCELONA, Spanien - Copyright by Business Wire - Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare: Sechs Posterpräsentationen über klinische Erfahrungen mit Infliximab-biosimilarem monoklonalem Antikörper werden auf dem 10. Jahreskongresses der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt
Celltrion Healthcare hat heute die Veröffentlichung von Daten angekündigt, die belegen, dass es sich bei dem weltweit ersten Infliximab-biosimilaren monoklonalen Antikörper (mAK) um eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit den stark beeinträchtigenden Autoimmunerkrankungen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa handelt.1,2 Die klinischen Erfahrungen mit dem Infliximab-Biosimilar anhand von 332 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD, Inflammatory Bowel Disease) werden im Rahmen von 6 Posterpräsentationen und eines Satellitensymposiums auf dem Kongress ECCO 2015 vorgestellt. Die Ergebnisse belegen die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei diesen Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Infliximab-Biosimilars bei rheumatoider Arthritis (RA) und Spondylitis ankylosans (AS) wurden bereits zuvor im Rahmen der beiden klinischen Zulassungsstudien PLANETAS und PLANETRA nachgewiesen.3,4 Das von Celltrion entwickelte Infliximab-Biosimilar wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zur Behandlung von 8 Autoimmunerkrankungen, darunter Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, zugelassen.5
Sechs Posterpräsentationen zeigen die klinischen Erfahrungen mit dem Infliximab-biosimilaren mAK
Die Daten aus sechs prospektiven Beobachtungsstudien an insgesamt 258 Patienten aus Europa und Südkorea zeigen, dass es sich bei dem Infliximab-Biosimilar um eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa handelt.1,2,6,7,8,9
Bei einer Studie an 106 Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa lag die klinische Ansprechrate bei einer 8-wöchigen Behandlungsdauer bei mindestens 87 Prozent bei denjenigen Patienten, die zuvor keine Anti-TNF-Therapie (Anti-Tumornekrosefaktor) erhalten hatten, und bei mindestens 67 Prozent bei Patienten mit Wechsel von einer anderen Anti-TNF-Therapie.1 Eine weitere Studie, bei der Daten prospektiv anhand von 90 Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erhoben wurden, verzeichnete Rückgänge bei international anerkannten Krankheits-Aktivitäts-Scores nach einer 6-wöchigen Behandlung mit dem Infliximab-biosimilaren mAK (CRP-Spiegel [von 23l5 mg/l auf 11,3 mg/l nach 2 Wochen bzw. 15,3 mg/l in Woche 6], CDAI [verglichen mit dem Ausgangswert p<0,001, ANOVA-Scheffe] und pMAYO-Score [von 6,4 auf 3,7 in Woche 2 und 3,6 in Woche 6]).2
Fallbericht aus Norwegen
Im Rahmen eines Satellitensymposiums berichtete Jørgen Jahnsen, Professor für Gastroenterologie an der Universität Oslo (Norwegen), von seinen klinischen Erfahrungen mit dem Infliximab-biosimilar mAK bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Ein Rückgang der Krankheits-Aktivität wurde in Woche 14 bei 74 IBD-Patienten (44 Crohn-Patienten und 30 Colitis-ulcersoa-Patienten) beobachtet: nach 3 Infusionen des Infliximab-Biosimilars zeigte sich eine signifikante Reduzierung des Harvey-Bradshaw-Index (HBI), des Calprotectin-Wertes und des CRP-Spiegels bei Crohn-Patienten und teilweise des MAYO Scores, Simple AI, des Calprotectin-Wertes und des CRP-Spiegels bei Colitis-ulcersoa-Patienten.
Stanley Hong, President von Celltrion Healthcare, erklärte: „Die im Rahmen des ECCO 2015 Kongresses vorgelegten Daten stützen die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Bezug auf die Zulassung des Infliximab-Biosimilars zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in der EU auf der Grundlage der Extrapolation der klinischen Daten zu rheumatischen Erkrankungen. Diese Daten konnten die Vergleichbarkeit von Wirksamkeit und Sicherheit mit dem medizinischen Referenzprodukt belegen. Wir führen gegenwärtig prospektive Beobachtungs- und Registrierungsstudien im Rahmen der Pharmakovigilanz in der EU und in Südkorea durch, um die Sicherheit des Infliximab-Biosimilars zu überwachen.”
Posterpräsentationen zu Infliximab-biosimilarem mAK auf dem ECCO Kongress
Die folgenden Abstracts zur Wirksamkeit und Sicherheit des Infliximab-Biosimilars bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden im Rahmen des Kongresses ECCO 2015 vorgestellt:
Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab's biosimilar (Remsima) for IBD. P540.
Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim Results from a prospective nationwide observational cohort. P314.
Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. P295.
Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. P430.
Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. P456.
Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. P603.
Celltrion Healthcare Satellitensymposium:
Satellitensymposium 3a: Remsima™, der erste biosimilare monoklonale Antikörper, Freitag, 20. Februar, 07:15-08:15
- Real world experience in IBD (Praktische Erfahrungen im Umgang mit entzündlichen Darmerkrankungen), Jørgen Jahnsen, Professor für Medizin und Gastroenterologie an der Universität Oslo
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Hinweise an Redakteure
Über entzündliche Darmerkrankungen (IBD, Inflammatory Bowel Diseases)
Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Invalidität nach sich ziehende Magen-Darmerkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.10 Von dieser Erkrankung sind rund 2,5 bis 3 Millionen Menschen in Europa betroffen;11 Von Morbus Crohn sind etwa 3 von 1.000 Personen betroffen. Bei Colitis ulcerosa liegt der Anteil bei rund 5 von 1.000 Personen.8
Die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen belastet das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in erheblichem Maße. Die auf entzündliche Darmerkrankungen entfallenden direkten Kosten im Gesundheitswesen werden mit 4,6 bis 5,6 Mrd. € pro Jahr veranschlagt.9
Über den Infliximab-biosimilaren mAK Remsima™
Remsima™ ist ein Biosimilar des medizinischen Referenzprodukts (RMP) Remicade (Infliximab). Dabei handelt es sich um einen Anti-TNF-mAK, der verwendet wird, um die Entzündung zu reduzieren und andere Symptome der Erkrankung, für die das Medikament indiziert ist, zu verbessern.3
Remsima™ wurde von der EMA zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, RA, AS, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, pädiatrische Colitis ulcerosa, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.3
Klinische Studien haben die Vergleichbarkeit von Remsima™ im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit seinen medizinischen Referenzprodukten nachgewiesen.3
Über Biosimilars
Biosimilars werden im Rahmen klinischer und präklinischer Studien eingehend geprüft, um die Vergleichbarkeit mit ihren medizinischen Referenzprodukten (RMP) im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu ermöglichen.12
Seit ihrer Einführung vor mehr als 15 Jahren üben Biologika einen positiven Einfluss auf die Patientenbehandlung aus. Die hohen Kosten im Rahmen ihrer Verwendung belasten jedoch die Gesundheitssysteme erheblich. Dies mag dazu führen, dass der Zugang der Patienten zu dieser Form der Medikation eingeschränkt ist.13
Biosimilars verfügen über das Potenzial, Kosteneinsparungen im Gesundheitsdienst zu ermöglichen14, insbesondere, da sie häufig verwendet werden, um langfristige Erkrankungen zu behandeln. Untersuchungen konnten belegen, dass die Verwendung biosimilarer monoklonaler Antikörper zwischen 2007 und 2020 voraussichtlich zu Einsparungen zwischen 1,8 und 20,4 Mrd. € führen wird.15
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare ist eine globale Biopharmagesellschaft, die bestrebt ist, den Patienten mehr erschwingliche moderne Therapeutika zur Verfügung stellen zu können. Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst, darunter sowohl entwickelte als auch aufstrebende Märkte. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/
1 Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab’s biosimilar (Remsima) for IBD. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10. Jahreskongress 2015; P450.
2 Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim results from a preopsective nationwide observational cohort. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10. Jahreskongress 2015; P314.
3 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Verfügbar unter: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Letzte Zugriff: Februar 2015].
4 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Verfügbar unter: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full. [Letzter Zugriff: Februar 2015].
5 European Medicines Agency. Remsima. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Letzter Zugriff: Februar 2015].
6 Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10. Jahreskongress 2015; P295.
7 Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10. Jahreskongress 2015; P430.
8 Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10. Jahreskongress 2015; P456.
9 Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 10. Jahreskongress 2015; P603.
10 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Verfügbar unter http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Letzter Zugriff: Februar 2015].
11 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
12 European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf. [Letzter Zugriff: Februar 2015].
13 World Health Organisation. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Verfügbar unter http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Letzter Zugriff: Februar 2015].
14 European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. Verfügbar unter http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Letzter Zugriff: Februar 2015].
15 Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. GaBI Journal. 2012;1(3-4).120-6. Verfügbar unter http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html#R13 [Letzter Zugriff: Februar 2015].
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