CHMP empfiehlt EU-Zulassung von VIZAMYL™ (Flutemetamol F18 Injektion) für PET-Bildgebung von Beta-Amyloid-Ablagerungen
(30.06.2014, Pharma-Zeitung.de) CHALFONT ST. GILES, England - Copyright by Business Wire - GE Healthcare
PET-Kontrastmittel positiv bewertet
Das Unternehmen GE Healthcare vermeldet eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde. Der Ausschuss empfiehlt darin die Erteilung einer Marktzulassung für VIZAMYL™ (Flutemetamol F18 Injektion), ein Radiopharmazeutikum für die PET-Bildgebung (PET, Positron Emission Tomography) zum Aufspüren von Beta-Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Krankheit (Alzheimer’s Disease, AD) und andere Ursachen kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden. VIZAMYL™ ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt und sollte in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung verwendet werden.
„Die positive Empfehlung des CHMP untermauert das langjährige Engagement von GE Healthcare für ein frühzeitiges und akkurates Aufspüren der AD-Pathologie und für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und ihren Betreuern“, so Kieran Murphy, President und CEO, Life Sciences, GE Healthcare. „Im Fall einer Zulassung in der Europäischen Union wird VIZAMYL ein wichtiges Instrument im Dienste der Beurteilung von Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wie AD darstellen.“
PET-Bildgebung mit VIZAMYL weist Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn nach, einer der pathologischen In-vivo-Marker von Morbus Alzheimer, und ermöglicht die visuelle Auswertung von Farbbildern. Zwar lässt sich mit VIZAMYL keine Diagnose für Alzheimer oder andere kognitive Störungen stellen, es ist jedoch ein nützliches Instrument in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung und kann in Zukunft potenziell eine frühere Diagnose und Intervention ermöglichen.
„Alzheimer ist eine bedeutende Krankheit mit ungedecktem medizinischem Bedarf und das Fehlen von Diagnoseinstrumenten erhöht das Potenzial für diagnostische Ungewissheit und das Risiko von Fehlleistungen“, erklärte Professor Philip Scheltens, Professor für kognitive Neurologie und Leiter des Alzheimer Center am VU University Medical Center, Amsterdam. „Im Fall der Zulassung kann VIZAMYL Ärzten bei der Beurteilung von bestimmten Patienten mit Verdacht auf Alzheimer-Krankheit helfen. So können Ärzte relevante Behandlungsoptionen festlegen, Patienten und Betreuer bei der Zukunftsplanung unterstützen und klinischen Forschern bei der Auswahl von Patienten für klinische Studien helfen.“
Die positive Stellungnahme des CHMP zu VIZAMYL basierte auf der Überprüfung von zulassungsrelevanten und unterstützenden Daten aus einer Serie von klinischen Studien, einschließlich mehrerer Gehirnautopsie- und -biopsiestudien der Phase III, die eine hohe Sensitivität und Spezifität in Bezug auf die visuelle Auswertung von [18F]flutemetamol-PET-Bildern aufwiesen, wobei die Beta-Amyloid-Pathologie als Bezugssystem diente.1,2 Im Oktober 2013 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die Zulassung für VIZAMYL für PET-Bilder des Gehirns, um Beta-Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen bei erwachsenen Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die im Hinblick auf AD oder andere Ursachen der kognitiven Verschlechterung beurteilt werden, abzuschätzen.
GE Healthcare hat ein elektronisches Reader-Training-Programm (ETP) entwickelt und erprobt, mithilfe dessen Ärzte in den USA für die exakte Auswertung von VIZAMYL-Bildern geschult werden. Die Auswertung von Bildern sollte nur von Absolventen des elektronischen Reader-Training-Programms von GE Healthcare vorgenommen werden. Das Programm steht Fachkräften des Gesundheitswesen, die sich für eine Anfertigung und Auswertung von VIZAMYL-Bildern interessieren, kostenlos zur Verfügung. Im Fall der Zulassung werden Schulungen zu VIZAMYL sowohl online als auch persönlich in der Europäischen Union angeboten.
GE-FORSCHUNGSARBEIT IM BEREICH BILDGEBUNG
[18F]Flutemetamol gehört zu einem breiten Portfolio von Diagnosesystemen in Prüfstadium, das GE Healthcare derzeit auf dem Gebiet der Neurologie entwickelt. Im Rahmen seiner laufenden Forschungsarbeiten verfolgt das Unternehmen einen umfassenden Ansatz, um Demenz und AD zu verstehen und die Ursachen, Risiken und physischen Auswirkungen der Krankheit aufzudecken. GE Healthcare liefert ein breit gefächertes Spektrum von Bildgebungssystemen, darunter Zyklotrone und chemische Systeme zur Herstellung von PET-Kontrastmittel sowie PET und MR-Scanner. Gleichzeitig entwickelt das Unternehmen Bildanalyse-Software und stellt damit Instrumente zur Quantifizierung, optimierten Visualisierung und Berichterstellung bereit.
Darüber hinaus arbeitet GE Healthcare mit der Pharmaindustrie zusammen, um bei der Entwicklung von Therapien der nächsten Generation zu helfen. Zu diesem Zweck kooperiert GE Healthcare mit potenziellen Partnern der Branche, um mehr über ihre strategischen Bedürfnisse zu erfahren und sie bei der Bereitstellung von Bildgebungslösungen für Therapiezulassungsstudien zu unterstützen.
ÜBER GE HEALTHCARE
GE Healthcare liefert richtungweisende medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen, die einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Verfügbarkeit, Qualität und Erschwinglichkeit der Patientenversorgung weltweit leisten. GE (NYSE: GE) setzt sich für maßgebende Dinge ein - ausgezeichnetes Personal und leistungsstarke Technologien im Angesicht von schwierigen Herausforderungen. Dank medizinischer Bildgebung, Informationstechnologie, medizinischer Diagnostik, Patientenüberwachung, Arzneimittelforschung, biopharmazeutischer Fertigungstechnologien und Lösungen zur Leistungsverbesserung hilft GE Healthcare medizinischen Fachkräften, eine hervorragende Patientenversorgung bereitzustellen.
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1 Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. [18F]Flutemetamol injection PET images reflect brain amyloid levels. Data presented at Alzheimer's Association® International Conference 2012 (AAIC 2012), Vancouver, BC, Kanada.2 Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. Brain autopsy and in vivo cortical brain biopsy trials show a strong concordance between [18F]Flutemetamol PET and amyloid-β pathology. Posterpräsentation: 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology, 21. - 28. April 2012; New Orleans, LA.
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