Chugai kündigt in den aktuellen AAD-Forschungsforen Ergebnisse der Phase II der globalen Studie für Nemolizumab (CIM331) an
(05.03.2016, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
- Wirksamkeit und Verträglichkeit bei atopischer Dermatitis beobachtet -
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO:4519) hat angekündigt, die Ergebnisse der globalen Phase-II-Studie des Anti-IL-31-Rezeptoren A, dem humanisierten monoklonalen Antikörper Nemolizumab (CIM331), der derzeit für atopische Dermatitis entwickelt wird, auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD), die derzeit in Washington, D.C. stattfindet, vorzustellenDie Ergebnisse wurden am Samstag, dem 5. März um 10:00 Uhr Ortszeit in den aktuellen Forschungsforen vorgestellt.
Die globale Phase II-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von CIM331 an 264 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu testen. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer zwölfwöchigen Therapie überprüft.
„Der durch atopische Dermatitis verursachte Juckreiz beeinträchtigt den Schlaf und die Lebensqualität der Erkrankten. Darüber hinaus können die Symptome der Dermatitis durch den Juck-Kratz-Kreislauf noch verschlimmert werden. CIM331 ist ein Medikamentenkandidat mit neuartigem Wirkprinzip, der die Dermatitis durch Blockieren des Juck-Kratz-Kreislaufs bekämpft”, erklärt der Direktor und Executive Vice President von Chugai, Dr. Yutaka Tanaka. „Wir freuen uns darüber, dass die Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse dieser Studie aufgezeigt haben, dass CIM331 ein neues Behandlungskonzept für Patienten auf der ganzen Welt sein kann.“
[Studienüberblick]Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1:1 auf eine der folgenden vier CIM331-Dosisgruppen oder auf die Placebogruppe aufgeteilt.
- CIM331 (0,1 mg/kg) subkutane Verabreichung alle 4 Wochen (Tag 1, Woche 4 und Woche 8)
- CIM331 (0,5 mg/kg) subkutane Verabreichung alle 4 Wochen (Tag 1, Woche 4 und Woche 8)
- CIM331 (2,0 mg/kg) subkutane Verabreichung alle 4 Wochen (Tag 1, Woche 4 und Woche 8)
- CIM331 (2,0 mg/kg) subkutane Verabreichung alle 8 Wochen (Referenzgruppe)
- Placebo subkutane Verabreichung alle 4 Wochen (Tag 1, Woche 4 und Woche 8)
[Studienergebnisse]Wirksamkeit
- Die prozentuale Veränderung des Pruritus VAS in Woche 12, die den primären Endpunkt darstellte, war in den CIM331-Therapiegruppen signifikant höher als in den Placebogruppen (p<0,01 in allen).
Placeboalle 4 Wochen
0,1 mg/kgalle 4 Wochen 0,5 mg/kgalle 4 Wochen 2,0 mg/kgalle 4 WochenProzentuale Veränderung desPruritus VAS(In Woche 12; %)
-20,1 -41,5 -61,2 -60,5- Darüber hinaus wurden die Dermatitisendpunkte (das heißt EASI und sIGA) und die Schlafqualitätsendpunkte (das heißt Einschlafdauer und Gesamtschlafdauer) vorgestellt.
Sicherheit
- Die Verträglichkeit wurde in den CIM331-Behandlungsgruppen beobachtet. Relativ häufig berichtete Beeinträchtigungen waren atopische Dermatitis und Nasopharyngitis.
Über die aktuellen ForschungsforenDieser Abschnitt behandelt die neuesten und wegweisenden Maßnahmen der klinischen und Grundlagenforschung. Neue Behandlungen genießen höchste Priorität, insbesondere Daten aus Schlüsselstudien zu nicht freigegebenen Medikamenten oder nicht genehmigten Indikationen. Darüber hinaus erhalten auch neue Beobachtungen, die Einfluss auf die Praxis haben könnten, höchste Priorität.
Über Nemolizumab (CIM331)Dies ist ein humanisierter Anti-Human-IL-31-Rezeptor-A (IL-31RA) monoklonaler Antikörper. Bei IL-31 handelt es sich um ein Cytokin, das Pruritus auslösen kann und mit dem Pruritus in atopischer Dermatitis und Dialysepatienten verwandt ist. Nemolizumab wirkt durch Hemmung der biologischen Aktivität von IL-31 durch aggressives Blockieren der Verbindung von IL-31 an seinen Rezeptor.
Über Pruritus VASPruritus VAS steht für Pruritus visuelle Analogskala, mit der die Schwere des Pruritus anhand einer 10 cm-Skala gemessen wird, auf der die Patienten eine Linie zeichnen, um damit ihre Einschätzung der Schwere (0: kein Juckreiz, 10: schwerster vorstellbarer Juckreiz) darzustellen.
Über EASIEASI (Ekzembereich und Schwereindex) ist ein Instrument, mit dem die Schwere der Dermatitis in einem Bereich von 0 bis 72 dargestellt wird.
Über sIGAsIGA (static Investigator’s Global Assessment) ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtschwere von Dermatitis auf einer Skala von 0 bis 5 (0: schmerzfrei, 5: sehr stark).
Über den Juck-Kratz-KreislaufJuckreiz auf der Haut führt zum Kratzen, was Entzündungen fördert und zu noch stärkerem Juckreiz führt. Dieser Teufelskreis, der als Juck-Kratz-Kreislauf bezeichnet wird, gilt als einer der Faktoren, die Dermatitis verschlimmern.
Über ChugaiChugai Pharmaceutical ist eines von Japans marktführenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist spezialisiert auf verschreibungspflichtige Pharmazeutika und ist im 1. Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als ein wichtiges Mitglied der Roche Group ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und Labore in Ukima führen Studien zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durch. Im Ausland ist Chugai Pharmabody Research in Singapur an der Forschung mit Schwerpunkt auf der Herstellung neuer Antikörpermedikamente durch die Verwendung von Chugais proprietären innovativen Antikörper-Engineering-Technologien beteiligt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind an Aktivitäten zur klinischen Entwicklung in den USA und Europa beteiligt.Der Konzernumsatz von Chugai 2015 betrug 498,8 Milliarden Yen, und das Betriebseinkommen betrug 90,7 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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