Celltrion präsentiert Ergebnisse einer zweijährigen Post-hoc-Analyse für subkutanes Infliximab (CT-P13 SC):Dosissteigerung als Option zur Behandlung der CED bei Verlust des Ansprechens
(16.10.2024, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Celltrion
Eine Post-hoc-Analyse der LIBERTY-Studien (LIBERTY-CD und LIBERTY-UC) zeigt, dass die Dosissteigerung von subkutanem (SC) Infliximab (CT-P13 SC) bei Patienten, die nach initialem Ansprechen einen späteren Wirkverlust erleiden über einen Zeitraum von 102 Wochen klinisch wirksam ist
Die Sicherheitsprofile bei Patienten mit und ohne Dosissteigerung vergleichbar bleiben1,2
Die Ergebnisse heben die Dosissteigerung bei subkutanem Infliximab als potenzielle Option bei Verlust des Ansprechens bei der CED-Therapie hervor und bieten medizinischen Fachkräften einen individuelleren Ansatz für die Behandlung der CED 1
Celltrion gab heute auf der United European Gastroenterology (UEG) Week 2024 in Wien die Zweijahresergebnisse der Dosissteigerungstherapie mit subkutanem Infliximab (CT-P13 SC) bekannt. Die Post-hoc-Analyse der LIBERTY-CD- (Morbus Crohn) und LIBERTY-UC- (Colitis ulcerosa) Studien deutet darauf hin, dass die Dosissteigerung von CT-P13 SC nach intravenöser (IV) Induktion bei Patienten, die nach initialem Ansprechen einen späteren Wirkverlust erleiden, über einen längeren Zeitraum von 102 Wochen klinische Wirksamkeit zeigte.
In der Studie zeigten die Patienten nach der Dosissteigerung eine Verbesserung der klinischen Remission in Woche 102 [70,3 % (26/37) bei Morbus Crohn und 35,2 % (25/71) bei Colitis ulcerosa] oder eine endoskopische Reaktion [40,5 % (15/37) bei Morbus Crohn]. Im Vergleich zur ersten Dosis-Eskalations-Visite wiesen Patienten, bei denen die Dosis erhöht wurde, in Woche 102 eine statistisch signifikante Verringerung des mittleren modifizierten Mayo-Scores bei UC (5,9 vs. 2,1, P<0,0001) und des mittleren CDAI-Scores bei CD (270,58 vs. 76,31, P<0,0001) auf.
Die 2-Jahres-Daten aus den LIBERTY-Studien (LIBERTY-CD und LIBERTY-UC) deuten darauf hin, dass die Dosissteigerung von subkutanem Infliximab bei Patienten wirksam ist, die nach der Induktionstherapie nicht mehr auf die Therapie ansprechen. Nach der Dosissteigerung in der Langzeitbehandlung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Dosissteigerung als eine mögliche Option zur Behandlung des Ansprechverlustes bei CED in Betracht gezogen werden kann.1,2
„Die Dosissteigerung ist seit langem eine Option zur individuellen Optimierung von CED-Patienten, insbesondere bei Patienten, die nach einer Induktionstherapie mit intravenösem Infliximab nicht mehr ansprechen“, so Professor Stefan Schreiber, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin I, Kiel, Deutschland. „Die Post-hoc-Analyse deutet darauf hin, dass die Dosissteigerung von CT-P13 SC eine Möglichkeit ist, die Wirksamkeit wiederherzustellen und das Ergebnis bei Patienten zu optimieren, die anfangs auf die Induktionstherapie angesprochen haben. Die Dosissteigerung bei subkutanem Infliximab hat ein vergleichbares Sicherheitsprofil und leistet einen wertvollen Beitrag zu langfristigen Behandlungsstrategien für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CED.“
„Wir sind stolz darauf, diese wichtigen Erkenntnisse auf der UEGW zu teilen, da sie unser Engagement für die Weiterentwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für CED-Patienten bekräftigen“, sagte Kevin Byoung Seo Choi, Executive VP und Leiter der Marketingabteilung bei Celltrion. „Die aktualisierte Fachinformation für Morbus Crohn, in der darauf hingewiesen wird, dass Patienten, die initial auf 5 mg/kg ansprachen, später aber einen Wirkverlust erlitten, durch eine Dosissteigerung wieder ansprechen können bieten medizinischen Fachkräften einen personalisierten Ansatz für die Behandlung von CED, indem sie die Komplexität der Behandlung dieser herausfordernden Erkrankung angehen.3“
Informationen zu der subkutanen (SC) Formulierung von CT-P13
CT-P13 SC ist die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab. CT-P13 SC ist in einer festen Dosierung von 120 mg in 60 Ländern, darunter die USA, Großbritannien, die EU, Kanada, Brasilien, Australien und Taiwan, für Erwachsene unabhängig vom Körpergewicht zugelassen. Die SC-Formulierung von Infliximab hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern, da sie eine hohe Konsistenz der Arzneimittelexposition und eine bequeme Verabreichungsmethode bietet.4,5
Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Incheon, Südkorea, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert ist, die das Leben von Menschen rund um den Globus verbessern. Zu den Lösungen des Unternehmens gehören erstklassige monoklonale Antikörper-Biosimilars wie Remsima®, Truxima® und Herzuma®, die Patienten weltweit den Zugang zu einer Behandlung erleichtern. Celltrion hat außerdem die FDA- und EU-Zulassung für Vegzelma® und Yuflyma®, die FDA-Zulassung für Zymfentra® und die Zulassung für Remsima® SC, Omlyclo® und SteQeyma® durch die Europäische Kommission erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrion.com/en-us.
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Referenzen
1 S. Schreiber et al., Two-year results of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) dose escalation therapy as an option for managing loss of response in inflammatory bowel disease – von der LIBERTY-UC- und der LIBERTY-CD-Studie. Mündliche Präsentation. Präsentiert auf der UEGW 2024.
2 Hanauer SB et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13) as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease: Two Randomized Phase 3 Trials (LIBERTY) Gastroenterology. 2024. https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [Zuletzt abgerufen im Oktober 2024]
3 European Medicines Agency. Subcutaneous and Intravenous Infliximab. Summary of product characteristics. 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [Zuletzt abgerufen im Oktober 2024]
4 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.
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